ЛАНТУС® (LANTUS®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

раствор для инъекций 100 МЕ/мл картридж 3 мл, № 5
Инсулин гларгин
3,6378 мг/1мл
Прочие ингредиенты: цинка хлорид, м-крезол, глицерол, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
№ UA/6531/01/01 от 19.05.2017
DA По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате Лантус® он полностью растворим благодаря кислой среде р-ра для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый р-р нейтрализуется, что приводит к возникновению микропреципитатов, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина, что обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрации-время», а также более длительное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов — M1 и M2 (см. Фармакокинетика).

Связывание с инсулиновым рецептором: результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к инсулиновому рецептору человека подобно аффинности человеческого инсулина.

Связывание с рецептором ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 примерно в 5–8 раз выше таковой человеческого инсулина (но примерно в 70–80 раз ниже, чем сродство ИФР-1 к этому рецептору), в то время как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с аффинностью, которая несколько ниже таковой человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), которая определялась у пациентов с сахарным диабетом I типа, была значительно ниже той, которая была бы необходима для полумаксимального связывания с рецептором ИФР-1 и для последующей активации митогенно-пролиферативного механизма, запускающегося рецептором ИФР-1. Эндогенный ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать митогенно-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, которые используются при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином Лантус®, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации ИФР-1-опосредованного механизма.

Важнейшей действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции его потребления периферическими тканями, в частности скелетными мышцами и жировой тканью, а также угнетения образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Клинико-фармакологические исследования доказали эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгина и инсулина человека после введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгина во времени могут влиять физическая активность и другие факторы.

Исследования с применением метода фиксации эугликемического состояния, которые проводились на здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом I типа, показали, что, в отличие от нейтрального протамина Хагедорна (НПХ) инсулина, начало действия инсулина гларгина после п/к введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а продолжительность его действия пролонгированная.

Большая продолжительность действия п/к введенного инсулина гларгина непосредственно связана с медленной абсорбцией, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может иметь значительную межиндивидуальную и интериндивидуальную вариабельность.

В клинических исследованиях после в/в введения инсулина гларгина и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормонального ответа были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа.

Влияние инсулина гларгина (который вводили 1 раз в сутки) на течение диабетической ретинопатии оценивалось во время открытого 5-летнего исследования, препаратом сравнения в котором служил НПХ-инсулин (вводился 2 раза в сутки), проводившегося с участием 1024 пациентов с сахарным диабетом II типа, у которых отмечали прогрессирование ретинопатии на 3 и более пунктов по шкале, применяемой в исследовании «Раннее лечение диабетической ретинопатии» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study — ETDRS). Прогрессирование оценивали с помощью фотографирования глазного дна. Значительной разницы между прогрессированием диабетической ретинопатии при введении инсулина Лантус® и НПХ-инсулина не выявлено.

Дети и подростки. Во время рандомизированного контролируемого клинического исследования дети (в возрасте 6–15 лет), больные сахарным диабетом I типа (n=349), в течение 28 дней получали инсулинотерапию в базально-болюсном режиме, при котором перед каждым приемом пищи вводился обычный человеческий инсулин. Инсулин гларгин вводили 1 раз на ночь, а НПХ-инсулин — 1 или 2 раза в сутки. В обеих группах влияние на уровень гликозилированного гемоглобина и частоту возникновения гипогликемии сопровождалось клиническими проявлениями, которые были аналогичными, однако снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с исходным показателем было большим в группе получавших инсулин гларгин по сравнению с группой, в которой получали НПХ. Также в группе получавших инсулин гларгин тяжесть гипогликемии была меньше. 143 пациента, получавших инсулин гларгин во время этого исследования, получали лечение инсулином гларгин в пределах неконтролируемого продолжения этого исследования, средняя продолжительность последующего наблюдения в котором составляла 2 года. При продолжении лечения инсулином гларгин никаких сигналов, свидетельствующих об опасности, не получено.

Также было проведено перекрестное сравнительное исследование инсулина гларгина + инсулин лиспро и НПХ-инсулина + обычный человеческий инсулин (каждый вид лечения применялся в течение 16 нед случайным образом) у 26 подростков с сахарным диабетом II типа в возрасте 12–18 лет. Как и в описанном выше исследовании с участием детей, снижение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем было выше в группе получавших инсулин гларгин по сравнению с группой, в которой вводили НПХ/обычный человеческий инсулин. Изменения уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем были аналогичными в обеих группах, однако ночные гликемические показатели были достоверно выше в группе получавших инсулин гларгин/инсулин лиспро, чем в группе НПХ-инсулин/обычный инсулин, при этом средние низкие показатели составляли 5,4 и 4,1 ммоль. Соответственно, и частота возникновения ночной гипогликемии составляла 32% в группе получавших инсулин гларгин/инсулин лиспро и 52% в группе НПХ-инсулин/обычный инсулин.

