• Кабинет
  • САЙЗЕН® 8 мг клик. изи (SAIZEN® 8 mg click. easy)

    Состав и форма выпуска

    Merck Serono International
    порошок для приготовления инъекционного раствора 8 мг флакон с растворителем в картриджах , устр. д/раствор. (клик изи), № 1Цены в аптеках
    Соматропин
    8 мг
    порошок для приготовления инъекционного раствора 8 мг флакон с растворителем в картриджах , устр. д/раствор. (клик изи), № 5Цены в аптеках
    Соматропин
    8 мг
    В комплект входит растворитель в картриджах № 1, 5, устройство для растворения (клик. изи) № 1, 5 и стержневой поршень № 1, 5. Один картридж содержит: 1,37 мл (0,3% в/об.) р-ра метакрезола в воде для инъекций..
    № UA/1567/01/02 от 01.08.2018
    DB По рецепту

    Фармакологические свойства

    рекомбинантный гормон роста человека, полученный с помощью генно-инженерной технологии с использованием клеток млекопитающих. Представляет собой пептид из 191 аминокислоты, идентичный человеческому гипофизарному гормону роста по аминокислотной последовательности и составу, а также по пептидной карте, изоэлектрической точке, молекулярной массе, изомерной структуре и биологической активности.

    Гормон роста синтезируется трансформированной линией клеток мыши, которая была модифицирована добавлением гена, кодирующего гипофизарный гормон роста.

    Оказывает анаболическое и антикатаболическое действие, влияет на метаболизм, рост и развитие тела. Взаимодействует со специфическими рецепторами клеток разных типов, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Некоторые его эффекты опосредованы другим классом гормонов — соматомединами (IGF-1 и IGF-2).

    В зависимости от дозы Сайзен вызывает повышение уровня IGF-1, IGFBP-3, неэстерифицированных жирных кислот и глицерина, снижение уровня мочевины в крови и азота в моче, снижение экскреции натрия и калия. При применении в высоких дозах возможно относительное увеличение выраженности эффектов Сайзена. Это не относится к гликемии и экскреции с мочой С-пептида, которые значительно повышаются лишь после применения в высоких дозах (20 мг).

    Фармакокинетика имеет линейный характер при применении в дозах до 8 МЕ (2,67 мг). В более высоких дозах (60 МЕ, или 20 мг) нельзя исключить некоторую степень нелинейности, которая, тем не менее, не имеет клинического значения. После в/в введения здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии составляет почти 7 л, общий клиренс — 15 л/ч, тогда как почечный клиренс незначительный. Период полувыведения — 20–35 мин.

    После однократного п/к и в/м введения Сайзена терминальный период полувыведения несколько больше — 2–4 ч. Концентрация гормона роста в крови достигает максимума приблизительно через 4 ч и возвращается к исходному уровню в течение 24 ч, что свидетельствует об отсутствии кумуляции гормона роста при повторных введениях. Абсолютная биодоступность при обоих путях введения составляет 70–90%.

    Показания САЙЗЕН 8 мг клик. изи

    задержка роста у детей, обусловленная снижением или отсутствием секреции эндогенного гормона роста; задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденная данными хромосомного анализа.

    Применение САЙЗЕН 8 мг клик. изи

    препарат вводится с помощью автоинжектора Ван.клик (One.click) и игл Ван.клик, специально предназначенных для этого. Сайзен 8 мг клик.изи предназначен для многоразового дозированного введения препарата.

    Дозу препарата Сайзен следует устанавливать индивидуально в зависимости от площади поверхности или массы тела больного.

    Вводить Сайзен рекомендуется перед сном согласно следующим рекомендациям:

    Задержка роста вследствие неадекватной секреции эндогенного гормона роста: — 0,7–1,0 мг/м2 или 0,026–0,035 мг/кг в сутки п/к.

    Задержка роста у девочек вследствие дисгенезии гонад (синдром Тернера): — 1,4 мг/м2 в сутки или 0,045–0,050 мг/кг п/к.

    Сопутствующая терапия неандрогенными анаболическими стероидами у больных с синдромом Тернера может увеличить скорость роста.

    Лечение прекращают при достаточном для взрослого человека увеличении роста или в случае закрытия эпифизов.

    Противопоказания

    Сайзен нельзя назначать детям при закрытии эпифизов (прекращение роста костей), а также больным с повышенной чувствительностью к соматропину или другим компонентам препарата. Сайзен противопоказан больным с новообразованиями.

