Флемоклав Солютаб^® (Flemoclav Solutab^®) (169399) - инструкция по применению ATC-классификация

Содержит амоксициллин в виде амоксициллина тригидрата.

Амоксициллин - 500 мг

Кислота клавулановая - 125 мг

лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• подтвержденный острый бактериальный синусит;
• острый средний отит;
• подтвержденное обострение хронического бронхита;
• негоспитальная пневмония;
• циститы;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в том числе целлюлит, укусы животных, тяжелый дентоальвеолярный абсцесс с распространенным целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит.

доза указана в соответствии с содержанием амоксициллина/клавулановой кислоты.
При выборе дозы амоксициллина/клавулановой кислоты для лечения при определенных инфекциях следует учитывать ожидаемые патогены и возможную чувствительность к антибактериальным лекарственным средствам (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), степень тяжести и локализации инфекционного процесса; возраст, массу тела и функцию почек, как указано ниже.
Если для лечения необходимо назначать высокие дозы амоксициллина, следует применять другие формы амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, Фармакодинамика).
Для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг Флемоклав Солютаб 500/125 обеспечивает суточную дозу, которая составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты.
Для детей с массой тела <40 кг Флемоклав Солютаб 125/31,25 и 250 мг/62,5 мг обеспечивают максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты в применении, как указано ниже.
Продолжительность лечения определяется ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют лечения в течение длительного времени. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ по длительному применению препарата).
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг — 1 таблетка 500/125 мг 3 раза в сутки.
Дети с массой тела <40 кг — от 20 мг/5 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, разделив на 3 приема. Клинические данные применения амоксициллина/клавулановой кислоты с соотношением 4:1 в возрасте до 2 лет в дозе выше 40 мг/10 мг/кг массы тела в сутки отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекции дозы.
Почечная недостаточность. Доза определяется в соответствии с уровнем амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина (КК) >30 мл/мин.
Таблица 2 Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Таблица 3 Взрослые и дети с массой тела <40 кг

Печеночная недостаточность. Применять с осторожностью и периодически контролировать функцию печени (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Флемоклав Солютаб 875/125 мг. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка Флемоклав Солютаб 875/125 мг 2 раза в сутки.
У пациентов с нарушением функции почек. Флемоклав Солютаб в дозе 875/125 мг можно принимать только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота назначают с осторожностью. Необходимо постоянно контролировать функцию печени.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы для лиц пожилого возраста не требуется. В случае необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильным средствам группы пенициллина.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том числе анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в том числе цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавулановой кислоты (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: диарея, тошнота и рвота.
Побочные эффекты, отмеченные во время проведения клинических исследований амоксициллина/клавулановой кислоты и пострегистрационного наблюдения, сгруппированные в соответствии с классификацией MedDRA.
Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения определяют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек; неизвестно — чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.
Кровеносная и лимфатическая системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; неизвестно — обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Иммунная система: неизвестно — ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.
Нервная система: нечасто — головокружение, головная боль; неизвестно — обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у получающих препарат в высоких дозах.
Пищеварительный тракт: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота. Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Выраженность вышеупомянутых симптомов со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если применять препарат в начале приема пищи. Нечасто — нарушение пищеварения; неизвестно — антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.
Гепатобилиарные реакции: нечасто — умеренное повышение уровня АсАТ и/или АлАТ отмечали у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено; неизвестно — гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Кожа и подкожные ткани: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — полиморфная эритема; неизвестно — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
В случае возникновения каких-либо проявлений аллергического дерматита лечение следует прекратить (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Почки и мочевыделительная система: неизвестно — интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).

перед началом терапии препаратом Флемоклав Солютаб необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) отмечены у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции возникают преимущественно у больных с гиперчувствительностью к пенициллинам в анамнезе и у пациентов с атопией. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином/клавулановой кислотой следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
В случае, если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо оценить возможность перехода с комбинации амоксициллин/клавулановая кислота на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.
Применение амоксициллина/клавулановой кислоты не показано в случае высокого риска сниженной чувствительности или резистентности микроорганизмов, чувствительных к бета-лактамным антибиотикам, которые нечувствительны к подавлению бета-лактамаз клавулановой кислотой.
Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует применять для лечения пенициллинрезистентного S. pneumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз могут возникать судороги (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Флемоклав Солютаб не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобной сыпи.
Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарату Флемоклав Солютаб микрофлоры.
Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушением функции печени (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Изменения со стороны печени, о которых сообщалось в основном у мужчин и пациентов пожилого возраста, могут быть связаны с лечением в течение длительного времени. Эти изменения редко отмечены у детей. Во всех популяциях проявления обычно возникали во время или сразу же после лечения, однако в некоторых случаях могут появляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Эти явления обычно обратимы. Изменения со стороны печени могут быть серьезные, а в очень редких случаях сообщалось о летальных случаях. Почти всегда изменения со стороны печени возникали у пациентов с серьезными основными заболеваниями и у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства с потенциальным влиянием на печень (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
При применении практически всех антибактериальных препаратов сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита от легкой до угрожающей жизни степени (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Таким образом, следует всегда помнить об антибиотикоассоциированном колите у пациентов, у которых возникает диарея во время или после приема любых антибактериальных лекарственных средств. При развитии антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить прием амоксициллина/клавулановой кислоты, проконсультироваться с врачом и принять соответствующие меры. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные средства.
При лечении в течение длительного времени рекомендуется периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоэтическую систему.
Изредка у пациентов, принимающих амоксициллин/клавулановую кислоту и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения функции почек (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении амоксициллина/клавулановой кислоты. Поэтому при лечении амоксициллином в высоких дозах для снижения риска ее возникновения рекомендуется поддерживать адекватный баланс выпитой жидкости и выведенной мочи (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА). У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо своевременно менять катетер в связи с тем, что амоксициллин в высоких концентрациях может оседать на стенках мочевого катетера (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать неферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку неферментные методы могут давать ложноположительные результаты.
Наличие клавулановой кислоты может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.
Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Препарат Флемоклав Солютаб 125/31,25 мг содержит 0,16 ммоль (6,13 мг) калия на 1 таблетку.
Препарат Флемоклав Солютаб 250/62,5 мг содержит 0,32 ммоль (12,3 мг) калия на 1 таблетку.
Препарат Флемоклав Солютаб 500/125 мг содержит 0,64 ммоль (24,53 мг) калия на 1 таблетку.
Препарат Флемоклав Солютаб 875/125 мг содержит 25 мг калия на 1 таблетку.
У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, которые контролируют уровень калия диетой, следует помнить о количестве калия более 1 ммоль в сутки.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Исследования на животных не показывают прямых или косвенных вредных воздействий на беременность, развитие эмбриона/плода или постнатальное развитие. Ограниченные данные применения амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности не выявили повышенного риска возникновения врожденных пороков развития. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочки плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением необходимости, которую оценивает врач.
Период кормления грудью. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на ребенка, который находится на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.
Препарат в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет превышать риск.
Дети. Флемоклав Солютаб в дозировке 125/31,25 мг; 250/62,5 мг; 500/125 мг можно применять у детей с массой тела >9 кг из расчета суточной дозы 40 мг/10 мг/кг/сут, разделив на 3 приема. Подробную информацию по дозировке у детей см. ПРИМЕНЕНИЕ.
Флемоклав Солютаб 875/125 мг не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не проводили исследования влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако могут возникать побочные реакции (например аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

пероральные антикоагулянты. В практической медицине одновременно пременяют пероральные антикоагулянты и пенициллины, нет сообщений об их взаимодействии.
Описаны отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение с добавлением или прекращением лечения амоксициллином. Кроме того, может потребоваться проведение коррекции дозы пероральных антикоагулянтов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Метотрексат. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к повышению токсичности последнего.
Пробенецид. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида с амоксициллином может привести к повышению уровня и более длительному нахождению препарата в крови, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций.
Как и другие антибиотики, может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
У больных, которые лечатся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снизиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

передозировка может сопровождаться симптомами со стороны ЖКТ и нарушением водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии вследствие приема амоксициллина, которая иногда может вызывать почечную недостаточность (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз могут возникать судороги. У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо своевременно менять катетер в связи с тем, что амоксициллин в высоких концентрациях может оседать на стенках мочевого катетера (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Лечение. Желудочно-кишечные симптомы лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота выводится из крови с помощью гемодиализа.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
ALL/2017/0003/UA/Dec/2017/Morion/15000