Проведено 24-недельное исследование в параллельных группах, в котором приняли участие 125 детей с сахарным диабетом I типа в возрасте 2–6 лет, где инсулин гларгин, который назначался 1 раз в сутки утром, сравнивался с НПХ-инсулином, который вводили 1 или 2 раза в сутки в качестве базального инсулина. Участники обеих групп исследования получали болюсные инъекции инсулина перед приемом пищи.

Главная цель исследования — показать, что НПХ-инсулин по крайней мере не имеет преимуществ перед инсулином гларгином по совокупного риска гипогликемии, — достигнута не была, и на фоне применения инсулина гларгина выявлена тенденция к повышению частоты гипогликемических событий [соотношение частоты в группах применения инсулина гларгина: НПХ (95% ДИ) = 1,18 (0,97–1,44)].

Показатели уровней гликозилированного гемоглобина и глюкозы в крови в обеих исследуемых группах были сходными. Никаких новых данных по безопасности исследуемых препаратов в этом исследовании не выявлено.

Фармакокинетика. Сравнение концентрации инсулина в плазме крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указывало на более медленную и длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика активности после введения препарата инсулина гларгина в сравнении с НПХ-инсулином человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгина полностью соответствовали профилю фармакодинамического активности препарата во времени.

При введении инсулина гларгина 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается уже через 2–4 дня после первой инъекции.

При в/в введении T½ инсулина гларгина и инсулина человека были вполне сопоставимыми.

После п/к инъекции инсулина Лантус® у пациентов с сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется на карбоксильном конце β-цепочки с образованием двух активных метаболитов — M1 (21A-глицин-инсулин) и M2 (21A-глицин-дес-30B-треонин-инсулин). В плазме крови главным циркулирующим соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 увеличивается пропорционально введенной дозе препарат Лантус®. Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект п/к инъекции препарата Лантус® связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 у большинства участников исследований не определялись, а когда их содержание можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина Лантус®.

В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не выявлено разницы в показателях безопасности и эффективности между пациентами, получавшими инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.

Дети и подростки. Фармакокинетика препарата у детей с сахарным диабетом I типа в возрасте от 2 до менее чем 6 лет оценивалась в одном клиническом исследовании (см. Фармакодинамика). У детей, получавших инсулин гларгин, определяли минимальные уровни инсулина гларгина и его основных метаболитов (М1 и М2) в плазме крови, в результате установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобны у взрослых, и не выявлено доказательств в пользу кумуляции инсулина гларгина или его метаболитов при длительном применении препарата.

ПОКАЗАНИЯ

сахарный диабет у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 2 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ

дозировка. Лантус® содержит инсулин гларгин — аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят 1 раз в сутки в любое время, но каждый раз в одно и то же время.

Режим дозирования препарата Лантус® (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом II типа Лантус® можно применять одновременно с пероральными гипогликемизирующими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Лантус® и отличаются от МЕ или ЕД, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

Дети и подростки. Безопасность и эффективность инсулина Лантус® доказаны при его применении у подростков и детей в возрасте старше 2 лет (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА). Лантус® не изучали у детей в возрасте младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). У пациентов пожилого возраста возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного снижения потребности в инсулине.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за ослабления метаболизма инсулина.

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Переход с других инсулинов на препарат Лантус®. При переходе от схемы лечения инсулинами средней продолжительности или длительного действия на схему лечения Лантус® может возникнуть необходимость в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (дозы и времени введения дополнительно применяемых обычных (регуляр) инсулинов или аналогов инсулина быстрого действия или дозы пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Чтобы снизить риск развития гипогликемии в ночные или в ранние утренние часы, пациентам, которые изменяют режим применения базального инсулина с двукратного введения НПХ-инсулина на однократное введение Лантус®, следует снизить дозу базального инсулина на 20–30% в течение первых недель лечения.

В этот период снижение дозы должно быть, по крайней мере частично, компенсировано повышением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозирования следует корректировать индивидуально.

Как и при применении других аналогов инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус® может отмечаться улучшение ответа организма на введение инсулина.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.

Улучшение метаболического контроля и связанное с этим повышение чувствительности к инсулину могут потребовать дополнительной коррекции режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела больного или его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется ввод инсулина, или при возникновении других факторов, обусловливающих повышение предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Способ введения. Лантус® следует вводить п/к.

Лантус® нельзя вводить в/в. Длительное воздействие препарата Лантус® обусловлено его введением в подкожно-жировую ткань. Введение обычной п/к дозы может привести к возникновению тяжелой гипогликемии.

