Грипомед® капсулы блистер №20

действующие вещества: парацетамол, кофеин, хлорфенирамина малеат, кислота аскорбиновая;

1 капсула содержит: парацетамол — 200 мг, кофеин — 25 мг, хлорфенирамина малеат — 2,5 мг, кислота аскорбиновая — 150 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат, тальк, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, крахмал картофельный, натрия кроскармеллоза.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с синей непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, содержащие порошок белого с кремоватым оттенком цвета.

Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02В Е51.

Фармакодинамика.

Препарат обладает обезболивающей, жаропонижающей, противовоспалительной и десенсибилизирующей активностью. Механизм действия основного действующего вещества препарата — парацетамола — обусловлен ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Кофеин — сильный стимулятор центральной нервной системы, потенцирует обезболивающее действие парацетамола, возбуждает дыхательный и сосудосуживающий центры, способствует расширению кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сужению сосудов органов брюшной полости и мозга, уменьшает агрегацию тромбоцитов, увеличивает диурез и секреторную деятельность желудка. Кофеин усиливает и ускоряет фармакотерапевтическое действие парацетамола.

Хлорфенирамин, блокируя гистаминовые Н₁-рецепторы, оказывает десенсибилизирующее и анальгетическое действие, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет зуд в глазах и носу.

Аскорбиновая кислота — жизненно необходимый витамин. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницаемость капилляров. Аскорбиновая кислота имеет антиоксидантные свойства, способствует активации иммунной системы, повышает резистентность организма к простудным заболеваниям.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно верхних отделов кишечника. Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата. Выводится почками, в основном в виде метаболитов, менее 5% экскретируется в неизмененном виде. Кофеин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и равномерно распределяется по всем тканям организма. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. В процессе биотрансформации подвергается деметилированию и окислению. Выводится из организма с мочой в виде метаболитов, небольшая часть (около 8%) выделяется в неизмененном виде. Хлорфенирамин хорошо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта, 69–72% препарата связывается с белками плазмы. Максимальная концентрация вещества в крови достигается через 2–6 часов. Метаболизируется в печени с образованием диметилхлорфенирамина и дидесметилхлорфенирамина. Выводится хлорфенирамин и его метаболиты преимущественно почками.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из тонкого кишечника, легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, затем во все ткани. Биодоступность составляет около 70%. Связывание с белками плазмы — 24%. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится в виде метаболитов и частично в неизмененном виде, в основном почками с мочой, а также с фекалиями, потом, проникает в грудное молоко.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной болью, отеком слизистой оболочки носа (ринитом).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), врожденная гипербилирубинемия, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, непереносимость фруктозы, синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, заболевания крови, лейкопения, анемия, нарушение кроветворения, тяжелые нарушения функции печени или почек, выраженная артериальная гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, гипертиреоз, состояния повышенной возбудимости, нарушения сна, глаукома, алкоголизм, бронхиальная астма, эпилепсия. Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, уролитиаз, гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, не применять с трициклическими антидепрессантами или бета-блокаторами.

Пожилой возраст. Период беременности или кормления грудью.

Парацетамол:

• при одновременном применении с препаратами, замедляющими эвакуацию желудочного содержимого, например с пропантелином, может уменьшаться всасывание, а следовательно и эффективность парацетамола;
• при одновременном применении с препаратами, ускоряющими эвакуацию желудочного содержимого, например с метоклопрамидом, может увеличиваться всасывание, а следовательно и эффективность парацетамола;
• при одновременном применении с азидотимидином (зидовудин) повышается риск развития нейтропении. Поэтому препарат следует применять с азидотимидином только после консультации с врачом;
• одновременное применение с пробенецидом ингибирует связывание парацетамола глюкуроновой кислотой и приводит к уменьшению клиренса парацетамола приблизительно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом следует уменьшать дозу парацетамола;
• салицилаты могут продлевать период полувыведения парацетамола;
• следует быть осторожными при одновременном применении с индукторами ферментов и потенциально гепатотоксическими средствами;
• повторное применение парацетамола в течение нескольких недель повышает эффект антикоагулянтов;
• холестирамин уменьшает всасывание парацетамола;
• скорость всасывания парацетамола может увеличиваться домперидоном и уменьшаться холестирамином;
• противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты;
• антикоагуляционный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта;
• барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола;
• при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень;
• одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома;
• парацетамол снижает эффективность диуретиков;
• не применять одновременно с алкоголем.

Хлорфенирамина малеат:

• одновременное применение препарата с нижеуказанными лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата: снотворные средства, транквилизаторы.

Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Одновременное применение с успокоительными препаратами центрального действия или алкоголем потенцирует седативный эффект.

Одновременное применение препарата с нижеуказанными лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата: барбитураты; нейролептики; анестетики; наркотические анальгетики; алкоголь.

