В справочнике «Компендиум» 2015 года по данному препарату была представлена следующая информация
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при рините. Ипратропия бромид — четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии. Действие начинается через 5–10 мин и длится в течение 6–8 ч. При местном применении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Отмечается некоторое снижение уровня действия ипратропия, в то время как Cmax ксилометазолина несколько повышается.
ПОКАЗАНИЯ:
симптоматическое лечение при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморк) и ринореи.
ПРИМЕНЕНИЕ:
интраназально. Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между приемом препарата Ксимелин Экстра должен быть не менее 6 ч. Продолжительность лечения составляет 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток — «обратный эффект». После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для минимизации риска развития побочных реакций. Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен. Одно впрыскивание препарата Ксимелин Экстра содержит примерно 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к атропину или подобным средствам, например гиосциамину, скополамину; после хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга, например трансфеноидальная гипофизэктомия или другие трансназальные операции, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; пациенты с глаукомой, пациенты с сухим ринитом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14,8%) и сухость в носу (11,3%). Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥10%), часто (≥1% – <10%), нечасто (≥0,1% — <1%), редко (≥0,01% – <0,1%), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена, включает также единичные случаи). Психические расстройства: нечасто — бессонница, беспокойство, усталость. Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия, головная боль; нечасто — паросмия, парестезии, головокружение, тремор. Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения, сухость глаз; неизвестно — нарушения аккомодации, обострения закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение, аритмия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение, сухость в носу; часто — дискомфорт, сухость, жжение/боль в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа; нечасто — раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа, ларингоспазм, назофарингит, чихание, кашель, дисфония; редко — ринорея; очень редко — дискомфорт в придаточных пазухах носа. Со стороны пищеварительного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — диспепсия, тошнота; неизвестно — дисфагия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — зуд. Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно — задержка мочеиспускания. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости; неизвестно — дискомфорт со стороны грудной клетки, ощущение жажды, аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции, крапивница.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
препарат Ксимелин Экстра следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к развитию глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря. Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз. В случае попадания препарата в глаза могут отмечать следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнения зрения. Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих склонность к носовым кровотечениям (например пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, для больных муковисцидозом. У пациентов, чувствительных к адренергическим препаратам, могут возникнуть нарушения сна, головокружение, тремор, аритмия или повышение АД. Следует с осторожностью применять Ксимелин Экстра пациентам с сахарным диабетом, АГ, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой. Применение в период беременности и кормления грудью. Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. Препарат не назначают в период беременности без крайней необходимости (после тщательной оценки польза/риск). Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина низкое. Ксимелин Экстра при необходимости лечения применяют после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для ребенка. Недопустимо превышение рекомендуемой дозы. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В отдельных случаях возникновения побочных реакций со стороны ЦНС препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Дети. Нет достаточных данных относительно применения препарата у детей в возрасте до 18 лет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
ингибиторы МАО: препарат Ксимелин Экстра не следует применять для сопутствующей терапии ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, оказывает сосудосуживающие эффект, вследствие чего повышается АД. При критическом повышении АД лечение Ксимелином Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение. Три- и тетрациклические антидепрессанты: применение с симпатомиметическими препаратами может повышать симпатомиметический эффект ксилометазолина, данная комбинация не рекомендуется. При одновременном назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
при чрезмерном применении ксилометазолина возможны следующие явления: головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, АГ, угнетение дыхания, кома. После АГ может развиться артериальная гипотензия. Лечение симптоматическое. При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировка маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое. Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
не требует специальных условий хранения. Не замораживать! UA/TAK/1015/0007
Комментарии
В справочнике «Компендиум» 2015 года по данному препарату была представлена следующая информация
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при рините.
Ипратропия бромид — четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии. Действие начинается через 5–10 мин и длится в течение 6–8 ч.
При местном применении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Отмечается некоторое снижение уровня действия ипратропия, в то время как Cmax ксилометазолина несколько повышается.
ПОКАЗАНИЯ:
симптоматическое лечение при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморк) и ринореи.
ПРИМЕНЕНИЕ:
интраназально.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между приемом препарата Ксимелин Экстра должен быть не менее 6 ч.
Продолжительность лечения составляет 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток — «обратный эффект».
После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для минимизации риска развития побочных реакций.
Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен.
Одно впрыскивание препарата Ксимелин Экстра содержит примерно 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к атропину или подобным средствам, например гиосциамину, скополамину; после хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга, например трансфеноидальная гипофизэктомия или другие трансназальные операции, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; пациенты с глаукомой, пациенты с сухим ринитом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14,8%) и сухость в носу (11,3%).
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥10%), часто (≥1% – <10%), нечасто (≥0,1% — <1%), редко (≥0,01% – <0,1%), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена, включает также единичные случаи).
Психические расстройства: нечасто — бессонница, беспокойство, усталость.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия, головная боль; нечасто — паросмия, парестезии, головокружение, тремор.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения, сухость глаз; неизвестно — нарушения аккомодации, обострения закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение, аритмия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение, сухость в носу; часто — дискомфорт, сухость, жжение/боль в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа; нечасто — раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа, ларингоспазм, назофарингит, чихание, кашель, дисфония; редко — ринорея; очень редко — дискомфорт в придаточных пазухах носа.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — диспепсия, тошнота; неизвестно — дисфагия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — зуд.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно — задержка мочеиспускания.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости; неизвестно — дискомфорт со стороны грудной клетки, ощущение жажды, аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции, крапивница.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
препарат Ксимелин Экстра следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к развитию глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.
Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.
В случае попадания препарата в глаза могут отмечать следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнения зрения.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих склонность к носовым кровотечениям (например пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, для больных муковисцидозом.
У пациентов, чувствительных к адренергическим препаратам, могут возникнуть нарушения сна, головокружение, тремор, аритмия или повышение АД. Следует с осторожностью применять Ксимелин Экстра пациентам с сахарным диабетом, АГ, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. Препарат не назначают в период беременности без крайней необходимости (после тщательной оценки польза/риск).
Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина низкое. Ксимелин Экстра при необходимости лечения применяют после оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для ребенка. Недопустимо превышение рекомендуемой дозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В отдельных случаях возникновения побочных реакций со стороны ЦНС препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Дети. Нет достаточных данных относительно применения препарата у детей в возрасте до 18 лет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
ингибиторы МАО: препарат Ксимелин Экстра не следует применять для сопутствующей терапии ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, оказывает сосудосуживающие эффект, вследствие чего повышается АД.
При критическом повышении АД лечение Ксимелином Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.
Три- и тетрациклические антидепрессанты: применение с симпатомиметическими препаратами может повышать симпатомиметический эффект ксилометазолина, данная комбинация не рекомендуется.
При одновременном назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
при чрезмерном применении ксилометазолина возможны следующие явления: головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, АГ, угнетение дыхания, кома. После АГ может развиться артериальная гипотензия. Лечение симптоматическое.
При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировка маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.
Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
не требует специальных условий хранения. Не замораживать!
UA/TAK/1015/0007