Нет клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения Лантус® в абдоминальный участок, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой последующей инъекции место инъекции следует каждый раз изменять в пределах участка тела, рекомендованного для введения инсулина.

Лантус® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата по времени. Кроме этого, смешивание с другими инсулинами может привести к образованию осадка.

Шприц-ручка для инсулина. Картриджи инсулина Лантус® предназначены для использования только в шприц-ручках OптиПен, КликСтар, Аутопен 24 Тактипен или AllStarTM.

Шприц-ручки следует использовать в соответствии с рекомендациями, предоставленными производителем инъекционного устройства.

Следует четко соблюдать инструкции производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и введения инъекции инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (из-за механического дефекта), ее следует утилизировать, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.

В случае неисправности шприц-ручки р-р из картриджа можно набрать в шприц (подходящий для введения инсулина и рассчитанный на 100 ЕД/мл) и сделать инъекцию.

Картридж. Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, его необходимо выдержать в течение 1–2 ч при комнатной температуре. Проверить картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда р-р в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода. Поскольку Лантус® представляет собой р-р, он не требует ресуспендирования перед применением.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха. Запрещается снова наполнять пустые картриджи.

Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо инсулина гларгина других инсулинов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Флакон. Необходимо проверить флакон перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда р-р в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода.

Поскольку Лантус® является р-ром, он не требует ресуспендирования перед применением.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Гипогликемия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

гипогликемия, как правило, является наиболее частой побочной реакцией, отмечаемой при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, выявленные во время клинических исследований, приводятся ниже по классам органов и систем в порядке снижения частоты возникновения (очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10 000–<1/1000), очень редко (<1/10 000).

В каждой из этих групп побочные реакции приведены в порядке снижения степени их серьезности.

Класс органов и систем MedDRA Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы       Аллергические реакции  
Метаболические и алиментарные расстройства Гипогликемия        
Нарушения со стороны нервной системы         Дисгевзия
Нарушения со стороны органа зрения       Нарушение зрения, ретинопатия  
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   Липогипертрофия Липоатрофия    
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани         Миалгия
Нарушение общего состояния и реакции в месте введения   Реакции в месте инъекционного введения препарата   Отек  

Метаболические и алиментарные расстройства. Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выраженной является адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются характерные симптомы.

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявлениями таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть, например, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может вызывать образование антител к нему. Во время клинических исследований у групп пациентов, получавших лечение НПХ-инсулином и инсулином гларгин, образование антител, которые перекрестно реагировали с человеческим инсулином, отмечали с одинаковой частотой. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.

Со стороны органа зрения. Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временному нарушению зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с внезапным улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно у тех, которым не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к возникновению временной потери зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Как и при применении любых других препаратов инсулина, в месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельного инъекционного участка позволяет уменьшить выраженность этих явлений или предупредить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения. К реакциям, возникающим в месте введения, относятся гиперемия кожи, боль, зуд, крапивница, отечность или воспаление. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно исчезают в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Изредка инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.

Дети. В общем профиль безопасности препарата у детей (в возрасте младше 18 лет) не отличается от такового у взрослых пациентов.

В отчетах о побочных реакциях, полученных во время постмаркетингового наблюдения, сообщалось об относительно частом возникновении реакций в месте введения препарата (боль, реакция в месте введения препарата), а также реакций со стороны кожи (сыпь, крапивница) у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Данные клинических исследований по безопасности применения препарата у детей в возрасте младше 2 лет пока отсутствуют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лантус® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется введение обычного (регуляр) инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдаются эпизоды гипо- или гипергликемии, прежде чем изменять дозу препарата, следует проверить, соблюдает ли больной предназначенный режим лечения, место введения препарата, надлежащую технику инъекционного введения, а также оценить другие важные факторы, которые влияют на эффективность лечения.

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должен происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства могут привести к необходимости изменить дозу инсулина.

Введение препаратов инсулина может привести к образованию антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Гипогликемия. Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия применяемых инсулинов, поэтому может изменяться при изменении режима лечения. В результате более стабильного поступления в организм базального инсулина при применении препарата Лантус® следует ожидать меньшей вероятности возникновения гипогликемии в ночное время, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия более вероятна.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, как, например, пациентам с выраженным сужением коронарных артерий и кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациентам необходимо знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии, могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, относящихся к определенным группам риска. Среди них больные:

— у которых отмечают значительное улучшение гликемического контроля;

— у которых гипогликемия развивается постепенно;

— пациенты пожилого возраста;

— перешедшие с инсулина животного происхождения на человеческий;

— с автономной (вегетативной) нейропатией;

— сахарным диабетом в течение длительного периода;

— с психическими расстройствами;

— одновременно получающие терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.

Поскольку инсулин гларгин при п/к введении действует в течение длительного периода, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния потребуется больше времени.

Если у больного выявлен нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для снижения риска возникновения гипогликемии очень важно соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также информированность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

— изменение места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);

— необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;

— сопутствующее заболевание (например рвота, диарея);

— нерациональное питание;

— пропуск приема пищи;

— употребление алкоголя;

— некоторые нарушения эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников) в стадии декомпенсации;

— одновременное применение других лекарственных средств.

Сопутствующие заболевания. Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля за метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на наличие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко может повышаться. Пациентам с сахарным диабетом I типа необходимо продолжать регулярно употреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или вовсе не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Пациентам никогда не следует прекращать применение инсулина полностью.

Шприц-ручки, пригодные для картриджей Лантус®. Картриджи инсулина Лантус® следует использовать только в следующих шприц-ручках: ОптиПен, КликСтар, Аутопен 24 Тактипен или AllStarTM. Их не следует применять в других шприц-ручках многоразового использования, поскольку точность дозирования была определена только для указанных шприц-ручек. Не все из этих шприц-ручек могут продаваться в вашей стране.

Ошибочное введение другого препарата. Поступали сообщения об ошибочном введении препаратов, когда вместо инсулина гларгина случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией необходимо проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо инсулина гларгина других инсулинов.

Комбинация препарата Лантус® с пиоглитазоном. О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Лантус®. При применении этой комбинации пациенты должны быть под наблюдением из-за возможности возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применение пиоглитазона необходимо прекратить.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Не существует клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований, по применению инсулина гларгина в период беременности. Немногочисленные данные по применению этого препарата у беременных (данные о 300–1000 случаев беременности), полученные во время постмаркетингового наблюдения, указывают на то, что инсулин гларгин не оказывает вредного влияния на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода/новорожденного, ни токсического воздействия на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Препарат Лантус® можно назначать в период беременности, если в этом есть необходимость.

Пациенткам с диабетом, возникшим до беременности, или с гестационным диабетом в течение всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль. Потребность в инсулине может снижаться в I триместр беременности и, как правило, повышаться в течение II и III триместра. Сразу после родов потребность в инсулине стремительно снижается (повышается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень важное значение имеет тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Кормление грудью. Пока неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко. Возникновение любых метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного/младенца с грудным молоком, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептидом, который в ЖКТ человека расщепляется на аминокислоты. Однако женщинам во время грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы и диеты.

Репродуктивная функция. Исследования на лабораторных животных не выявили непосредственного вредного влияния на репродуктивную функцию.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Лантус® установлены в возрасте от 2 лет и старше. У детей эффективность и безопасность препарата Лантус® были продемонстрированы только при применении препарата вечером. Из-за ограниченного опыта эффективного и безопасного применения препарата Лантус® у детей в возрасте старше 2 лет, в этой возрастной группе препарат можно применять только под контролем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипо- или гипергликемии или, например, вследствие зрительных нарушений. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и повышать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы , атипичные антипсихотические лекарственные средства (клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Блокаторы β-адренорецепторов, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как блокаторы β-адренорецепторов, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.

Лечение. Нетяжелые случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесение изменений в режим питания или физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют в/м или п/к введения глюкагона или введения концентрированного р-ра глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами являются длительный прием углеводов и наблюдение пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

неоткрытые картриджи хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать! Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить картридж во внешней картонной упаковке для защиты от действия света.

Картриджи после первого использования следует хранить в течение максимум 4 нед при температуре не выше 25 °C в защищенном от источников прямого тепла и прямого света месте. Ручка с картриджем не должна храниться в холодильнике. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком для защиты от света.

Неоткрытые флаконы хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать! Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от действия света.

Флаконы после открытия хранить в течение максимум 4 нед при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, в защищенном от источников прямого тепла и прямого света месте.

Рекомендуется указывать на этикетке дату первого вскрытия флакона.

Информация для специалистов здравоохранения. Инструкция для медицинского применения препарата ЛАНТУС®. Приказ МЗ Украины от 19.05.2017 г. № 543. Р.с. МЗ Украины № UA/6531/01/01.

Дата добавления: 09.10.2019 г. Версия для печати

Цены на ЛАНТУС® в городах Украины

Киев 1436 грн./уп.

ЛАНТУС® р-р д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 1436 грн./уп.
«ЛЮВАР» Киев, ул. Чавдар Елизаветы, 1, тел.: +380445029196

Developed by Maxim Levchenko