Габалепт (Gabalept) (171108) - инструкция по применению ATC-классификация

Габапентин - 300 мг

Габалепт назначают при эпилепсии: парциальные судорожные приступы со вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 12 лет (монотерапия или средство дополнительной терапии); резистентная форма эпилепсии у детей в возрасте 8–12 лет (как средство дополнительной терапии). Невропатическая боль у взрослых.

Габалепт применяют внутрь, независимо от приема пищи.
Эпилепсия. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: начальная доза составляет 300 мг/сут. Дозу ежедневно повышают: 2-й день — 300 мг 2 раза в сутки, 3-й день — 300 мг 3 раза в сутки. Эффективная доза составляет 900–1800 мг/сут, равномерно распределенных на 3 приема. Максимальная суточная доза — 3600 мг. Максимальный интервал между приемами не должен превышать 12 ч.
Детям в возрасте 6–12 лет возможно назначение Габалепта по такой схеме: при массе тела 26–36 кг — 900 мг/сут; 37–50 кг — 1200 мг/сут; 51–72 кг — 1800 мг/сут.
Периферическая невропатическая боль у взрослых. Лечение начинают с дозы 300 мг/сут. Дозу можно повышать на 300 мг для достижения оптимального эффекта. В дальнейшем, учитывая индивидуальную переносимость пациента, дозу можно повышать на 300 мг/сут каждые 2–3 дня до максимальной — 3600 мг/сут.
Некоторые пациенты нуждаются в более медленном повышении суточной дозы габапентина. В таком случае минимальное время для достижения суточной дозы 1800 мг составляет 1 нед, для повышения дозы до 2400 мг/сут — 2 нед и дозы 3600 мг/сут — 3 нед.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Может потребоваться изменение дозировки в связи с возрастным снижением функции почек (таблица).
Пациенты с нарушением функции почек и пациенты пожилого возраста (>65 лет).
У пациентов с нарушением функции почек или тех, которые находятся на гемодиализе, рекомендуется корригирование дозы в соответствии с таблицей.
Таблица
Дозы габапентина у взрослых в зависимости от функций почек

^aОбщую суточную дозу следует разделить на 3 приема. Сниженые дозы применяют у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <79 мл/мин).
^bНазначают в дозе 300 мг через день.
^cУ пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин дозу необходимо снизить пропорционально клиренсу креатинина (например при клиренсе креатинина 7,5 мл/мин необходимо применять половину суточной дозы, которую принимает пациент с клиренсом креатинина 15 мл/мин).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Пациентам с анурией, находящимся на гемодиализе и ранее никогда не получавшим габапентин, рекомендуется применять дозы насыщения от 300 до 400 мг, далее — 200–300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, габапентин принимать нельзя.
Пациентам с нарушением функции почек, находящимся на гемодиализе, поддерживающую дозу габапентина назначают в соответствии с рекомендациями, изложенными в таблице.
Дополнительно к поддерживающей дозе рекомендуется назначать 200–300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа.

гиперчувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата.

Инфекции и инвазии: вирусные инфекции, пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыделительной системы, воспаление среднего уха.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая крапивницу), лимфаденопатия, эозинофилия.
Со стороны метаболических процессов: увеличение массы тела, колебания уровня глюкозы у больных сахарным диабетом.
Психические нарушения: враждебность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, повышенная нервная возбудимость, расстройства мышления, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, атаксия, судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, парестезии, гипестезия, нарушение координации, нистагм, усиление, послабление или отсутствие рефлексов, гипокинезия, другие двигательные нарушения (хореоатетоз, дискинезия, дистония).
Со стороны органа зрения: диплопия, амблиопия.
Со стороны органа слуха: вертиго, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, симптомы вазодилатации, учащенное сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит, диспноэ, бронхит, кашель.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе, гингивит, запор или диарея, сухость во рту, анорексия, повышение аппетита, диспепсия, дентальные изменения, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, панкреатит, гепатит, желтуха, повышение уровня билирубина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: отек лица, пурпура, сыпь, зуд, акне, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, ангионевротический отек, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, боль в спине, мышечные подергивания, миоклонус.
Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, ОПН.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: импотенция, гипертрофия молочных желез, гинекомастия.
Общие нарушения: повышенная утомляемость, лихорадка, периферические отеки, нарушение походки, астения, недомогание, гриппоподобные симптомы, генерализованные отеки, реакция отмены (беспокойство, бессонница, боль, тошнота, повышенное потоотделение), боль в груди.
Прочее: травмы, переломы.
Сообщалось о миопатии с повышенным уровнем креатинина у пациентов с почечной недостаточностью последней стадии, находящихся на гемодиализе.

