Цефосульбин® порошок для приготовления инъекционного раствора 1000 мг + 1000 мг флакон, №1 Лекарственный препарат
Цефосульбин инструкция по применению
Состав
Действующие вещества: сульбактам натрия, цефоперазон натрия;
1 флакон содержит сульбактама натрия эквивалентно 0,5 г или 1 г сульбактама, цефоперазона натрия эквивалентно 0,5 г или 1 г цефоперазона.
Показания к применению
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);
- инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);
- перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;
- септицемия,
- менингит
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов;
- воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.
Способ применения
Раствор препарата можно вводить внутривенно и внутримышечно.
Комбинация сульбактама натрия/цефоперазона натрия представлена в виде сухого порошка для восстановления в соотношении 1:1 в пересчете на свободный сульбактам и цефоперазон. Флаконы с порошком в соотношении 1:1 содержат эквивалент 500 мг + 500 мг и 1000 мг + 1000 мг сульбактама и цефоперазона соответственно.
Взрослые. Обычная доза Цефосульбина® для взрослых составляет 2–4 г в сутки (то есть от 1 до 2 г цефоперазона в сутки) внутривенно или внутримышечно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов.
Соотношение | Сульбактам/ цефоперазон (г) | Доза сульбактама (г) | Доза цефоперазона (г) |
1 : 1 | 2–4 | 1–2 | 1–2 |
При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу Цефосульбина® можно повысить до 8 г (то есть доза цефоперазона — 4 г) внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата Цефосульбин).
Применение пациентам с нарушенной функцией почек. Режим дозирования при применении препарата для лечения пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) подлежит коррекции с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15–30 мл/мин сульбактам назначают в максимальной дозе 1 г, которая вводится каждые 12 часов (максимальная суточная доза 2 г сульбактама), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин сульбактам назначают в максимальной дозе 500 мг каждые 12 часов (максимальная суточная доза 1 г сульбактама). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного назначения цефоперазона.
Фармакокинетический профиль сульбактама существенно нарушается при применении гемодиализа. Срок полувыведения цефоперазона в плазме крови при гемодиализе несколько уменьшается. Таким образом, режим дозирования при применении диализа должен корректироваться.
Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, большинство инфекций эффективно лечатся монотерапией данным препаратом. Однако в некоторых случаях сульбактам/цефоперазон можно применять в комбинации с другими антибиотиками. В случае одновременного применения аминогликозидов необходимо контролировать функции почек и печени на протяжении всего курса лечения.
Применение пациентам с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы может потребоваться в случаях тяжелой обструкционной желтухи и тяжелых заболеваний печени или когда подобная патология сопровождается нарушением функции почек. Пациентам с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек необходим контроль концентрации цефоперазона в плазме крови и при необходимости — соответствующая коррекция дозы. В случаях отсутствия тщательного контроля за концентрацией препарата в плазме крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г в сутки.
Дети
Соотношение | Сульбактам/ цефоперазон (мг/кг массы тела/сутки) | Доза сульбактама (мг/кг массы тела/сутки) | Доза цефоперазона (мг/кг массы тела/сутки) |
1 : 1 | 40–80 | 20–40 | 20–40 |
При тяжелых или рефрактерных инфекциях эту дозу можно повысить до 160 мг/кг/сутки (80 мг цефоперазона/кг/сут), равномерно разделив ее на 2–4 дозы.
Новорожденные. Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сутки (160 мг/кг/сутки препарата Цефосульбин®). В случаях, когда необходима доза цефоперазона, что превышает 80 мг/кг/сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует применять отдельно.
Введение.
Для капельной инфузии содержимое каждого флакона препарата Цефосульбин® следует восстановить в соответствующем количестве 5% водного раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций, а затем развести в 20 мл тем же раствором с последующим введением в течение 15–60 минут.
Восстановление.
Общая доза (г) | Эквивалентная доза сульбактам+цефоперазон (г) | Объем растворителя | Максимальная конечная концентрация(мг/мл) |
1 | 0,5+0,5 | 3,4 | 125+125 |
2 | 1+1 | 6,7 | 125+125 |
Лактатный раствор Рингера является приемлемым растворителем для проведения инфузии, но не для первичного восстановления.
Для инъекции содержимое каждого флакона следует разводить, как описано выше, и вводить в течение не менее 3 минут.
Внутривенное введение.
2% раствор лидокаина гидрохлорида приемлем растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения.
Установлено, что Цефосульбин® совместим с водой для инъекций, 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы в 0,225% растворе натрия хлорида и 5% декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг цефоперазона и 5 мг сульбактама на 1 мл и до 250 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл.
Лактатный раствор Рингера. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций. Необходимо двухэтапное разведения с использованием стерильной воды для инъекций (см. Таблицу выше) затем полученный раствор следует развести лактатным раствором Рингера для получения концентрации сульбактама 5 мг / мл (до 2 мл или 4 мл изначально разбавленного раствора следует добавить 50 мл или 100 мл лактатного раствора Рингера соответственно).
Лидокаин. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций.
Любой неиспользованный продукт или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Препарат можно применять детям (см. Выше).
Противопоказания
Применение комбинированного препарата противопоказано пациентам с чувствительностью к сульбактамe, пенициллинe или цефалоспоринe в анамнезе.
Форма выпуска
1 или 5 флаконов в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
Хаупт Фарма Латина С.р.л., Борго Сан Микеле С. С 156 км. 47, 600 — 04100 Латина (ЛТ), Италия.