ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл с дозирующей ложкой, и дозирующим стаканчиком, № 1В аптеку
сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл с дозирующей ложкой, и дозирующим стаканчиком, № 1В аптеку
Действующее вещество: desloratadine;
1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчете на 100% вещество 0,5 мг;
вспомогательные вещества: сорбит (E420); сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия бензоат (E211); динатрия эдетат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; желтый закат FCF (E110); вода очищенная..
№ UA/7746/01/01 от 12.09.2018
B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Дезлоратадин — селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов, который не вызывает седативный эффект. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • высвобождение противоспалительных цитокинов, включая интерлейкины-4, -6, -8, -13;
  • высвобождение противоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • выработку супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4;
  • острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения дезлоратадина у детей продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям в возрасте от 6 мес до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 мес), 1,25 мг (от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длительность интервала Q–T).

Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось клиническими статистически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала Q–T.

Дезлоратадин не проникает через ГЭБ. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после применения. Эдем эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч. Cmax дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, T½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T½ (≈27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

ПОКАЗАНИЯ

  • для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;
  • для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат принимать внутрь независимо от приема пищи.

Дети: с 6 до 11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

с 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

с 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующую ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к дезлоратадину или какому-либо другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, сыпь и крапивницу), повышенная утомляемость, лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Эдем не усиливает следующие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени применение препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема в этот период не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема у кормящих грудью не рекомендуется.

Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем у детей в возрасте до 6 мес не установлены, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

клинически значимых изменений концентрации препарата в плазме крови при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не отмечались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 30 °C.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 19.11.2019 г. Версия для печати

© Компендиум 2018

Цены на ЭДЕМ® сироп в городах Украины

Винница 67.2 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, ул. Пирогова, 9, тел.: +380800505911

Днепр 70.21 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Днепропетровск, ул. Космическая, 13К, тел.: +380800505911

Житомир 62.81 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Житомир, ул. Покровская, 151, тел.: +380800505911

Запорожье 67.28 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 57.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Соборный, 6, тел.: +380632276128

Ивано-Франковск 67.87 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Ивано-Франковск, ул. Черновола Вячеслава, 60/1, тел.: +380800505911

Киев 71.93 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Киев, ул. Васильковская, 5/7, тел.: +380800505911

Кропивницкий 63.08 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Кировоград, ул. Преображенская, 16Р, тел.: +380800505911

Луцк 64.41 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Луцк, просп. Воли, 5/1, тел.: +380800505911

Львов 70.43 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 52.1 грн./уп.
«D.S.» Львов, ул. Госпитальная, 30, тел.: +380800302060

Николаев 69.15 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Николаев, ул. Космонавтов, 142/5, тел.: +380800505911

Одесса 67.85 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Одесса, ул. Головатого Атамана, 161, тел.: +380800505911

Полтава 64.38 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 57.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +380631867592

Ровно 66.74 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, ул. Соборная, 336, тел.: +380800505911

Сумы 62.95 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Сумы, ул. Кондратьева Герасима, 181, тел.: +380800505911

Тернополь 68.89 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 56.3 грн./уп.
«D.S.» Тернополь, ул. Текстильная, 28Ч, тел.: +380800302060

Ужгород 69.43 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 54.2 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, ул. Другетов, 71, тел.: +380800302060

Харьков 61.18 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Покотиловка, ул. Независимости, 58, тел.: +380800505911

Херсон 64.47 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Херсон, ул. Потемкинская, 45А, тел.: +380800505911

Хмельницкий 69.37 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 53.35 грн./уп.
«D.S.» Хмельницкий, ул. Заречанская, 16, тел.: +380800302060

Черкассы 65.44 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Черкассы, ул. Добровольского, 5, тел.: +380800505911

Чернигов 65.32 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Чернигов, ул. Всехсвятская, 5, тел.: +380800505911

Черновцы 69.48 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 54.2 грн./уп.
«D.S.» Черновцы, ул. Энтузиастов, 2Г, тел.: +380800302060

Developed by Maxim Levchenko