Прамистар^® (Pramistar) (166095) - инструкция по применению ATC-классификация

Прамирацетам - 600 мг

фармакодинамика. Прамирацетам — ноотропный препарат, который улучшает память и способность к обучению. Механизм действия препарата определен не полностью. Путем воздействия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Прамирацетам не оказывает угнетающего действия на ЦНС и не имеет никакого влияния на вегетативную нервную систему. Прамирацетам также оказывает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией легкой и средней степени тяжести прамирацетам повышал концентрацию внимания, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и другую умственную деятельность.
Фармакокинетика. Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 2–3 ч. T_½ составляет 4–6 ч. Фармакокинетические показатели у пациентов пожилого и молодого возраста похожи. Однако вместе со снижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Прамирацетам не связывается с белками плазмы крови и выводится с мочой в практически неизмененном состоянии.

снижение способности к концентрации внимания и нарушения памяти дегенеративного или сосудистого генеза, особенно у лиц пожилого возраста.

рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 12 ч. Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг. Клинически значимого эффекта можно ожидать не ранее 4–8 нед лечения.
При длительном лечении у пациентов пожилого возраста следует регулярно проверять уровень креатинина.
Больные с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности не определено. Поэтому применять препарат больным с почечной недостаточностью следует с осторожностью, а при появлении нежелательных эффектов отменить его, поскольку это могут быть признаки накопления действующего вещества в организме. Применение Прамистара при тяжелой почечной недостаточности противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, кровоизлияние в головной мозг, тяжелая почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

в клинических исследованиях, проведенных с участием 1110 человек, сообщалось о нижеследующих побочных реакциях. Они классифицированы по органам и системам органов, а также по частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Поэтому применять препарат таким пациентам следует с осторожностью. При появлении побочных эффектов необходимо отменить его, поскольку эти реакции могут быть признаками накопления действующего вещества в организме (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Пирацетам (как соединение одного фармакологического класса с прамирацетамом) влияет на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза. Поэтому Прамистар следует с осторожностью назначать одновременно с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, а также пациентам с нарушениями свертываемости крови (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение прамирацетама в период беременности и кормления грудью противопоказано; достаточных данных по применению в период беременности или кормления грудью нет.
Дети. Исследование у детей не проводили, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований способности влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводили. Однако среди побочных реакций прамирацетама указаны головокружение, психомоторное возбуждение, тремор и спутанность сознания (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Поэтому пациенты должны быть предупреждены о возможном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.

взаимодействия с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не выявлено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12 ч. О других значительных взаимодействиях не сообщалось.
При назначении больным действующих веществ одной фармакологической группы с прамирацетамом (например пирацетама) одновременно с экстрактом щитовидной железы (Т₃ + Т₄) отмечали спутанность сознания, раздражительность и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом, применение пирацетама (9,6 г/сут) не приводило к изменению дозы аценокумарола для достижения требуемого значения международного нормализованного отношения — 2,5–3,5. Но по сравнению с действием только аценокумарола добавление пирацетама (9,6 г/сут) значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение бета-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:vW:Rco), а также вязкость крови и плазмы крови.

сообщений о передозировке нет.

при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.