ЭДЕМ® сироп

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сироп 0,5 мг/мл фл. 60 мл, с дозир. ложкой, и стаканчиком, № 1

сироп 0,5 мг/мл фл. 100 мл, с дозир. ложкой, и стаканчиком, № 1

Действующее вещество: desloratadine;
1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчете на 100% вещество 0,5 мг;
вспомогательные вещества: сорбит (E420); сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия бензоат (E211); динатрия эдетат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; желтый закат FCF (E110); вода очищенная.

№  UA/7746/01/01 от 12.09.2018 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Дезлоратадин — селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов, который не вызывает седативный эффект. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

— высвобождение противоспалительных цитокинов, включая интерлейкины-4, -6, -8, -13;

— высвобождение противоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

— выработку супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

— адгезию и хемотаксис эозинофилов;

— экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

— IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4;

— острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения дезлоратадина у детей продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям в возрасте от 6 мес до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 мес), 1,25 мг (от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длительность интервала Q–T).

Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось клиническими статистически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала Q–T.

Дезлоратадин не проникает через ГЭБ. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после применения. Эдем эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч. Cmax дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, T½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T½ (≈27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

ПОКАЗАНИЯ

для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;

для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат принимать внутрь независимо от приема пищи.

Дети: с 6 до 11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

с 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

с 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующую ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к дезлоратадину или какому-либо другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, сыпь и крапивницу), повышенная утомляемость, лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Эдем не усиливает следующие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени применение препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема в этот период не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема у кормящих грудью не рекомендуется.

Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем у детей в возрасте до 6 мес не установлены, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

клинически значимых изменений концентрации препарата в плазме крови при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не отмечались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 30 °C.

Дата добавления: 26.10.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ЭДЕМ® сироп в городах Украины

Винница 60.6 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 53.9 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Винница, ул. Антонова, 40А, тел.: +380432605106

Днепр 59.71 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 50.25 грн./уп.
«» Днепропетровск, ж/м Тополь-3, 51

Житомир 54.72 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 50.25 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Небесной Сотни, 10, тел.: +380412463046

Запорожье 57.75 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 48.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Соборный, 6, тел.: +380632276128

Ивано-Франковск 60.79 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 50.7 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Ивано-Франковск, ул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Киев 62.17 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 50.2 грн./уп.
«АННУШКА» Киев, ул. Парково-Сырецкая, 11, тел.: +380443323244

Кропивницкий 56.84 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 50.2 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцк 57.12 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 47.1 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, просп. Соборности, 32, тел.: +380503755072

Львов 62.5 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 49.76 грн./уп.
«АПТЕКА ПРИМУЛА» Львов, ул. Героев УПА, 30, тел.: +380322378789

Николаев 60.38 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 53.9 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Николаев, ул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одесса 59.21 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 45.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Нежинская, 25, тел.: +380487282530

Полтава 61.96 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 50.62 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 49, тел.: +380532692627

Ровно 59.54 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 49.57 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, просп. Мира, 21, тел.: +380503675600

Сумы 55.76 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 48.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Троицкая, 51, тел.: +380542775005

Тернополь 61.87 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 53.9 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернополь, ул. Текстильная, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 62.89 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 53.05 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 62.49 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 50.62 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Харьков, просп. Александровский, 81, тел.: +380572954253

Херсон 58.53 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 51.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Греческая, 40, тел.: +380552495106

Хмельницкий 61.2 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 50.8 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницкий, ул. Повстанческая, 42/2, тел.: +380685465101

Черкассы 57.58 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 52.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, бульв. Шевченко Тараса, 355/4, тел.: +380472735357

Чернигов 59.18 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 53.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Черновцы 61.4 грн./уп.

ЭДЕМ сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 53.05 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Энтузиастов, 2А, тел.: +380372907068