    Побочные эффекты

    примерно в 10% случаев отмечаются гиперемия и зуд кожи в месте инъекции.

    У некоторых больных могут образовываться антитела к соматропину; клиническое значение этого факта не установлено. В единичных случаях, если невысокий рост обусловлен делецией в генном комплексе гормона роста, лечение гормоном роста может вызвать продукцию антител, которые тормозят процесс роста.

    Может иметь место эпифизиолиз с поражением бедренного сустава. Ребенок с хромотой невыясненного генеза должен быть обследован.

    Особые указания

    клинический опыт применения гормона роста у беременных ограничен. В ходе экспериментальных исследований не установлено прямого или опосредованного негативного влияния на течение беременности, развитие плода, на роды и постнатальное развитие, однако при назначении в период беременности следует соблюдать осторожность.

    Эндогенные белковые гормоны могут экскретироваться с грудным молоком, однако вероятность абсорбции неизмененного белка из пищеварительного тракта ребенка грудного возраста низка.

    Лечение следует проводить под систематическим наблюдением специалиста, который имеет опыт диагностики и лечения больных с недостаточностью гормона роста.

    Во время терапии Сайзеном может развиться гипотиреоз. В период применения Сайзена необходимо периодически проводить исследование функции щитовидной железы. Для получения достаточного терапевтического эффекта в процессе лечения гормоном роста возможный гипотиреоз должен корригироваться назначением тиреоидных гормонов.

    Больные с внутри- или внечерепными новообразованиями в стадии ремиссии, которые получают терапию гормоном роста, должны проходить врачебное обследование через определенные промежутки времени. Больные с нарушением роста, обусловленным внутричерепной опухолью, должны проходить периодическое обследование по поводу прогрессирования или рецидивов основного заболевания.

    Сообщалось о более частых случаях лейкоза у детей с недостаточностью гормона роста, которые не лечились или лечились гормоном роста, по сравнению с детьми, у которых не отмечен дефицит гормона роста. Причинной связи с терапией гормоном роста не установлено.

    В случае появления интенсивной головной боли, нарушений зрения, тошноты и рвоты рекомендовано обследование глазного дна в целях выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения диагноза следует учитывать возможность развития доброкачественной внутричерепной гипертензии, в связи с чем лечение Сайзеном необходимо прекратить. Если лечение гормоном роста в последствии возобновляют, требуется тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии, в случае ее рецидива лечение следует прекратить.

    Введение гормона роста сопровождается кратковременной фазой гипогликемии в течение 2 ч, а потом в течение следующих 2–4 ч — повышением уровня глюкозы в крови, несмотря на высокую концентрацию инсулина. Для выявления резистентности к инсулину больному следует провести тест на толерантность к глюкозе.

    У больных сахарным диабетом или в случае наличия сахарного диабета в семейном анамнезе Сайзен применяют с осторожностью. У больных сахарным диабетом может потребоваться коррекция антидиабетической терапии.

    У всех больных с острыми тяжелыми заболеваниями необходимо оценить соотношение между возможным терапевтическим эффектом от применения гормона роста и потенциальным риском.

    Для предотвращения развития липоатрофии необходимо изменять места инъекций. В случае продолжительного отека или тяжелой парестезии необходимо снизить дозу препарата, чтобы предотвратить развитие кистевого туннельного синдрома.

    Взаимодействия

    одновременная терапия ГКС может замедлять терапевтический эффект Сайзена.

    Передозировка

    острая передозировка не описана; вероятно развитие гипогликемии с последующей гипергликемией. Хроническая передозировка может стать причиной развития гигантизма и/или акромегалии, которые сочетаются с другими известными проявлениями избытка гормона роста у человека.

    Условия хранения

    в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С. Разбавленный р-р для инъекций сохраняет стабильность на протяжении 28 дней. Хранить при температуре 2–8 °С в картридже, вставленном в автоинжектор Ван.клик (One.click). Не допускать замораживания.

    Дата добавления: 13.11.2019 г.
    © Компендиум 2009

    Рекомендуемые аналоги САЙЗЕН 8 мг клик. изи:

    СОМАТИН
    СОМАТИН
    Биофарма ФЗ
    гормоны передней доли гипофиза и их аналоги
    На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
    Developed by Maxim Levchenko