ДЕРИВА С ГЕЛЬ (DERIVA C GEL)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ДЕРИВА С ГЕЛЬ

Состав:

действующие вещества: адапален, клиндамицин;

1 г геля содержит адапалена 1 мг, клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: однородный гель белого или бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения акне для местного применения.

Код АТС D10А D53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Адапален является производным нафтойной кислоты, ретиноидоподобным веществом, которое модулирует процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, которые составляют основным патогенетические звенья в развитии акне. Адапален связывается с ретиноидными рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормализации дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонов и препятствует развитию акне, способствует сохранению непораженной кожи.

Терапевтический эффект препарата обычно проявляется на протяжении 8–12 недель с момента начала лечения. При применении адапалена в виде геля всасывание препарата через кожу в кровь чрезвычайно низкое.

Клиндамицина фосфат — полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных протеинов благодаря связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибированию процесса инициации формирования пептидной цепочки. Клиндамицин ингибирует все культуры Рropionibacterium асnеs, которые подлежали тестированию с минимальной ингибирующей концентрацией 0,4 мкг/мл. Выявлена перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение вульгарных угрей (acne vulgaris).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или к другими компонентам препарата, а также линкомицину. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциированный с антибиотиками (в анамнезе), болезнь Крона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку препарат у некоторых пациентов может иметь местный раздражающий эффект, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного влияния на кожу.

Следует с осторожность применять гель с препаратами, которые содержат серу, резорцин или салициловую кислоту.

При необходимости применения препарата вместе с другими лекарственными средствами гель применять 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.

Клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу, что может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Потому его следует с осторожностью применять пациентам, которые получают такие препараты. Существует перекрестная устойчивость между клиндамицином и линкомицином. Также был определён антагонизм между эритромицином и клиндамицином.

Особенности применения.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Поскольку адекватных клинических исследований безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, не следует применять гель в этот период.

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применение взрослым и детям в возрасте старше 12 лет.

Гель наносить тонким слоем на сухую кожу в местах высыпаний 1 раз в сутки, на ночь.

На протяжении первых недель лечения возможно обострение угревого процесса вследствие влияния действующего вещества на очаги поражения, невидимые ранее. В таком случае не следует прекращать лечение, терапевтический эффект наблюдается через 8–12 недель от начала лечения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте младше 12 лет не установлены, потому не следует применять препарат детям в возрасте младше 12 лет.

Препарат предназначен только для местного применения.

Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки необходимо тщательно промыть их тёплой водой.

Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги или другие поражения кожи.

Во время лечения следует избегать избыточного влияния солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, вследствие повышения уязвимости кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы.

Применение в период лечения препарата совместно с косметическими средствами, которые подсушивают кожу (абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, которые содержат избыточное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, изделия, моющие средства) может привести к раздражающему эффекту.

В случае возникновения аллергической реакции на какой-либо компонент препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.

При местном применении клиндамицина происходит абсорбция антибиотика с поверхности кожи. При наружном и системном применении клиндамицина сообщалось про развитие диареи, диареи с примесями крови и колита (в том числе псевдомембранозного колита).

Исследования показывают, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, который продуцируется клостридиями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделениями крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно выявить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на Clostridium difficile и анализ кала на наличие токсина C. difficile могут помочь при диагностике данной болезни.

В случае развития значительной диареи применение лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического исследования толстого кишечника для установления точного диагноза.

Применение средств, угнетающих перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может продлевать и/или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин является эффективным в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причиной которого является Clostridium difficile. Обычная доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки перорально, разделив на 3–4 приёма, на протяжении 7–10 дней. Смолы холестирамина или колестипола связывают ванкомицин в условиях in vitro. В случае необходимости сопутствующего применения смолы и ванкомицина желательно применять каждое из этих лекарственных средств в разное время.

Учитывая потенциальную возможность развития диареи, диареи с примесями крови и псевдомембранозного колита, врач должен решить, не целесообразно ли применять другие лекарственные средства (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. При нанесении геля необходимо тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть данный участок прохладной водой.

Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, которые может приводить к летальному исходу. Необходимо с осторожностью назначать лекарственные формы клиндамицина фосфата для наружного применения пациентам с атопией.

Передозировка.

При нанесении геля в избыточном количестве возможно покраснение и шелушение кожи.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которое проходит в дальнейшем. Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, акне, ощущение покалывания, грамотрицательный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, жжение глаз, изредка наблюдаются побочные реакции в виде диареи, диареи с примесями крови и колита (включая псевдомембранозный колит).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г или 15 г геля в тубе, каждая туба в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд/

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение.

Plot No. E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, Maharashtra, India/

Участок № Е-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик-422 007, Махараштра, Индия.