КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД КОМФОРТЕ (CALCIUM-D3 NYCOMED COMFORTE)

фармакодинамика. Витамин D₃ увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D₃ препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 мес нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃, уменьшал выраженность вторичного гиперпаратиреоза и снижал уровень ЩФ.

Фармакокинетика. Кальций. Всасывание. В общем около 30% принятой дозы кальция всасывается в ЖКТ.

Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы), 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Около 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% — в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном альбуминов.

Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выделение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол. Всасывание. Витамин D₃ легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Витамин D₃, который не подвергается метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение. Витамин D₃ выводится с калом и мочой.

профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.

Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.

Кальций-Д₃ Никомед Форте/Кальций-Д₃ Никомед Комфорте. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 1 раз в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуется коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата; тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²); заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией; мочекаменная болезнь (нефролитиаз); гипервитаминоз D.

побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко — молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).

Со стороны пищеварительного тракта: редко — запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью: риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в плазме крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при сочетанной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ) и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D. Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и функцию почек.

Препарат с осторожностью применяют у больных саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Кальций-Д₃ Никомед с осторожностью применяют у иммобилизованных больных с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D₃ из других источников в пределах рекомендуемых суточных норм потребления кальция и витамина D₃.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат, поскольку он содержит изомальтазу и сахарозу.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Препарат Кальций-Д₃ Никомед Форте можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным следует избегать передозировки препарата, поскольку длительная гиперкальциемия вызывает неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат Кальций-Д₃ Никомед Форте можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D₃ из других источников в организм ребенка.

Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Известных данных о влиянии препарата Кальций-Д₃ Никомед на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами нет.

диуретики тиазидового ряда снижают выведение кальция с мочой. При одновременной терапии необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови, поскольку повышается риск возникновения гиперкальциемии.

Карбонат кальция может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты следует принимать за 2 ч до или через 4–6 ч после приема препарата.

Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль функции сердца с помощью ЭКГ, уровня кальция в плазме крови и клинического состояния больного.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать препарат не ранее чем через 1 ч после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения абсорбции. Левотироксин необходимо принимать минимум через 4 ч после приема препарата.

Одновременное применение кальция может влиять на абсорбцию хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата.

Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 ч до или после приема препарата.

Лечение орлистатом потенциально может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов (например витамина D₃).

передозировка препарата может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.

Симптомы гиперкальциемии: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу. Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

У пациентов, принимающих большое количество кальция и щелочей, которые абсорбируются, может возникать молочно-щелочной синдром; таким пациентам требуется госпитализация.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Необходимо также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Следует очистить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость в применении петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или в комбинации. Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей ЭКГ и центрального венозного давления.

флакон хранить плотно закрытым при температуре не выше 30 °С.

UA/TAK/0917/0030