ОФТАКВИКС® (OFTAQUIX)

Состав и форма выпуска

капли глазные 5 мг/мл флакон с капельницей 5 мл, № 1Цены в аптеках
Левофлоксацин
5 мг/мл
№ UA/3755/01/01 от 23.04.2020
A По рецепту
капли глазные 5 мг/мл тюбик-капельница 0.3 мл, № 10Цены в аптеках
Левофлоксацин
5 мг/мл
№ UA/11401/01/01 от 04.05.2016 до 04.05.2021
A По рецепту

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ОФТАКВИКС®

(OFTAQUIX®)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл капель глазных содержит левофлоксацина полугидрат 5,12 мг эквивалентно 5 мг левофлоксацина;

1 тюбик-капельница (0,3 мл) содержит 1,5 мг левофлоксацина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета раствор, практически свободный от видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТС S01A E05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин является L-изомером рацемического лекарственного вещества офлоксацина. Антибактериальное действие оказывает преимущественно L-изомер офлоксацина.

Механизм действия

Левофлоксацин ̶ антибактериальное средство из группы фторхинолонов, подавляет активность бактериальных топоизомеразам II типа ̶ ДНК-гираз и топоизомераз IV. Действие левофлоксацина у грамотрицательных бактерий направлено преимущественно на ДНК-гиразу, а у грамположительных бактерий — на топоизомеразу IV.

Механизм возникновения резистентности

Существуют два основных механизма возникновения резистентности бактерий к левофлоксацину: снижение концентрации препарата в середине бактериальной клетки или изменения в наборе ферментов, против которых направлено действие препарата. Такие изменения возникают вследствие мутаций в хромосомальных генах, кодирующих ДНК-гиразу (gyrA and gyrB) и топоизомеразу IV (parC и parE; grlA и grlB у Staphylococcus aureus). Причинами возникновения резистентности из-за снижения концентрации препарата внутри бактериальной клетки являются изменения пор внешней мембраны (OmpF), уменьшающие возможность проникновения фторхинолонов внутрь грамотрицательных бактерий, или насосы, которые способствуют оттоку веществ. Резистентность вследствие оттока веществ описана у пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробных и грамотрицательных бактерий. Сообщается о резистентности к хинолонам через плазму крови (что определяется геном qnr) у Klebsiella pneumoniae и E. coli.

Перекрестная резистентность

Возможно возникновение перекрестной резистентности между фторхинолонами. Единичная мутация не вызывает клинической резистентности, но множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность ко всем лекарственным средствам класса фторхинолонов. Изменения пор внешней мембраны и системы оттока веществ могут иметь широкую специфичность к субстратам, могут быть направлены против нескольких классов противобактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Предельные значения

Контрольные точки минимальной ингибирующей концентрации, отделяющие чувствительные организмы, и организмы с промежуточной чувствительностью от резистентных имеют следующие значения:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G:

чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг/л;

Streptococcus pneumoniae: чувствительные ≤ 2 мг/л, резистентные > 2 мг/л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 1 мг/л.

Остальные патогенные микроорганизмы: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг/л.

Спектр антибактериального действия

Распространенность приобретенной резистентности в отдельных микроорганизмах может варьировать в разных географических точках и во времени, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Таким образом, представленная информация предоставляет только приблизительные руководящие указания и рекомендации в отношении возможной чувствительности или отсутствии чувствительности микроорганизмов к левофлоксацину. Если распространенность резистентности на месте такова, что польза от применения лекарственного препарата против, по крайней мере, некоторых видов инфекций является сомнительной, в случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту.

В приведенной ниже таблице представлены только те виды бактерий, которые обычно вызывают наружные инфекционные заболевания глаз, такие как конъюнктивит.

Спектр антибактериального действия — категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST.

Категория I: распространённые чувствительные виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (MSSA) *
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans group streptococci
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa (Изоляты из общественных мест)
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis (При лечении пациентов с хламидийным конъюнктивитом следует одновременно проводить системное антимикробное лечение)
Категория II: виды, для которых приобретенная резистентность может создавать проблему
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (MRSA) **  
Staphylococcus epidermidis  
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Pseudomonas aeruginosa (Изоляты из больниц)

* MSSA = штаммы Staphylococcus aureus (золотистого стафилококка), чувствительные к метициллину.

** MRSA = штаммы Staphylococcus aureus (золотистого стафилококка), резистентные к метициллина

Данные по резистентности, указанные в таблице, основаны на результатах многоцентрового наблюдательного исследования (офтальмологическое исследование) по распространенности резистентности среди изолятов бактерий, полученных от пациентов с глазными инфекциями в Германии, июнь — ноябрь 2004 года.

Микроорганизмы классифицировали как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности, определенной in vitro и концентрации в плазме крови после системной терапии. При местном применении были достигнуты более высокие максимальные концентрации, чем в плазме крови. Однако неизвестно, может ли кинетика препарата после местного закапывания в глаза изменить антибактериальное действие левофлоксацина, и каким образом.

Дети

Фармакодинамические свойства одинаковы у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.

Фармакокинетика.

После применения левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

Средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17 и 6,6 мкг/мл соответственно. Через 4 часа после введения дозы у пяти из шести исследуемых добровольцев концентрации составили 2 мкг/мл и выше у четырех из шести исследуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6 часов после введения дозы.

Концентрацию левофлоксацина в плазме крови измеряли у 15 здоровых добровольцев в различные моменты времени на протяжении 15-дневного курса применения препарата. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения дозы варьировалась от 0,86 нг/мл в 1-й день до 2,05 нг/мл на 15-й день. Самая высокая максимальная концентрация левофлоксацина — 2,25 нг/мл — была зафиксирована на 4-й день после 2 дней приема каждые 2 часа (всего 8 доз в сутки).

Максимальные концентрации левофлоксацина возрастали от 0,94 нг/мл в 1-й день до 2,15 нг/мл на 15-й день, что в 1000 раз меньше, чем концентрации о которых сообщалось после стандартных доз при приеме левофлоксацина внутрь.

Концентрация левофлоксацина в плазме крови после применения в пораженный глаз пока ещё неизвестна.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение бактериальных наружных глазных инфекций у пациентов в возрасте старше 1 года, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу левофлоксацину, к другим хинолонам или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводили специальных исследований по взаимодействию этого препарата с другими лекарственными средствами.

Поскольку максимальные концентрации левофлоксацина в плазме крови после закапывания в глаза минимум в 1000 раз меньше тех, что наблюдались после стандартных пероральных доз, следовательно взаимодействия, указанные для системного применения, вряд ли будут клинически значимыми при применении капель глазных Офтаквикс®.

Пациенты детского возраста.

Никаких исследований по взаимодействию лекарственных препаратов не проводили.

Особенности применения.

Препарат нельзя вводить под конъюнктиву. Раствор не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Как и в случае с другими противоинфекционными лекарственными средствами, длительное применение может привести в результате к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. При ухудшении состояния пациента из-за инфекции или отсутствии клинического улучшения в течение соответствующего периода времени, следует прекратить применение препарата и начать альтеративный метод лечения.

По клиническим показаниям следует провести обследование больного с применением увеличительных приборов, таких как, например, биомикроскопия с применением щелевой лампы и, в случае необходимости, покраска флуоресцеином.

Контактные линзы.

Пациентам с бактериальной наружной глазной инфекцией не следует носить контактные линзы.

Применение системных фторхинолонов связывают с возникновением реакций гиперчувствительности, даже после применения однократной дозы. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин применение препарата следует прекратить.

При системной терапии фторхинолонами, включая левофлоксацин, могут возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, одновременно принимающих кортикостероиды. Поэтому необходимо проявлять осторожность и при первых признаках воспаления сухожилий следует прекратить применение препарата Офтаквикс®.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет достаточных данных о применении левофлоксацина беременным. Исследования на животных не свидетельствуют про прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен. Капли глазные Офтаквикс®, 5 мг/мл, следует назначать в период беременности, только если ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако не предполагается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при применении терапевтических доз препарата Офтаквикс®. Капли глазные Офтаквикс® следует применять в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для младенца.

Фертильность

Левофлоксацин не вызывал снижения фертильности у крыс при экспозициях, значительно превышающих максимальную экспозицию у человека после офтальмологического применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Офтаквикс® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы. Если наблюдается любое временное влияние на зрение, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится перед тем, как управлять автомобилем или использовать механизмы.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

По 1–2 капли в пораженный глаз (глаза) каждые 2 часа до 8 раз в сутки на протяжении первых двух дней после пробуждения, а затем 4 раза в сутки с 3-го по 5-й день.

При одновременном применении различных местных глазных лекарственных средств интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.

Продолжительность лечения зависит от тяжести остроты расстройства и от клинического и бактериологического течения болезни. Обычно курс лечения составляет 5 дней.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Содержимого тюбика-капельницы достаточно для закапывания обоих глаз.

Капли глазные следует использовать сразу же после открытия тюбик-капельницы.

Использованный тюбик-капельницу и остатки медицинского препарата следует утилизировать согласно местным требованиям.

Дети.

Безопасность и эффективность лечения язвы роговицы и офтальмии новорожденных не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте младше 1 года.

Дозы препарата, применяемые взрослым и детям в возрасте старше 1 года, подобны.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении одинаковые для взрослых и детей старше 1 года.

Безопасность и эффективность применения препарата Офтаквикс® детям в возрасте старше 1 года установлены.

Безопасность и эффективность применения препарата Офтаквикс® детям в возрасте младше 1 года на сегодня не установлены. Нет соответствующих данных.

Передозировка.

Количество левофлоксацина во флаконе капель глазных для однократного применения слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного приема внутрь. Если необходимо, пациента следует клинически обследовать и провести поддерживающие мероприятия.

После местной передозировки глаза необходимо промыть чистой водой комнатной температуры.

Пациенты детского возраста.

Принятие мер в случае передозировки подобно у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.

Побочные реакции.

У около 10% пациентов можно ожидать побочные реакции. Эти реакции обычно легкой или умеренной степени выраженности, являются временными и в основном ограничиваются участком глаза.

Ниже приведены побочные реакции, определенные как точно, вероятно или возможно связанные с лечением, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения глазных капель, содержащих левофлоксацин:

Со стороны иммунной системы

Единичные (≥1/10000 до <1/1000): экстраокулярные глазные аллергические реакции, в том числе сыпь на коже.

Очень редкие (<1/10000): анафилаксия.

Со стороны нервной системы

Редкие (≥1/1000 до <1/100): головная боль.

Со стороны органа зрения

Часто (≥1/100 до <1/10): жжение в глазах, ослабление зрения и появление тяжей слизи.

Редкие (≥1/1000 до <1/100): матирование век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, блефарит с симптомами отека и эритемы век, дискомфорт в глазах, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивальная инфекция, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, сухость глаз и фотофобия.

Отложения на роговице во время клинических исследований не наблюдались.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редкие (≥1/1000 до <1/100): ринит.

Очень редкие (<1/10000): отек гортани.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдаются при системном применении действующего вещества (левофлоксацин) и могут потенциально возникать при применении препарата Офтаквикс®.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось про разрывы сухожилий плеча, кисти руки, ахиллова и других сухожилий, которые требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной потере трудоспособности. Постмаркетинговые исследования и опыт применения системных хинолонов показывали, что возможно увеличение риска разрывов у пациентов, получавших кортикостроиды, особенно у пациентов пожилого возраста и сухожилий под большой нагрузкой, включая ахиллово сухожилие.

Пациенты детского возраста.

Частоту, тип и тяжесть побочных реакций у детей можно ожидать подобными тем, которые возникают у взрослых.

Сообщения про подозреваемые побочные реакции.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

После открытия пакета с тюбик-капельницами:

  • капли глазные следует использовать в течение 3 месяцев после вскрытия пакета;

  • сохранять тюбик-капельницы в пакете для защиты от света;

  • после однократного применения тюбик-капельницу следует утилизировать вместе с остатком.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 0,3 мл капель глазных в тюбик-капельнице; по 10 тюбик-капельниц в пакете из фольги. По 1 пакету из фольги в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сантен АО, Финляндия/

Santen Oy, Finland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Нииттихаанкату, 20 33720 Тампере, Финляндия/

Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finland.

Диагнозы, при которых применяют ОФТАКВИКС

Аденовирусный конъюнктивит МКБ B30.1
Блефарит МКБ H01.0
Блефароконъюнктивит МКБ H10.5
Гордеолум (ячмень) МКБ H00.0
Другие конъюнктивиты МКБ H10.8
Другие острые конъюнктивиты МКБ H10.2
Другие поверхностные кератиты без конъюнктивита МКБ H16.1
Другие старческие катаракты МКБ H25.8
Другие формы кератита МКБ H16.8
Другой вирусный конъюнктивит МКБ B30.8
Инородное тело в роговице МКБ T15.0
Кератит МКБ H16.9
Кератоконъюнктивит МКБ H16.2
Коньюнктивит МКБ H10.9
Острый и подострый иридоциклит МКБ H20.0
Острый конъюнктивит МКБ H10.3
Острый конъюнктивит неуточненный МКБ H10.3
Склерит МКБ H15.0
Слизисто-гнойный коньюнктивит МКБ H10.0
Хронический конъюнктивит МКБ H10.4
Дата добавления: 29.10.2020 г.
© Компендиум 2009

Рекомендуемые аналоги ОФТАКВИКС:

ЛЕВОКСИМЕД капли глазные
ЛЕВОКСИМЕД капли глазные
капли глазные, раствор 5 мг/мл флакон-капельница 5 мл, № 1
противомикробные средства
СИГНИЦЕФ
СИГНИЦЕФ
капли глазные 0,5 % флакон-капельница пластиковая 5 мл, № 1
противомикробные средства

Цены на ОФТАКВИКС в городах Украины

Винница 183.2 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, шоссе Хмельницкое, 88, тел.: +380432511253150.90 грн./уп.

Днепр 179.87 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Днепр, бульв. Славы, 5К163.30 грн./уп.

Житомир 179.25 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +380412430045150.90 грн./уп.

Запорожье 179.23 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Новгородская, 7, тел.: +380673347323149.90 грн./уп.

Ивано-Франковск 182.96 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623151.90 грн./уп.

Киев 187.81 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, просп. Бажана Николая, 3В148.90 грн./уп.

Кропивницкий 179.56 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998154.90 грн./уп.

Луцк 187.94 грн./уп.

«ВОЛЫНЬФАРМПОСТАЧ» Луцк, просп. Воли, 66, тел.: +380332757031161.40 грн./уп.

Львов 185.42 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Черниговская, 6, тел.: +380322600953142.90 грн./уп.

Николаев 185.66 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Большая Морская, 21, тел.: +380512377404150.90 грн./уп.

Одесса 192.53 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Нежинская, 25, тел.: +380487282530149.90 грн./уп.

Полтава 181.46 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +380631867592152.90 грн./уп.

Ровно 193.02 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. 16-го Июля, 57, тел.: +380632149547163.90 грн./уп.

Сумы 171.21 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Троицкая, 51, тел.: +380542775005141.90 грн./уп.

Тернополь 182.32 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, ул. Лучаковского, 14, тел.: +380352224404153.90 грн./уп.

Ужгород 185.15 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Ужгород, ул. Капушанская, 19174.99 грн./уп.

Харьков 182.64 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, просп. Юбилейный, 89, тел.: +380630346066143.90 грн./уп.

Херсон 192.3 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Херсон, ул. Университетская, 157, тел.: +380677538478172.99 грн./уп.

Хмельницкий 198.82 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Панаса Мирного, 37/3, тел.: +380630269254164.90 грн./уп.

Черкассы 189.47 грн./уп.

«МЕДИТ-М» Черкассы, ул. Сумгаитская, 24, тел.: +380472654360175.60 грн./уп.

Чернигов 175.33 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Независимости, 56, тел.: +380462617600149.90 грн./уп.

Черновцы 187.92 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777155.90 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko