Энерион^® (Enerion^®) (168779) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: sulbutiamine;
1 таблетка содержит 200 мг сальбутиамина;
вспомогательные вещества: глюкоза безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, тальк;
пленочная оболочка: воск белый, натрия кармеллоза, этилцеллюлоза, глицерол моноолеат, полисорбат 80, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, сахароза, Желтый закат FCF (Е 110), тальк, титана диоксид (Е 171).

Сальбутиамин - 200 мг

Фармакодинамика.
Сальбутиамин — оригинальная молекула, синтезированная путем модификаций тиамина. Благодаря этим модификациям сальбутиамин способен проникать через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в структурах головного мозга, что обусловливает такие эффекты препарата, как:
• улучшение координации движений;
• повышение резистентности к утомляемости мышц;
• улучшение резистентности коры головного мозга к хронической гипоксии (кислородное голодание);
• улучшение концентрации внимания и способности запоминать.
Эффективность препарата Энерион^® была доказана во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях с участием пациентов с функциональной астенией различной этиологии, а именно:
• постинфекционная астения, которая возникает после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта (бронхит, тонзиллит, грипп), бактериальных инфекций (Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, инфекционного гепатита;
• астения, которая возникает на фоне соматических заболеваний;
• астения, вызванная депрессией;
• астения у пациентов пожилого возраста: клинические исследования доказали эффективность Энериона^® при нарушениях умственной функции (снижение памяти, внимательности, бдительности и мышления) и при трудностях социальной адаптации (утомляемость, расстройства общения, личности, поведения и сна);
• астения у студентов (физическая и ментальная усталость);
• астения у спортсменов.
Фармакокинетика.
Сальбутиамин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа после приема.
Период полувыведения составляет около 5 часов. Сальбутиамин выводится с мочой.

Лечение физической и психической астении, которая сопровождается апатией и снижением активности.
Данное лекарственное средство не исключает необходимости назначения антидепрессантов в случае подтверждения у пациента депрессивного эпизода.

Для перорального применения.
Препарат предназначен для применения только взрослыми: по 2-3 таблетки в сутки. Таблетки следует принимать целыми во время завтрака и в обеденное время, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.
ДЕТИ.
Препарат не применять детям.

Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу препарата.

Во время лечения препаратом сообщалось о нижеприведенных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Описание некоторых побочных реакций
Из-за наличия в составе препарата красителя «Желтый закат FCF» существует риск возникновения аллергических реакций (см. раздел «Особенности применения»).
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Отчетность о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период является важной. Это дает возможность вести беспрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Вспомогательные вещества
В состав препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Это лекарственное средство содержит в своем составе краситель «Желтый закат FCF (E 110)», который может вызвать аллергические реакции (см. раздел «Побочные реакции»).
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ.
Беременность
Данные относительно применения сальбутиамина у беременных женщин отсутствуют или ограничены ( менее 300 случаев).
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивную функцию.
В качестве профилактической меры желательно избегать применения сальбутиамина во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли сальбутиамин/метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Сальбутиамин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
Данные относительно влияния на фертильность отсутствуют.
СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ.
Специальных исследований относительно влияния сальбутиамина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не проводили.

Специальных исследований взаимодействия сальбутиамина с другими лекарственными средствами не проводили.
Одновременное применение, которое требует внимания
Диуретики: увеличивается выведение тиамина с мочой (метаболит сальбутиамина).
Миорелаксанты: при одновременном применении с тиамином (метаболит сальбутиамина) эффект этих препаратов может увеличиться.

Симптомы
В случае приема большого количества препарата возможно возникновение ажитации с проявлениями эйфории и тремора конечностей.
Эти симптомы являются временными.
Лечение
С учетом диагноза врача лечение этих симптомов может быть симптоматическим.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.