КУТИВЕЙТ™

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

крем 0,05 % туба 15 г, № 1

Флютиказона пропионат 0,05 %

Прочие ингредиенты: масло минеральное, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, цетомакрогол-1000, пропиленгликоль, имидомочевина, натрия гидрофосфат додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

№  UA/2677/02/01 от 15.01.2015 до 15.01.2020 По рецепту A

мазь 0,005 % туба 15 г, № 1

Флютиказона пропионат 0,005 %

Прочие ингредиенты: масло минеральное, пропиленгликоль, сорбитансесквиолеат, воск микрокристаллический.

№  UA/2677/01/01 от 15.01.2015 до 15.01.2020 По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Флютиказона пропионат является ГКС-препаратом с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из наиболее широких из всех представленных на сегодня топических стероидов.

Флютиказона пропионат обладает высокой системной активностью при п/к применении, но очень низкой активностью при пероральном, возможно, благодаря метаболической инактивации. По данным исследований in vitro установлено его высокое сродство к ГКС-рецепторам человека.

Флютиказона пропионат не проявляет непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на ЦНС и периферическую нервную систему, пищеварительную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Фармакокинетика

Абсорбция. При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или в ЖКТ и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное влияние флютиказона пропионата при случайном применении крема/мази внутрь будет низким.

Распределение. Данными исследований продемонстрировано, что системной циркуляции достигает очень незначительное количество перорально принятого флютиказона пропионата, которое быстро выводится с желчью и экскретируется с калом. Флютиказона пропионат не задерживается в каких-либо тканях организма и не связывается с меланином.

Метаболизм. По данным фармакокинетических исследований на животных, флютиказона пропионат быстро выводится и подвергается экстенсивному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс более широкий и, соответственно, выведение — быстрое. Препарат, проникая через кожу в системную циркуляцию, быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая проявляет очень низкую глюкокортикоидную и противовоспалительную активность.

Выведение. По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флютиказона пропионата. Выводится главным образом с калом, и этот процесс полностью завершается на протяжении 48 ч.

ПОКАЗАНИЯ

дерматозы у взрослых, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:

  • атопический дерматит;
  • нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
  • узловатый зуд;
  • псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
  • простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;
  • себорейный дерматит;
  • контактный или аллергический дерматит;
  • дискоидная красная волчанка;
  • генерализованная эритродермия (как дополнительное средство);
  • реакция на укусы насекомых;
  • красная потница.

Дети. Лечение атопического дерматита у детей в возрасте от 3 мес при отсутствии эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.

ПРИМЕНЕНИЕ

Кутивейт, крем

Взрослые и дети в возрасте от 3 мес. Крем особенно благоприятен для лечения влажных или мокнущих поверхностей кожи. Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 нед до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения крема или изменить лечение менее мощным препаратом. После нанесения крема следует предоставить достаточно времени для абсорбции перед последующим нанесением эмолиента.

После достижения контроля над болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно снизить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять эмолиенты.

Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении приема топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих.

Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2–4 нед диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети в возрасте от 3 мес. У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому в целом им назначают короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.

Крем Кутивейт следует применять с осторожностью для обеспечения нанесения минимально эффективного количества препарата.

Продолжительность лечения детей. Если при применении крема у детей в течение 7–14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребенка дообследовать. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение как можно меньшего времени. Длительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 нед.

Кутивейт, мазь

Взрослые и дети в возрасте от 3 мес. Мазь особенно благоприятна для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или чешуйчатыми поражениями. Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 нед до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения мази или изменить лечение менее мощным препаратом. После нанесения мази следует предоставить достаточно времени для абсорбции препарата перед последующим нанесением эмолиента.

После достижения контроля над болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно снизить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять эмолиенты.

Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении приема топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих.

Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2–4 нед диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети в возрасте от 3 мес. У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому в целом им назначают более короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.

Мазь Кутивейт следует применять с осторожностью для обеспечения нанесения минимально эффективного количества препарата.

Продолжительность лечения детей. Если при применении мази у детей в течение 7–14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребенка дообследовать. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Длительное лечение при ежедневном применении не должно превышать 4 нед.