Кофеин:

• кофеин может ослаблять седативный эффект барбитуратов, антигистаминных средств;
• кофеин обладает синергическим действием с симпатомиметиками, тироксином (повышает скорость сокращения сердца);
• при одновременном применении с теофиллином уменьшает элиминацию последнего;
• кофеин усиливает аддитивный потенциал веществ эфедринового типа;
• в случае комбинации с препаратами широкого спектра действия (например, бензодиазепины) могут развиться различные непредвиденные реакции;
• пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам уменьшают распад кофеина в печени; барбитураты и никотин его усиливают;
• циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина;
• одновременное применение ингибиторов хинолинкарбоксилгидразы может уменьшать элиминацию кофеина и его метаболита параксантина;
• кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств;
• кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, ангиотензинпревращающего фермента;
• при одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект;
• кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызывать опасное повышение артериального давления.

Аскорбиновая кислота:

• всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья; аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами; аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина; одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта; препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Длительный прием доз у лиц, принимающих лечение дисульфирамом, тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию.

Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических депрессантов.

Следует учитывать возможность взаимодействия между данным препаратом и другими средствами: при одновременном применении барбитуратов (фенобарбитал, белласпон), антидепрессантов (амитриптилин, флуоксетин), а также приеме алкоголя значительно повышается риск негативного влияния на печень.

Препарат усиливает эффект средств, угнетающих центральную нервную систему (аминазин, диазепам, имован и др.), сопровождающийся повышенным возбуждением, высокой температурой, а также изменением функции дыхания и кровообращения.

Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Не превышать указанных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект; или имеет нарушения функций почек и печени; или принимает анальгетики каждый день при артритах легкой формы; или при наличии признаков вторичной инфекции, лихорадке, усилении симптомов или при появлении дальнейших осложнений.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, который сопровождается снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления таких симптомов.

Длительное применение высоких доз анальгетиков может вызывать появление головной боли. В таких случаях не рекомендуется повышать дозу препарата.

Как и при применении других парацетамолсодержащих препаратов, превышение рекомендуемой дозы может привести к острому поражению печени, требующему немедленного лечения.

У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Во избежание риска передозировки следует убедиться, что при дальнейшем применении парацетамолсодержащих препаратов, максимальная суточная доза парацетамола (для пациентов с массой тела свыше 43 кг — 4000 мг парацетамола) не превышена.

Существует риск образования кальций-оксалатных камней при применении высоких доз аскорбиновой кислоты больными, склонными к образованию камней в почках.

Следует избегать одновременного применения других препаратов, назначенных для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающих препаратов для лечения ринита, а также лекарственных препаратов, содержащих парацетамол.

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек и печени, при эпилепсии, аденоме простаты, расстройствах мочеиспускания, мочекаменной болезни применять препарат с осторожностью после консультации с врачом. При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функцию почек и печени, уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Аскорбиновая кислота может влиять на результаты разных лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т. д.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Во время лечения препаратом не рекомендуется принимать чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может вызывать проблемы со сном (бессонница), головокружение, повышенную возбудимость, беспокойство, тревожность, раздражительность, головную боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащение сердцебиения, тремор, напряжение, возбужденность.

препарат предназначен для перорального приема. Доза для взрослых и детей возрастом с 12 лет составляет 2 капсулы 3 раза в день: утром, днем и вечером, интервал между приемами — не менее 4 часов. Препарат принимают независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Максимальный срок самостоятельного применения препарата составляет 3 дня.

По назначению врача курс лечения составляет 5–7 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек легкой и умеренной степени

Для пациентов с умеренными нарушениями функции печени и/или почек следует корректировать дозу или увеличивать интервал между приемами препарата.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Препарат применять детям с 12 лет.

Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций. Побочные реакции парацетамола встречаются очень редко (< 1/10 000).

Лабораторные показатели

Неизвестно: применение парацетамола может влиять на уровень мочевой кислоты, который оценивается с помощью фосфорновольфрамовой кислоты, и уровень глюкозы крови, который оценивается с помощью пероксидазной оксидазы.

При применении рекомендуемой дозы аскорбиновой кислоты повышение концентрации аскорбиновой кислоты в моче может мешать адекватному оцениванию некоторых клинико-химических показателей (глюкоза, мочевая кислота, креатинин, неорганические фосфаты, скрытая кровь в фекалиях). То есть достоверность методов, основанных на цветных реакциях, может меняться.

Также хлорфенирамина малеат может уменьшать интенсивность реакций при проведении кожных аллергопроб.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции кожи (эритема, сыпь), которые могут сопровождаться повышением температуры (лихорадка, вызванная лекарствами), и повреждения слизистых, локальный медикаментозный дерматит, зуд, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, сухость во рту, гиперсаливацию, снижение аппетита, диарею.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы (закрытоугольной глаукомы), сухость глаз.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, парестезии, ощущение страха, беспокойство, раздражительность, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, дискинезия, беспокойство, седация, сонливость, нарушение сна, бессонница, чувство страха, тревога, общая слабость, головокружение, спутанность сознания, в отдельных случаях — кома, судороги, изменения поведения.

Со стороны психики: психотические реакции, внутреннее беспокойство, бессонница.

Со стороны метаболизма: повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, аритмия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания.

При длительном применении в высоких дозах возможны: повреждения гломерулярного аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена до появления сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, тромбообразование, гипертромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления); у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — гемолиз эритроцитов; дисбактериоз ротовой полости; нарушение обмена цинка, меди.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 2 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.