ЗОВИРАКС

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. 200 мг блистер, №  25

Ацикловир 200 мг

№  UA/8281/03/01 от 21.06.2018По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ацикловир является синтетическим аналогом пуринового нуклеозида с высокой активностью in vitro и in vivo против вирусов герпеса, включая вирус простого герпеса I и II типов, вирус Varicella zoster, вирус Эпштейна — Барр и цитомегаловирус. В культуре клеток ацикловир наиболее активен в отношении вируса простого герпеса I типа, менее активен — в отношении вируса простого герпеса II типа, вируса Varicella zoster, вируса Эпштейна — Барр и цитомегаловируса. Противовирусная активность ацикловира отличается высокой селективностью. Фермент тимидинкиназа в неинфицированной клетке не использует ацикловир в качестве субстрата, поэтому он обладает очень низкой токсичностью для клеток человека. Под действием тимидинкиназы ацикловир превращается в монофосфат ацикловира, аналог нуклеозида, а затем — в дифосфат и трифосфат. Ацикловира трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой и нарушает репликацию вирусной ДНК.

При продолжительных или повторных курсах лечения тяжелобольных со сниженным иммунитетом могут отмечаться случаи резистентности отдельных штаммов вируса к ацикловиру. Большинство клинических случаев резистентности связано с дефицитом вирусной тимидинкиназы, однако существуют сообщения о повреждении тимидинкиназы и ДНК-полимеразы. In vitro взаимодействие отдельных вирусов простого герпеса с ацикловиром может также приводить к формированию менее чувствительных штаммов. Взаимозависимость между чувствительностью отдельных вирусов простого герпеса in vitro и клиническими результатами лечения ацикловиром до конца не выяснена.

9-карбоксиметоксиметилгуанин — единственный важный метаболит ацикловира, который может быть определен в моче и составляет около 10–15% используемой дозы. Если ацикловир вводится через 1 ч после приема 1 г пробеницида, T½ и значение AUC увеличиваются на 18 и 40% соответственно.

Ацикловир только частично абсорбируется в кишечнике. Средняя пиковая стабильная концентрация (Сssmax) в плазме крови после применения дозы 200 мг с 4-часовым интервалом составляет 3,1 мкмоль (0,7 мкг/мл), соответственно, Cssmin — 1,8 мкмоль (0,4 мкг/мл). Сssmax после применения дозы 400 и 800 мг с 4-часовым интервалом составляют 5,3 мкмоль (1,2 мкг/мл) и 8 мкмоль (1,8 мкг/мл), эквивалентные Cssmin — 2,7 мкмоль (0,6 мкг/мл) и 4 мкмоль (0,9 мкг/мл).

Концентрация препарата в СМЖ составляет около 50% концентрации в плазме крови. Степень связывания с белками плазмы крови относительно низкая (9–33%) и не изменяется при взаимодействии с другими лекарственными средствами.

ПОКАЗАНИЯ

лечение вирусных инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес; супрессия (профилактика рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с нормальным иммунитетом; профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с иммунодефицитом; лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай).

ПРИМЕНЕНИЕ

таблетку следует принимать целой, запивая водой. При применении высоких доз ацикловира следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Взрослые. Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса. Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, необходимо принимать таблетки Зовиракс в дозе 200 мг 5 раз в сутки с приблизительным 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно длиться 5 дней, однако в случае тяжелой первичной инфекции оно может быть продолжено. Лечение необходимо начинать как можно раньше после начала развития инфекции. В случае рецидивирующего герпеса лучше начинать лечение в продромальный период или после появления первых признаков поражения кожи.

Профилактика рецидивов (супрессивная терапия) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса. У больных с нормальным иммунитетом для предотвращения рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, таблетки Зовиракс в дозе 200 мг принимают 4 раза в сутки с 6-часовым интервалом. Для удобства большинство пациентов могут принимать 400 мг Зовиракса 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Лечение будет эффективным даже после снижения дозы таблетированного Зовиракса до 200 мг, который принимают 3 раза в сутки с 8-часовым интервалом или даже 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. У некоторых больных радикальное улучшение наблюдается после приема суточной дозы Зовиракса 800 мг. Для наблюдения за возможными изменениями естественного течения заболевания терапию Зовираксом необходимо периодически прерывать с интервалом 6–12 мес.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса. Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, больным с иммунодефицитом таблетки Зовиракс в дозе 200 мг необходимо принимать 4 раза в сутки с 6-часовым интервалом. Для больных со значительным иммунодефицитом (например после трансплантации костного мозга) или у пациентов со сниженной абсорбцией в кишечнике дозу можно удвоить до 400 мг или применять соответствующую дозу для в/в введения. Длительность профилактики зависит от длительности периода риска.

Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса. Для лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса, необходимо принимать таблетки Зовиракс в дозе 800 мг 5 раз в сутки с 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно длиться 7 дней.

У пациентов с тяжелым иммунодефицитом (например после трансплантации костного мозга) или со сниженной абсорбцией в кишечнике лучше применять в/в введение. Лечение следует начинать как можно раньше после начала заболевания, результат будет лучше, если лечение начать сразу же после появления высыпаний.

Дети. Для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у детей с иммунодефицитом в возрасте от 2 лет можно применять дозы, как для взрослых. Для лечения ветряной оспы у детей в возрасте от 6 лет назначают 800 мг Зовиракса 4 раза в сутки, дети в возрасте 2–6 лет могут получать 400 мг Зовиракса 4 раза в сутки. Длительность лечения составляет 5 дней. Более точно дозу препарата можно рассчитать, исходя из массы тела ребенка — 20 мг/кг массы тела (не превышать 800 мг) Зовиракса 4 раза в сутки. Специальных данных о применении Зовиракса для профилактики (предупреждения рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или для лечения инфекций, вызванных вирусом опоясывающего герпеса, у детей с нормальным иммунитетом нет. Для лечения инфекций, вызванных вирусами герпеса, у новорожденных и детей в возрасте до 3 мес применяют Зовиракс, лиофилизат для приготовления р-ра для инфузий.

Пациенты пожилого возраста. Следует иметь в виду возможность нарушения функции почек у больных пожилого возраста, и дозу препарата для них необходимо соответственно изменить (см. Почечная недостаточность). Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма у пациентов пожилого возраста, которые получают высокие дозы Зовиракса.

Почечная недостаточность. Зовиракс следует с осторожностью назначать больным с почечной недостаточностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

При профилактике и лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у больных с почечной недостаточностью рекомендованные пероральные дозы не приводят к накоплению ацикловира, уровень которого превышал бы безопасный уровень, установленный для в/в введения. Однако для больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется установить дозу 200 мг 2 раза в сутки с интервалом около 12 ч.

При лечении инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий герпес), для больных со значительно сниженным иммунитетом рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) установить дозу 800 мг 2 раза в сутки с приблизительно 12-часовым интервалом, а для больных с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина в пределах 10–25 мл/мин) — 800 мг 3 раза в сутки с интервалом около 8 ч.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные явления, данные о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения. По частоте распределяются на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Кровь и лимфатическая система: очень редко — анемия, тромбоцитопения, лимфопения.

Иммунная система: редко — анафилаксия.

Психические нарушения и расстройства со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; очень редко — возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.

Приведенные неврологические симптомы являются в основном обратимыми и обычно возникают у пациентов с почечной недостаточностью или другими факторами риска.

Респираторная система и органы грудной клетки: редко — одышка.

Гастроэнтерологическая система: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Гепатобилиарная система: редко — обратимое повышение уровня билирубина и печеночных ферментов; очень редко — желтуха, гепатит.

Кожа и подкожная клетчатка: часто — зуд, высыпания (включая светочувствительность); нечасто — крапивница, ускоренное диффузное выпадение волос. Поскольку выпадение волос может быть связано с большим количеством заболеваний и применяющихся препаратов, четкой связи с ацикловиром не установлено; редко — ангионевротический отек.

Почки и мочевыделительная система: редко — повышение уровня креатинина и мочевины в крови; очень редко — ОПН, боль в почках. Боль в почках может быть ассоциированной с почечной недостаточностью и кристаллурией.

Общие нарушения: часто — утомляемость, лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

при пероральном приеме в дозе 200 мг 5 раз в сутки ацикловир проникает в грудное молоко в концентрациях 0,6–4,1% уровня ацикловира в плазме крови. Грудной ребенок может получать с молоком матери до 0,3 мг/кг массы тела ацикловира в сутки. Поэтому назначать ацикловир матерям, которые кормят грудью, следует принимая во внимание соотношение польза/риск.

Применение в период беременности или кормления грудью. По данным постмаркетинговых исследований, не выявлено повышения частоты врожденных пороков развития у детей, матери которых применяли Зовиракс в период беременности. Однако назначать Зовиракс в период беременности можно лишь в том случае, если потенциальная польза препарата для матери превышает возможный риск для плода.

Ацикловир выводится из организма в основном путем почечного клиренса, поэтому пациентам с почечной недостаточностью дозу необходимо снижать (см. ПРИМЕНЕНИЕ). У пациентов пожилого возраста также высока вероятность нарушения функции почек, поэтому для данной группы пациентов также может быть необходимо снижение дозы. Пациенты с почечной недостаточностью и лица пожилого возраста являются группами риска по возникновению неврологических побочных реакций и поэтому должны находиться под тщательным контролем для выявления этих побочных явлений. Необходимо обращать особое внимание на поддержание адекватного уровня гидратации пациентов, которые получают высокие дозы ацикловира.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При решении вопроса о возможности управления автомобилем и другими механизмами следует принимать во внимание клинический статус пациента и профиль побочных действий препарата. Клинические исследования влияния ацикловира на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводились. Кроме того, фармакология ацикловира не дает оснований ожидать каких-либо негативных воздействий.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

клинически значимого взаимодействия ацикловира с другими препаратами не выявлено.

Ацикловир главным образом выделяется почками путем канальцевой секреции, поэтому любые лекарственные средства с аналогичным механизмом выделения могут повышать концентрацию ацикловира в плазме крови.

Пробеницид и циметидин удлиняют T½ ацикловира и увеличивают значение AUC, но вследствие широкого терапевтического индекса ацикловира необходимости в коррекции дозы препарата не возникает.

При одновременном применении с иммуносупрессантом, который используется при лечении пациентов после трансплантации органов, — мофетила микофенолатом — в плазме крови также повышается уровень ацикловира и неактивного метаболита мофетила микофенолата, но учитывая широкий терапевтический индекс ацикловира, коррекции дозы не требуется.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Ацикловир лишь частично абсорбируется в ЖКТ. Были случаи непреднамеренного приема пациентами внутрь до 20 г ацикловира без возникновения токсического эффекта. При случайной повторной передозировке перорального ацикловира в течение нескольких дней возникают гастроэнтерологические (тошнота, рвота) и неврологические симптомы (головная боль и спутанность сознания).

Лечение. Больного необходимо обследовать для выявления симптомов интоксикации. Поскольку уровень ацикловира в крови хорошо элиминируется с помощью гемодиализа, последний используется в случае передозировки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре до 25 °С в сухом месте.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com.

Товарные марки принадлежат на правах собственности или лицензированы группой компаний GSK.

©2017 Группа компаний GSK или их лицензиар.

UA/OTH/0043/17.12.19

Дата добавления: 17.07.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ЗОВИРАКС в городах Украины

Винница 98.81 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 91.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, шоссе Хмельницкое, 88, тел.: +380432511253

Днепр 96.72 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 82.95 грн./уп.
«» Днепропетровск, ж/м Тополь-3, 51

Житомир 93.26 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 85.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Победы, 53, тел.: +380412557350

Запорожье 94.42 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 83.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Чаривная, 68

Ивано-Франковск 101.69 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 92.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 99.26 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 84.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, просп. Григоренко, 32Д, тел.: +380443381516

Кропивницкий 94.61 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 87.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Тельнова Евгения, 2, тел.: +380522371019

Луцк 98.95 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 84.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380948300443

Львов 104.11 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 83.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, просп. Красной Калины, 42, тел.: +380322210002

Николаев 98.16 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 90.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, просп. Центральный, 149, тел.: +380512551781

Одесса 100.61 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 88.05 грн./уп.
«АННУШКА» Одесса, ул. Преображенская, 28, тел.: +380487026001

Полтава 97.94 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 82.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Ровно 98.85 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 86.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595

Сумы 95.32 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 85.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернополь 104.02 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 94.4 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернополь, ул. Текстильная, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 101.56 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 90.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062

Харьков 101.59 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 87.55 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Харьков, ул. Героев Труда, 20/321

Херсон 95.19 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 88 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Херсон, ул. Мира, 17

Хмельницкий 99.88 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 88.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкассы 92.96 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 83.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Сумгаитская, 24, тел.: +380472663513

Чернигов 94.46 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 83.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Черновцы 105.61 грн./уп.

ЗОВИРАКС™ табл. 200 мг блистер № 25, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 93.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600