ЛОРАТАДИН (LORATADINE)

Состав и форма выпуска

таблетки 10 мг блистер, № 10, 100
Лоратадин
10 мг
№ UA/2610/01/01 от 21.11.2019
Дата добавления: 08.04.2021 г.
© Компендиум 2009

Инструкция МЗ

ЛОРАТАДИН таблетки 10 мг, Астрафарм ООО (Украина, Вишневое)

Состав

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина (в пересчете на 100% вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; крахмал картофельный; магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы со скошенными краями, с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лоратадин — трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. На протяжении длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, лабораторных исследований, данных физикального обследования больного или электрокардиограммы. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1–1,5 часа и 1,5–3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравниваемый с профилем у лиц пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значения фармакокинетических параметров не увеличиваются по сравнению с такими у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не изменяется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени может наблюдаться повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, тогда как фармакокинетический профиль метаболита не изменяется по сравнению с таким у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявляется клинически, в т.ч. по данным электрокардиограммы.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

Лоратадин не усиливает угнетающего действия алкоголя на психомоторные реакции.

Дети. Исследования о взаимодействии с другими препаратами проводили только при участии взрослых пациентов.

Особенности применения.

Прием препарата нужно прекратить не позже чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печени необходимо применять меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендованная начальная доза — 10 мг через день).

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Значительное количество данных применения на протяжении беременности (больше 1000 результатов) свидетельствует, что лоратадин не вызывает пороков развития и нетоксический для плода и новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных отрицательных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, в качестве мер безопасности, избегать применения лоратадина в период беременности.

Кормление грудью.

Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, лоратадин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Данные относительно влияния лекарственного средства на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось влияния препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Тем не менее пациент должен быть проинформирован об очень редких случаях сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять перорально. Таблетки можно применять независимо от приема еды.

Взрослые и дети с 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для детей с 2 до 12 лет дозирование зависит от массы тела. Детям с массой тела больше 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела меньше 30 кг: применять лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в низшей начальной дозе, так как у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела больше 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлены.

Лоратадин в виде таблеток применять детям с массой тела больше 30 кг; детям с 2 до 12 лет с массой тела меньше 30 кг применять лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).

Передозировка

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли.

Лечение. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции

Короткая характеристика профиля безопасности. В клинических исследованиях при участии взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщали у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, получающих плацебо). Частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей с 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или утомляемость (1%).

Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже по классам систем органов. Частота определена как: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные случаи (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), редкие случаи (< 1/10 000) и неизвестны (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке снижения проявлений.

Со стороны иммунной системы: редкие случаи — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: редкие случаи — головокружение, судороги.

Со стороны сердца: редкие случаи — тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: редкие случаи — тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редкие случаи — патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редкие случаи — сыпь, алопеция.

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения: редкие случаи — повышенная усталость.

Лабораторные показатели: частота неизвестна — увеличение массы тела.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «АСТРАФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Диагнозы, при которых применяют ЛОРАТАДИН

Аллергическая крапивница МКБ L50.0
Аллергический контактный дерматит, вызванный другими веществами МКБ L23.8
Аллергический ринит МКБ J30.4
Атопический дерматит неуточненный МКБ L20.9
Бронхопневмония МКБ J18.9
Вазомоторный ринит МКБ J30.0
Вирусный конъюнктивит неуточненный МКБ B30.9
Гнойный гайморит МКБ J01.0
Ларинготрахеит МКБ J04.2
Обструктивный бронхит МКБ J40
Острая респираторная вирусная инфекция МКБ J06.9
Острый аллергический бронхит МКБ J20.9
Острый атопический конъюнктивит МКБ H10.1
Острый ларингит МКБ J04.0
Острый лимфаденит лица, головы и шеи МКБ L04.0
Острый наружный отит неинфекционный МКБ H60.5
Острый трахеит МКБ J04.1
Острый фаринготонзиллит МКБ J03.9
Пищевой дерматит МКБ L27.2
Рожа МКБ A46

Рекомендуемые аналоги ЛОРАТАДИН:

АЛЕРИК
Unilab, LP
АЛЕРИК
таблетки 10 мг блистер, № 7
антигистаминные средства для системного применения
КЛАРИТИН
Байер
КЛАРИТИН
таблетки 10 мг, № 10
сироп флакон 60 мл, № 1
антигистаминные средства для системного применения
ЛОРАНО
Sandoz
ЛОРАНО
таблетки 10 мг блистер в картонной коробке, № 7, 20
антигистаминные средства для системного применения
ЛОРАТАДИН
Лекхим-Харьков
ЛОРАТАДИН
таблетки 0,01 г блистер в пачке, № 10, 20
антигистаминные средства для системного применения
ЛОРАТАДИН
Фармак
ЛОРАТАДИН
таблетки 0,01 г блистер, № 10, 20
антигистаминные средства для системного применения
ЛОРАТАДИН
Корпорация Артериум
ЛОРАТАДИН
таблетки 10 мг блистер, № 10
антигистаминные средства для системного применения
ЛОРАТАДИН-ДАРНИЦА
Дарница
ЛОРАТАДИН-ДАРНИЦА
таблетки 10 мг контурная ячейковая упаковка, № 10
антигистаминные средства для системного применения
ЛОРАТАДИН-СТОМА
Стома
ЛОРАТАДИН-СТОМА
таблетки 10 мг блистер, № 10
таблетки 10 мг банка, № 20
антигистаминные средства для системного применения
ЛОРИЗАН
Корпорация Артериум
ЛОРИЗАН
таблетки 10 мг блистер в пачке, № 10
антигистаминные средства для системного применения

Цены на ЛОРАТАДИН в городах Украины

Винница 13.5 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Винница, ул. Замостянская, 34А, тел.: +38043257615612.35 грн./уп.

Днепр 12.22 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Днепр, ул. Метростроевская, 12/5, тел.: +38093082059912.07 грн./уп.

Житомир 13.18 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Житомир, ул. Качинского Леха, 5/1, тел.: +38041244810712.26 грн./уп.

Запорожье 12.17 грн./уп.

«АПТЕКА ШАР@» Запорожье, ул. Энтузиастов, 2, тел.: +3805045025639.89 грн./уп.

Ивано-Франковск 12.73 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Ивано-Франковск, ул. Независимости, 36, тел.: +38034253740611.66 грн./уп.

Киев 13.3 грн./уп.

«АПТЕКА ДЛЯ ЕКОНОМНИХ» Киев, ул. Милютенко, 26, тел.: +38044518654412.30 грн./уп.

Кропивницкий 12.29 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Кропивницкий, ул. Жадова Генерала, 28, тел.: +38052227952412.52 грн./уп.

Луцк 11.99 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Луцк, ул. Ковельская, 47А, тел.: +38050308614211.71 грн./уп.

Львов 12.3 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Львов, ул. Сковороды Григория, 18, тел.: +38032275935812.60 грн./уп.

Николаев 12.48 грн./уп.

«МЕДПРЕПАРАТЫ» Николаев, просп. Мира, 1/9, тел.: +38051256633910.79 грн./уп.

Одесса 12.54 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Лиманка, ж/м Радужный, 1А, тел.: +38048788622112.32 грн./уп.

Полтава 12.27 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Полтава, ул. Чураивны, 3/2, тел.: +38053269704111.79 грн./уп.

Ровно 12.25 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Ровно, ул. Соборная, 135, тел.: +38036262069312.32 грн./уп.

Сумы 12.24 грн./уп.

«АПТЕКА ШАР@» Сумы, просп. Курский, 105, тел.: +38054270513210.04 грн./уп.

Тернополь 11.77 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Тернополь, ул. Живова, 7, тел.: +38050422920411.77 грн./уп.

Ужгород 12.06 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Ужгород, ул. Капушанская, 19, тел.: +38031261586111.83 грн./уп.

Харьков 12.74 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Харьков, шоссе Салтовское, 262Б, тел.: +3806344619799.89 грн./уп.

Херсон 12.56 грн./уп.

«ФАРМАКОПЕЙКА» Херсон, ул. Заменгофа Людвика, 1, тел.: +38055239028112.38 грн./уп.

Хмельницкий 11.68 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 16, тел.: +38038265684011.68 грн./уп.

Черкассы 13.12 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Черкассы, ул. Сумгаитская, 39, тел.: +3804723863509.16 грн./уп.

Чернигов 12.95 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +38046266440411.71 грн./уп.

Черновцы 12.63 грн./уп.

«АПТЕКА ШАР@» Черновцы, ул. Героев Майдана, 69, тел.: +38037257402012.64 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko