Пиколакс® капли оральные 0,75 % флакон 15 мл №1

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл препарата содержит натрия пикосульфата в пересчете на 100% безводное вещество 7,5 мг (20 капель);

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); натрия бензоат (Е 211); кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода для иньекций.

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В08.

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Пиколакс, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика.

После перорального приема натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия препарата Пиколакс обычно происходит через 6–12 часов после его приема, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального приема лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Пиколакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Динамическая или механическая кишечная непроходимость.
• Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), которые потенциально связаны с тошнотой и рвотой.
• Острые воспалительные заболевания кишечника.
• Сильное обезвоживание.
• Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например существует вероятность неустановленной непереносимости фруктозы (см. раздел «Особенности применения»).

Пиколакс следует принимать под медицинским контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Препарат Пиколакс нельзя назначать детям до 4 лет.

Одновременное применение больших доз препарата Пиколакс и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата Пиколакс.

Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии.

Отмена применения препарата Пиколакс может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит сорбит.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Это лекарственное средство содержит 2 мг бензоата натрия в 1 мл (30 мг бензоата натрия во флаконе 15 мл, 60 мг бензоата натрия во флаконе 30 мл).

Препарат дозируется с помощью дозатора производителя.

Взрослым: 13–27 капель (что соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата);

детям от 4 лет (только по назначению врача): 7–13 капель (что соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начинать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза, которая составляет 27 капель (для взрослых) или 13 капель (для детей от 4 лет и выше), не должна быть превышена.

Пиколакс необходимо принимать на ночь. После применения препарата опорожнение кишечника происходит через 10–12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.

Препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Препарат применяют детям от 4 лет.

Побочные реакции указано по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена из имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

частота неизвестна: кожные реакции (ангионевротический отек, медикаментозная токсикодермия, сыпь, зуд).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головокружение;

частота неизвестна: синкопе.

Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: диарея;

часто: дискомфорт в животе, боль в животе, спазмы в животе;

нечасто: рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мл или 30 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

ПАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.