ДЕНЕБОЛ (DENEBOL)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки 25 мг, № 10
Рофекоксиб
25 мг
Прочие ингредиенты: бетациклодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (е 219), натрия пропилпарабен (е 217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип а), краситель тартразин (е 102), краситель бриллиантовый голубой (е 133), крахмал кукурузный (сухой).
№ UA/0128/03/01 от 22.02.2019
B По рецепту
таблетки 50 мг, № 10
Рофекоксиб
50 мг
Прочие ингредиенты: бетациклодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (е 219), натрия пропилпарабен (е 217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип а), краситель тартразин (е 102), краситель бриллиантовый голубой (е 133), крахмал кукурузный (сухой).
№ UA/0128/03/02 от 22.02.2019
B По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Денебол содержит рофекоксиб — НПВП — высокоселективный ингибитор ЦОГ-2. Обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным эффектом. Противовоспалительное действие рофекоксиба осуществляется за счет угнетения синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2. В терапевтических концентрациях препарат не подавляет ЦОГ-1. Таким образом, он не оказывает влияния на простагландины, которые синтезируются за счет активации ЦОГ-1, и поэтому не препятствует нормальным физиологическим процессам, связанным с ЦОГ-1 в тканях, особенно в желудке, кишечнике и тромбоцитах.

Фармакокинетика. Всасывание. При применении внутрь хорошо всасывается, биодоступность рофекоксиба в среднем составляет 93%. При ежедневном приеме препарата 1 раз в сутки в дозе 25 мг Cmax в плазме крови взрослых определяется приблизительно через 2 ч и составляет 0,305 мкг/мл. Биодоступность после в/м введения — около 100%, время достижения Cmax рофекоксиба в плазме крови — 45 мин. Около 87% рофекоксиба связывается в организме с белками плазмы крови при концентрации 0,05–25 мкг/мл. Распределение и основные показатели приведены в таблице.

Путь введения Сmах, мкг/л Тmах, ч AUC, мг/ч/мл T½, ч
В/м инъекция 25 мг 326 0,5 2417,75 6,48
Пероральная доза 25 мг 244 2 1920,50 6,35

Рофекоксиб проникает через плацентарный и ГЭБ, в синовиальную жидкость.

Метаболизм. В организме рофекоксиб распадается на цис-дигидро и транс-дигидро производные рофекоксиба; около 56% этих производных выводится из организма с мочой. Дополнительно 88,8% препарата восстанавливается в виде производных гидрокси-глюкозамида, который является продуктом кислородного метаболизма. Основные метаболиты не ингибируют ЦОГ-2 или ЦОГ-1.

Выведение. Рофекоксиб метаболизируется преимущественно в печени и небольшое количество (<1%) почками. 72% препарата выводится с мочой в виде метаболитов, 14% — с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика рофекоксиба не зависит от пола. Фармакокинетика рофекоксиба у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) не отличается от таковой у молодых пациентов. Но терапию у пациентов пожилого возраста начинают с минимальной рекомендуемой дозы.

У пациентов с печеночной недостаточностью выявлена тенденция к незначительному повышению концентрации препарата. При этом следует соблюдать осторожность при введении максимальных доз рофекоксиба. Почечная недостаточность не оказывает влияния на фармакокинетику рофекоксиба, но его применение при выраженной почечной недостаточности не рекомендуется.

ПОКАЗАНИЯ

болевой синдром различного генеза, острый и хронический остеоартрит, ревматоидный артрит, периартрит, бурсит, тендинит, тромбофлебит; при травмах опорно-двигательного аппарата и мягких тканей; остеохондроз, неврит, невралгия, корешковый синдром, люмбаго, миалгия, альгодисменорея, зубная боль, в послеоперационный период в челюстно-лицевой хирургии и стоматологии, в ЛОР-практике (при травмах и операциях на ЛОР-органах); для купирования боли и воспаления после оперативных вмешательств в хирургии.

ПРИМЕНЕНИЕ

Денебол таблетки

Применяют внутрь у взрослых.

При лечении болевого синдрома и первичной дисменореи рекомендуемая доза Денебола — 50 мг 1 раз в сутки, последующие дозы — 25 или 50 мг 1 раз в сутки — при необходимости.

Максимальная суточная доза — 50 мг. Лечение проводят до устранения острого болевого синдрома, но не более 2 нед.

Остеоартрит и ревматоидный артрит: рекомендуемая начальная доза рофекоксиба — 12,5 мг 1 раз в сутки, которая может быть повышена до 25 мг 1 раз в сутки, что является максимальной рекомендуемой суточной дозой. Назначают курсы по 4–6 нед. Денебол применяют независимо от приема пищи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к рофекоксибу и другим НПВП, в III триместр беременности и период кормления грудью.

Рофекоксиб не следует применять пациентам с астмой, особенно вызванной ацетилсалициловой кислотой.

Препарат не применяется для лечения онкологических больных и пациентов повышенной группы риска со стороны сердечно-сосудистой системы (перенесенный инфаркт, инсульт, АГ (III стадии), прогрессирующая клиническая форма атеросклероза).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, застойная сердечная недостаточность, отеки нижних конечностей, нарушение мозгового и коронарного кровообращения, редко — инсульт, инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма (брадикардия, возникновение преждевременного желудочкового комплекса, тахикардия), острая сердечная недостаточность, внезапная остановка сердца, эмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, отек легких, синдром Стивенса — Джонсона, крапивница, эритематозные высыпания, кожный зуд, аллергический ринит, атопический дерматит, васкулит.

Со стороны ЖКТ: изжога, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота; редко — афтозный стоматит. В отдельных случаях могут возникать язва желудка, кишечника; желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени, повышение уровня печеночных трансаминаз.

Со стороны системы дыхания: инфекции верхних дыхательных путей, синусит, бронхит.

Со стороны ЦНС: головная боль, беспокойство, депрессия, гипестезия (парестезия), бессонница, утомляемость.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрения, конъюнктивит, отит, звон в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

Со стороны системы крови: у <0,1% пациентов возникают агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Другие: алопеция.

При применении Денебол геля иногда могут возникнуть такие побочные эффекты: раздражение кожи, ощущение зуда, жжение в месте нанесения, сыпь, эритема.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

рофекоксиб не следует назначать пациентам при наличии в анамнезе указаний на аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту.

С особой осторожностью применяют у пациентов с язвой или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.

Рофекоксиб инъекционный не следует назначать при печеночной и почечной недостаточности.

У пациентов с повышенным риском нарушения почечной перфузии применение рофекоксиба может привести к уменьшению почечного кровотока и ухудшению функции почек. Наиболее вероятен такой эффект у лиц с наличием в анамнезе тяжелых нарушений функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточности, цирроза печени. У этой категории пациентов на протяжении всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек. У пациентов с выраженной дегидратацией до начала терапии рекомендуется проведение регидратации. Риск развития язв, перфорации и кровотечений в верхних отделах ЖКТ повышается у пациентов в возрасте старше 65 лет. Препарат может маскировать лихорадку при инфекционных заболеваниях, что необходимо принимать во внимание, назначая рофекоксиб пациентам при инфекционных заболеваниях.

При комбинированной терапии с антикоагулянтами следует контролировать протромбиновое время.

Не применяется как средство профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Денебол гель следует наносить только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистой оболочкой и пораженной кожей.

Период беременности и кормления грудью. Денебол не следует назначать в III триместр беременности, поскольку он может вызвать преждевременное закрытие артериального протока у плода. В I и II триместр беременности рофекоксиб назначают, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение Денебол геля в период беременности не исследовали. При необходимости применения препарата в период кормления грудью, грудное вскармливание следует прекратить. Как и другие ингибиторы ЦОГ-2, рофекоксиб не рекомендуют назначать женщинам, планирующим беременность.

Дети. Не применяют у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Во время лечения препаратом Денебол следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций (в том числе управления транспортными средствами). Денебол гель не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

повышает концентрацию метотрексата в плазме крови на 23%. Снижает эффективность гипотензивной терапии ингибиторами АПФ. При одновременном применении с антикоагулянтами возможно повышение протромбинового времени. Рифампицин, рифамицин снижают концентрацию рофекоксиба в плазме крови на 50%. Не оказывает значительного клинического влияния на фармакокинетику преднизолона, гормональных контрацептивов для приема внутрь (этинилэстрадиол, норэтиндрол), дигоксина, антацидов, циметидина, кетоконазола.

Препарат не рекомендуется применять одновременно с гемостатическими препаратами, а также со средствами, повышающими АД.

Возможно повышение АД при одновременном приеме с препаратами и пищевыми продуктами, содержащими кофеин.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

не выявлено признаков передозировки. При однократном приеме рофекоксиба в дозе 1000 мг здоровыми участниками исследования и многократном приеме в дозах 250 мг/сут на протяжении 14 дней не отмечено признаков тяжелой интоксикации. В случае передозировки проводят общепринятые мероприятия — клинический контроль и симптоматическое поддерживающее лечение. Рофекоксиб не выводится из крови при гемодиализе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при комнатной температуре 15–25 °С в сухом, защищенном от света месте.

Дата добавления: 16.09.2019 г. Версия для печати

Цены на ДЕНЕБОЛ в городах Украины

Винница 126.45 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 113.3 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, просп. Юности, 20/73, тел.: +380800505911

Днепр 131.01 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 104.55 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепропетровск, ул. Титова, 36, тел.: +380563757529

Житомир 127.93 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 113.3 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Житомир, просп. Мира, 22, тел.: +380800505911

Запорожье 119.55 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 105.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Павлокичкасская, 14, тел.: +380732132187

Ивано-Франковск 131.07 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 125.65 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ивано-Франковск, ул. Стуса Василия, 13А, тел.: +380342722475

Киев 140.63 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 111.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Митрополита Андрея Шептицкого, 24

Кропивницкий 116.55 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 113.3 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Тельнова Евгения, 1Г, тел.: +380800505911

Луцк 126.99 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 113.3 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Луцк, просп. Президента Грушевского, 22Б, тел.: +380800505911

Львов 135.75 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Черниговская, 6, тел.: +380322600953

Николаев 135.47 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 113.3 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Николаев, просп. Центральный, 148А/2, тел.: +380800505911

Одесса 129.98 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, просп. Небесной Сотни, 10

Полтава 122.84 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 110.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Ровно 127.33 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Юбилейная, 11, тел.: +380362622017

Сумы 121.4 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 113.3 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Сумы, ул. Роменская, 90, тел.: +380800505911

Тернополь 140.47 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 125.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 140.85 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 138.7 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ужгород, ул. Капушанская, 21

Харьков 115.71 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 113.3 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Харьков, шоссе Мерефянское, 38, тел.: +380800505911

Херсон 119.55 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 113.3 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Херсон, ул. Потемкинская, 45А, тел.: +380800505911

Хмельницкий 118.95 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкассы 128.7 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 113.3 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Черкассы, ул. Смелянская, 40, тел.: +380800505911

Чернигов 130.71 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 113.3 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Чернигов, просп. Победы, 82, тел.: +380800505911

Черновцы 136.66 грн./уп.

ДЕНЕБОЛ табл. 50 мг № 10, Mili Healthcare ..... 122.9 грн./уп.
«АПТЕКА TAS» Черновцы, перекр. Героев Майдана / Загула Дмитрия, 9/2

Developed by Maxim Levchenko