КСИМЕЛИН ЭКСТРА (XYMELIN EXTRA)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

спрей назальный флакон 10 мл с дозирующим помповым устройством, № 1В аптеку
Ксилометазолина гидрохлорид
0,5 мг/мл
Ипратропия бромида моногидрат
0,6 мг/мл
A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при рините.

Ипратропия бромид — четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии. Действие начинается через 5–10 мин и длится в течение 6–8 ч.

При местном применении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Отмечается некоторое снижение уровня действия ипратропия, в то время как Cmax ксилометазолина несколько повышается.

ПОКАЗАНИЯ

симптоматическое лечение при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморк) и ринореи.

ПРИМЕНЕНИЕ

интраназально.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между приемом препарата Ксимелин Экстра должен быть не менее 6 ч.

Продолжительность лечения составляет 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток — «обратный эффект».

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для минимизации риска развития побочных реакций.

Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен.

Одно впрыскивание препарата Ксимелин Экстра содержит примерно 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к атропину или подобным средствам, например гиосциамину, скополамину; после хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга, например трансфеноидальная гипофизэктомия или другие трансназальные операции, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; пациенты с глаукомой, пациенты с сухим ринитом.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14,8%) и сухость в носу (11,3%).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥10%), часто (≥1% – <10%), нечасто (≥0,1% — <1%), редко (≥0,01% – <0,1%), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена, включает также единичные случаи).

Психические расстройства: нечасто — бессонница, беспокойство, усталость.

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия, головная боль; нечасто — паросмия, парестезии, головокружение, тремор.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения, сухость глаз; неизвестно — нарушения аккомодации, обострения закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение, аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение, сухость в носу; часто — дискомфорт, сухость, жжение/боль в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа; нечасто — раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа, ларингоспазм, назофарингит, чихание, кашель, дисфония; редко — ринорея; очень редко — дискомфорт в придаточных пазухах носа.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — диспепсия, тошнота; неизвестно — дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно — задержка мочеиспускания.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости; неизвестно — дискомфорт со стороны грудной клетки, ощущение жажды, аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции, крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат Ксимелин Экстра следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к развитию глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.

В случае попадания препарата в глаза могут отмечать следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнения зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих склонность к носовым кровотечениям (например пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, для больных муковисцидозом.

У пациентов, чувствительных к адренергическим препаратам, могут возникнуть нарушения сна, головокружение, тремор, аритмия или повышение АД. Следует с осторожностью применять Ксимелин Экстра пациентам с сахарным диабетом, АГ, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.

Применение в период беременности и кормления грудью. Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. Препарат не назначают в период беременности без крайней необходимости (после тщательной оценки польза/риск).

Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина низкое. Ксимелин Экстра при необходимости лечения применяют после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для ребенка. Недопустимо превышение рекомендуемой дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В отдельных случаях возникновения побочных реакций со стороны ЦНС препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дети. Нет достаточных данных относительно применения препарата у детей в возрасте до 18 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ингибиторы МАО: препарат Ксимелин Экстра не следует применять для сопутствующей терапии ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, оказывает сосудосуживающие эффект, вследствие чего повышается АД.

При критическом повышении АД лечение Ксимелином Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: применение с симпатомиметическими препаратами может повышать симпатомиметический эффект ксилометазолина, данная комбинация не рекомендуется.

При одновременном назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при чрезмерном применении ксилометазолина возможны следующие явления: головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, АГ, угнетение дыхания, кома. После АГ может развиться артериальная гипотензия. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировка маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

не требует специальных условий хранения. Не замораживать!

UA/TAK/1015/0007

Дата добавления: 27.10.2019 г. Версия для печати

© Компендиум 2015

Developed by Maxim Levchenko