при появлении симптомов панкреатита прием препарата необходимо прекратить.
Резкое прекращение терапии противоэпилептическими препаратами может спровоцировать учащение приступов.
Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у некоторых пациентов могут повышаться частота или развиваться новые виды приступов при применении габапентина. Попытки отказа от сопутствующей терапии противоэпилептическими препаратами при лечении пациентов с рефрактерной патологией, получающих более одного противоэпилептического препарата, с целью перехода на монотерапию габапентином, редко были успешными. Препарат неэффективен для лечения абсансных эпилептических приступов и может ухудшить их течение у некоторых пациентов. Поэтому пациентам со смешанными приступами, включая абсансы, габапентин назначают с осторожностью. Следует внимательно наблюдать за появлением признаков суицидальных намерений и поведением у пациентов, принимающих противоэпилептические средства, и в случае необходимости проводить соответствующее лечение. В случае нарушения функции почек дозу габапентина подбирать соответственно клиренсу креатинина. Системных исследований по применению габапентина у пациентов в возрасте старше 65 лет не проводили, однако имеющиеся данные указывают на то, что у пациентов пожилого возраста могут чаще возникать сонливость, периферические отеки, астения. Влияние длительного (>36 нед) лечения габапентином на обучаемость, интеллект и развитие детей и подростков изучены недостаточно. Поэтому соотношение риск/польза от пролонгированной терапии необходимо тщательно взвесить.
Лабораторные тесты
При проведении количественного определения общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложноположительные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таком как биуретовая проба, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, использовать эти методы в самом начале.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат не применяют. Назначают Габалепт только в тех случаях, если польза для матери превышает риск для плода. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому необходимо прекратить кормление грудью на период лечения препаратом.
Дети. Габалепт показан только для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия — у детей от 6 лет, в качестве монотерапии — у детей от 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. В период лечения необходимо воздержаться от работы с механизмами и управления транспортными средствами. Препарат влияет на ЦНС и может вызвать сонливость, головокружение и другие побочные реакции. Побочные действия чаще возникают в начале лечения и при повышении дозы.

поскольку габапентин практически не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется, не индуцирует окислительные ферменты печени, вероятность его взаимодействия с другими лекарственными средствами очень низкая. Возможно одновременное применение габапентина с другими противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроаты, фенобарбитал), взаимодействия между ними не выявлено.
Габалепт не влияет на эффективность пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтиндрон или этинилэстрадиол.
При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими алюминий и магний, биодоступность габапентина снижается приблизительно на 24%. В связи с этим рекомендуется принимать габапентин не раньше чем через 2 ч после приема антацидных средств.
При сочетанном применении с морфином концентрация габапентина в плазме крови может повышаться. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента для выявления проявлений угнетения ЦНС (сонливость). При этом дозу морфина или габапентина необходимо должным образом корригировать.
Пробенецид не влияет на выделение габапентина почками.
При сочетанном применении с циметидином клиренс габапентина незначительно снижается, однако это не имеет клинического значения.

известны случаи передозировки габапентина при разовом приеме препарата в дозе до 49 г. При этом, несмотря на развитие некоторых симптомов (головокружение, диарея, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, летаргия), случаев угрожающего состояния для больного не было, состояние нормализовалось после симптоматической терапии. Сниженное всасывание габапентина в высоких дозах уменьшает его токсичность при передозировке. Передозировка габапентином в комбинации с депрессантами ЦНС может привести к коме. В зависимости от клинической картины можно провести гемодиализ, хотя накопленный опыт показывает, что в этом нет необходимости. Гемодиализ может быть показан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

в сухом месте при температуре не выше 25 °С.