Кутивейт, крем и мазь

Пациенты пожилого возраста. По данным клинических исследований, не выявлено разницы в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста более вероятны ухудшение функции почек или печени, что может вызвать задержку выделения препарата при системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата и в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата.

Печеночная/почечная недостаточность. В случае системной абсорбции (при применении на большой поверхности и в течение длительного времени) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться и повышается риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени.

Дети. Крем и мазь Кутивейт применяют для лечения детей в возрасте от 3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо компоненту препарата. Нелеченные инфекции кожи. Розовые угри. Обыкновенные угри. Периоральный дерматит. Перианальный и генитальный зуд. Зуд без воспаления. Дерматозы у детей в возрасте до 3 мес, включая дерматиты и пеленочную сыпь.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные действия классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по таким критериям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии: очень редко — оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: очень редко — гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: увеличение массы тела/ожирение; задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей; кушингоидные признаки (луноподобное лицо, центральное ожирение); снижение уровня эндогенного кортизола; гипергликемия/глюкозурия; АГ; остеопороз; катаракта; глаукома.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд; нечасто — местное ощущение жара; очень редко — истончение кожи, атрофические стрии, телеангиэктазии, гипертрихоз, гипопигментация, аллергический контактный дерматит, обострение дерматозов, гнойничковый псориаз, эритема, высыпания, крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат применяют с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечных желез у некоторых лиц может быть результатом повышения системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем снижения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать ГКС-недостаточность (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

  • мощность и состав топического стероида;
  • продолжительность применения;
  • нанесение на большой участок тела;
  • применение на поверхностях кожи, которые соприкасаются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у грудных детей пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
  • повышенная гидратация ороговевшего слоя;
  • применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
  • применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где нарушен кожный барьер.

По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и потому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети. Следует избегать, где это возможно, длительного ежедневного применения топических кортикостероидов у детей в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.

Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Нанесение крема/мази на лицо. Продолжительное нанесение крема/мази на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим в отношении развития атрофических изменений.

Нанесение на веки. При нанесении крема/мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды необходимо отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу необходимо каждый раз тщательно обрабатывать.

Хронические язвы нижних конечностей. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако такое применение ассоциируется с повышением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и риска развития местных инфекций.

Явное угнетение функции коры надпочечных желез (утренний уровень кортизола в плазме крови <5 мкг/дл) маловероятен при применении крема/мази Кутивейт в терапевтических дозах, если только не обрабатывают >50% поверхности тела у взрослых и не применяют >20 г препарата в сутки.

В состав крема Кутивейт как вспомогательное вещество входит имидомочевина, продуктом метаболизма которой является формальдегид в следовых количествах. Формальдегид может быть причиной аллергической сенсибилизации или раздражения при контакте с кожей.

В состав крема Кутивейт как вспомогательные вещества входят цетостеариловый спирт и пропиленгликоль, которые могут вызывать местные кожные реакции.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Данные относительно применения флютиказона пропионата у беременных ограничены. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода, хотя отношение этих данных к людям не установлено. Однако назначать флютиказона пропионат в период беременности следует лишь тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет выше возможного риска для плода и ребенка. Применяют минимальную эффективную дозу препарата на протяжении минимально возможного периода.

Кормление грудью. Безопасность применения топических кортикостероидов в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, которое можно измерить. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня препарата в плазме крови после п/к введения выявлены признаки наличия флютиказона пропионата в грудном молоке. Назначать крем/мазь флютиказона пропионата в период кормления грудью следует лишь тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет превышать возможный риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем/мазь не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания крема/мази в рот ребенка.

Фертильность. Данных для оценки влияния топических кортикостероидов на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований по изучению такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не ожидают.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

установлено, что одновременное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP 3A4 (например ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может быть причиной системного эффекта. Такое взаимодействие клинически значимо зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP 3A4.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Флютиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка очень маловероятна. В случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Лечение. В случае передозировки применение крема/мази следует постепенно прекращать путем снижения частоты нанесения или замены на менее мощный топический кортикостероид, принимая во внимание риск развития ГКС-недостаточности. Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре ниже 30 °C, не замораживать.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com

UA/OTH/0034/16.11.21

Дата добавления: 07.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой