НАЗОНЕКС®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

НАЗОНЕКС®

спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 18 г, 140 доз, №  1

Прочие ингредиенты: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза), глицерин, кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат, дигидрат, полисорбат-80, бензалкония хлорида р-р, вода очищенная.
1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного).

№  UA/7491/01/01 от 17.01.2018По рецепту A

НАЗОНЕКС® СИНУС

спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г, 60 доз, №  1

Прочие ингредиенты: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза), глицерин, кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат, дигидрат, полисорбат-80, бензалкония хлорида р-р, вода очищенная.
1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного).

№  UA/11264/01/01 от 17.01.2018По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон в отношении угнетения синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-α. Он также является мощным ингибитором продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз более активен, чем беклометазон дипропионат и бетаметазон, относительно угнетения продукции IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа установлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения водного назального спрея Назонекс был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 ч. Кроме этого, Назонекс проявил значительную эффективность в уменьшении выраженности глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях у пациентов с назальными полипами Назонекс продемонстрировал значительную клиническую эффективность относительно устранения заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо.

В клинических исследованиях при участии пациентов в возрасте >12 лет Назонекс по 200 мкг 2 раза в сутки продемонстрировал высокую эффективность относительно уменьшения выраженности симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивали по шкале выраженности симптомов (Major Symptom Score — MSS) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг 3 раза в сутки значительно не отличалась от плацебо относительно уменьшения выраженности симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода дальнейшего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе Назонекса было низким и сравнимым с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острого риносинусита >15 дней не оценивалась.

Фармакокинетика. Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (по данным, полученным при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определения, составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а то небольшое количество, которое может быть проглочено и абсорбировано, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции, преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

  • лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита со средним и тяжелым течением рекомендуется начать за 4 нед до предполагаемого начала сезона пыления;
  • как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и у детей в возрасте от 12 лет;
  • лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет;
  • лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ

перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «выпрыскивание» путем 2 нажатий, пока не будет достигнута полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, необходимо снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытайтесь прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.

Регулярная очистка насадки очень важна.

Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).

Если уменьшения выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть повышена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия на протяжении 12 ч после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 ч, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синусита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).

Если уменьшения выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата. Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости. Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно проводили операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид до заживления.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие нежелательные явления, связанные с применением Назонекса: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно, были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущения раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с таковой при применении плацебо.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об отдельных случаях нарушений вкуса и обоняния.

При применении назального спрея Назонекс как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечали следующие нежелательные явления, частота возникновения которых сравнивалась с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрея Назонекс также сравнивалась с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 и 4% соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрея Назонекс общее количество приведенных выше нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и подобно количеству, которое выявляли у пациентов с аллергическим ринитом.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Сообщалось о редких случаях глаукомы и/или катаракты при использовании интраназальных кортикостероидов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.

Назонекс не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Назонекс следует применять с осторожностью или не применять вовсе у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции Herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения Назонексом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в течение какого-либо длительного лечения, пациенты, применяющие Назонекс на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии Назонексом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назонексом.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному уменьшению выраженности других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

При длительном лечении Назонексом признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не выявлено. Пациентов, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может требовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

При переходе от лечения кортикостероидами системного действия на лечение Назонексом у некоторых больных наряду с уменьшением выраженности носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем Назонекс. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и др.), которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача при таком контакте.

Потенциальный риск развития синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщалось о примерах перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, у которых препарат применяли ежедневно в дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после первоначального улучшения.

Дети. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, у которых Назонекс применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность Назонекса при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, симптомов риносинусита — у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 2 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью. Специальных исследований действия препарата у беременных не проводили. Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назонекс применяется у беременных и кормящих грудью только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с механизмами. Неизвестно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Назонекс применялся одновременно с лоратадином, при этом не отмечено влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Сочетанная терапия хорошо переносилась больными.

Данных относительно взаимодействия с другими препаратами не представлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

вследствие того, что системная биодоступность препарата составляет <1% (по данным, полученным при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определения, составляет 0,25 пг/мл) маловероятно, что при передозировке будут необходимы другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляция или пероральное введение высоких доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Дата добавления: 10.09.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на НАЗОНЕКС® в городах Украины

Винница 240.54 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Винница, ул. Антонова, 40А, тел.: +380432605106

Днепр 236.84 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Днепропетровск, бульв. Славы, 40, тел.: +380567940024

Житомир 227.6 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 197.33 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Житомир, просп. Мира, 22

Запорожье 234.43 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запорожье, ул. Европейская, 5А, тел.: +380612287050

Ивано-Франковск 232.83 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Ивано-Франковск, ул. Гаркуши Ильи, 24, тел.: +380675604635

Киев 238.63 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 208 грн./уп.
«ВЕЛИКА АПТЕКА» Киев, ул. Большая Васильковская, 130, тел.: +380676941964

Кропивницкий 229.65 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 201.07 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Кировоград, ул. Преображенская, 16Р

Луцк 232.29 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 209.7 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, ул. Ковельская, 68А, тел.: +380503755074

Львов 229.01 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Львов, ул. Удатного, 5, тел.: +380675680684

Николаев 238.37 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Николаев, ул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одесса 243.56 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 209.82 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Одесса, просп. Шевченко Тараса, 17, тел.: +380633130225

Полтава 247.19 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, ул. Дмитриева Николая, 6Д, тел.: +380532625085

Ровно 238.61 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Ровно, ул. Князя Владимира, 109Б, тел.: +380362420455

Сумы 237.12 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 212.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Петропавловская, 74, тел.: +380542610004

Тернополь 237.12 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернополь, ул. Текстильная, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 232 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 209.82 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 238.16 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 135.65 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Харьков, ул. Харьковских Дивизий, 14, тел.: +380573921555

Херсон 225.46 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, ул. Привокзальная, 1, тел.: +380552701250

Хмельницкий 232.11 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 206.1 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницкий, ул. Повстанческая, 42/2, тел.: +380685465101

Черкассы 231.14 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкассы, ул. Дашковича Остафия, 19, тел.: +380472590164

Чернигов 233.57 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Всехсвятская, 18, тел.: +380462235083

Черновцы 234.23 грн./уп.

НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 10 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черновцы, ул. Главная, 200, тел.: +380372931378