ЭДЕМ® сироп (EDEM® syrup)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл, с дозирующей ложкой, и дозирующим стаканчиком, №  1

сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл, с дозирующей ложкой, и дозирующим стаканчиком, №  1

Действующее вещество: desloratadine;
1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчете на 100% вещество 0,5 мг;
вспомогательные вещества: сорбит (E420); сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия бензоат (E211); динатрия эдетат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; желтый закат FCF (E110); вода очищенная.

№  UA/7746/01/01 от 12.09.2018Без рецептаB

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Дезлоратадин — селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов, который не вызывает седативный эффект. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • высвобождение противоспалительных цитокинов, включая интерлейкины-4, -6, -8, -13;
  • высвобождение противоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • выработку супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4;
  • острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения дезлоратадина у детей продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям в возрасте от 6 мес до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 мес), 1,25 мг (от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длительность интервала Q–T).

Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось клиническими статистически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала Q–T.

Дезлоратадин не проникает через ГЭБ. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после применения. Эдем эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч. Cmax дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, T½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T½ (≈27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

ПОКАЗАНИЯ

  • для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;
  • для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат принимать внутрь независимо от приема пищи.

Дети: с 6 до 11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

с 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

с 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующую ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к дезлоратадину или какому-либо другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, сыпь и крапивницу), повышенная утомляемость, лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Эдем не усиливает следующие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени применение препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема в этот период не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема у кормящих грудью не рекомендуется.

Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем у детей в возрасте до 6 мес не установлены, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

клинически значимых изменений концентрации препарата в плазме крови при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не отмечались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 30 °C.

Дата добавления: 25.06.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ЭДЕМ® сироп в городах Украины

Винница 66.73 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, шоссе Хмельницкое, 88, тел.: +380432511253

Днепр 65.82 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 55.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, ул. Титова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 61.36 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 56.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412555102

Запорожье 64.34 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 3, тел.: +380612772929

Ивано-Франковск 65.11 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 56.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Сечевых Стрельцов, 52, тел.: +380342559348

Киев 67.57 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 56.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Героев Днепра, 41, тел.: +380443326275

Кропивницкий 61.69 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 50.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Тельнова Евгения, 2, тел.: +380522371019

Луцк 62.67 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 57.85 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380332713363

Львов 69.29 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 53.5 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львов, ул. Садовая, 2А, тел.: +380322453431

Николаев 65.43 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 57.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Южная, 39, тел.: +380512223196

Одесса 65.18 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 55.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Сегедская, 14, тел.: +380487481103

Полтава 64.28 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +380631867592

Ровно 65.24 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 60.35 грн./уп.
«ПЕРВАЯ СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Ровно, ул. Дубенская, 44

Сумы 62.28 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернополь 69.41 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 59.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 70.67 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 61.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Легоцкого, 7

Харьков 61.98 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 59.05 грн./уп.
«СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Харьков, ул. Суздальские Ряды, 9, тел.: +380577584188

Херсон 63.65 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Потемкинская, 103

Хмельницкий 68.27 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 55.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 62.26 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 56.2 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Гоголя, 290, тел.: +380472320035

Чернигов 63.78 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 57.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 68.21 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 60.35 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko