ГИНОФОРТ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

крем вагинал. 20 мг/г аппликатор 5 г, № 1

Бутоконазола нитрат 20 мг/г

№  UA/3420/01/01 от 19.08.2015 до 19.08.2020 По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Бутоконазола нитрат, активное вещество вагинального крема Гинофорт, является производным имидазола, обладает фунгицидной активностью in vitro в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton. Препарат также активен против некоторых грамположительных бактерий in vitro. Отмечается высокая клиническая эффективность препарата при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами гриба Candida albicans.

Точный механизм фунгицидного действия бутоконазола нитрата неизвестен, однако предполагается, что, как и другие производные имидазола, он действует путем угнетения синтеза стероидов. В первую очередь влияние имидазола направлено на клеточные мембраны чувствительных грибов, где соединение подавляет процесс преобразования ланостерола в эргостерол, нарушая липидный состав клеточной мембраны. В результате изменяется проницаемость клеточной мембраны грибов, уменьшается осмотическое равновесие и подавляется жизнедеятельность гриба.

Гинофорт является водно-масляной эмульсией, что дает препарату высокие биоадгезивные свойства. В исследованиях in vivo показано, что препарат определяется на слизистой оболочке влагалища в среднем на протяжении 4,2 дня. В исследованиях in vitro установлено, что при применении данной лекарственной формы период высвобождения активного компонента бутоконазола увеличивается до 6 дней, в то время как при применении традиционной лекарственной формы высвобождение бутоконазола происходит быстро и завершается через 6 ч.

Фармакокинетика. При интравагинальном применении вагинального крема Гинофорт системная адсорбция дозы введенного препарата достигает в среднем 1,7%, и Cmax препарата и его метаболитов в плазме крови достигается в течение 13 ч. В организме бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму и выделяется частично почками, частично выводится через кишечник.

ПОКАЗАНИЯ

для местного лечения при вульвовагинальных грибковых инфекциях, вызванных Candida albicans и другими видами Candida.

ПРИМЕНЕНИЕ

в 5 г крема содержится примерно 100 мг бутоконазола нитрата.

Рекомендуемая доза составляет то количество крема, которое содержится в одном шприце-аппликаторе (примерно 5 г) при однократном интравагинальном введении в любое время дня (в основном в вечернее время).

Указания по применению аппликатора.

1. Подготовка аппликатора.

Снять фольгу с упаковки и извлечь аппликатор из упаковки. Аппликатор снабжен специальным колпачком. Не снимать колпачок, не использовать аппликатор, если колпачок был снят. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор, вытянуть поршень на всю длину, потянув за кольцо назад.

2. Введение аппликатора.

Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.

3. Введение крема.

Медленно нажать на поршень, чтобы ввести крем. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.

Гинофорт, крем вагинальный, необходимо вводить только во влагалище. Не вводить крем в полость рта и не глотать. Если произошло случайное попадание внутрь, следует обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Не следует применять вагинальный крем Гинофорт в І триместр беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, живущих половой жизнью, если они не используют адекватные средства контрацепции.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

при применении вагинального крема может возникать вульвовагинальное жжение, зуд, воспаление и отек, боль в тазовой области или внизу живота, спазмы внизу живота или комбинация двух или более из перечисленных симптомов.

Со стороны ЖКТ: боль внизу живота; спазмы внизу живота.

Со стороны половых органов и молочных желез: боль в области таза и воспаление влагалища; отек влагалища; вульвовагинальный зуд; вульвовагинальное жжение.

В контролируемых клинических исследованиях только у 5,7% из 314 пациенток, получавших одноразовое лечение вагинальным кремом Гинофорт, вышеперечисленные жалобы были расценены как связанные с терапией.

У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

диагноз должен быть подтвержден микроскопическим исследованием и/или бактериологическим посевом влагалищного мазка.

Если клинические симптомы не исчезают, следует повторить микробиологическое исследование для исключения присутствия других возбудителей и подтверждения первоначального диагноза.

Если во время применения препарата возникают симптомы повышенной чувствительности или раздражения, лечение следует прекратить.

Вагинальный крем Гинофорт содержит минеральное масло, которое может оказать вредное воздействие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или вагинальные диафрагмы, в связи с чем их использование в течение 72 ч после применения Гинофорта не рекомендуется.

Наличие рецидивирующей вагинальной дрожжевой инфекции, особенно ее разновидности, которая плохо поддается лечению, может служить ранним симптомом инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у женщин группы риска по ВИЧ-инфекции.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данные по применению бутоконазола нитрата у беременных ограничены.

Вагинальный крем Гинофорт не следует применять в I триместр беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, если только они не пользуются адекватными противозачаточными средствами.

Во II и III триместр беременности вагинальный крем Гинофорт можно применять, только если потенциальные преимущества от его использования для матери оправдывают возможный риск для плода.

Если препарат применяют в период беременности, следует соблюдать осторожность при введении аппликатора во влагалище, чтобы избежать нанесения механической травмы.

Кормление грудью. В настоящее время неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. По этой причине в период кормления грудью препарат можно применять только после тщательного анализа соотношения ожидаемых преимуществ и возможного риска от его применения.

Фертильность. Нет данных о влиянии вагинального крема Гинофорт на репродуктивную функцию.

Дети. Применение детям и подросткам. Вагинальный крем Гинофорт не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет из-за отсутствия клинических данных относительно эффективности и безопасности применения препарата в этой возрастной группе.

Назначение препарата подросткам, активным в половом отношении в возрасте 14–18 лет, требует анализа соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата перед его назначением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Вагинальный крем Гинофорт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

нет данных о взаимодействии Гинофорта с другими препаратами, за исключением минерального масла, которое входит в его состав и которое может оказать вредное воздействие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или вагинальные диафрагмы, в связи с чем их использование в течение 72 ч после применения вагинального крема Гинофорт не рекомендуется.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при случайном проглатывании крема как можно раньше применяют такие рутинные мероприятия, как промывание желудка.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 10.01.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой