Архив

Описание активного вещества:


БЕКЛАЗОН-ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ (BECLAZONE-EKO EASI BREATHE)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

аэрозоль для ингаляций 100 мкг/доза баллончик 200 доз, № 1
аэрозоль для ингаляций 250 мкг/доза баллончик 200 доз, № 1
A По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Беклазон-Эко Легкое Дыхание — ГКС со значительным противовоспалительным действием в легких. Точный механизм, отвечающий за такое противовоспалительное действие, неизвестен.

Фармакокинетика. Беклометазона дипропионат всасывается после ингаляции через рот. Около 25% ингаляционной дозы достигает легких. Лекарственное средство и его метаболиты выводятся главным образом с желчью с калом, в меньшей степени — с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

Беклазон-Эко Легкое Дыхание 100 мкг применяют для профилактического лечения хронической БА легкой, умеренной и тяжелой степени.

Беклазон-Эко Легкое Дыхание 250 мкг показан:

пациентам с БА, которым необходимы высокие дозы беклометазона дипропионата для контроля симптомов заболевания;

пациентам, у которых БА больше невозможно контролировать с помощью максимальных поддерживающих доз бронходилататоров и низких доз беклометазона дипропионата;

пациентам с тяжелой БА. Для надлежащего контроля симптомов заболевания такие пациенты должны получать терапию с применением пероральных кортикостероидов в дополнение к беклометазона дипропионату. Для многих таких пациентов при переходе на Беклазон-Эко Легкое Дыхание в дозе 250 мкг необходимость в применении дополнительных пероральных кортикостероидов может значительно уменьшиться или исчезнуть.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат назначается только для ингаляций. Для получения оптимальных результатов следует регулярно применять Беклазон-Эко Легкое Дыхание. Начальная доза должна соответствовать тяжести заболевания.

Следует установить минимальную дозу, при которой обеспечивается эффективный контроль БА.

Беклазон-Эко Легкое Дыхание 100 мкг

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: начальная доза составляет 100–500 мкг/сут (максимальная суточная доза составляет 1000 мкг), в зависимости от тяжести заболевания.

Поддерживающая доза обычно составляет 200–400 мкг, равномерно распределенная в течение дня. В случае необходимости можно применять препарат в высоких дозах, до 1000 мкг в течение дня.

Дети в возрасте 7–12 лет: начальная доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 200 мкг), в зависимости от тяжести заболевания.

Если симптомы БА остаются удовлетворительными, то дозу можно постепенно снизить до минимальной эффективной, обеспечивающей эффективный контроль заболевания.

Терапевтический эффект отмечается в течение нескольких дней после лечения и достигает максимума через 2–3 нед.

Беклазон-Эко Легкое Дыхание 250 мкг

Взрослые: начальная доза составляет 250–500 мкг/сут (максимальная суточная доза составляет 1000 мкг) в зависимости от тяжести заболевания. Поддерживающая доза, как правило, составляет 200–400 мкг, равномерно распределенных в течение дня. В случае необходимости можно применять более высокие дозы, до 1000 мкг/сут.

Если симптомы БА остаются удовлетворительными, то дозу можно постепенно снизить до минимальной эффективной, обеспечивающей эффективный контроль заболевания.

Терапевтический эффект отмечается в течение нескольких дней после лечения и достигает максимума через 2–3 нед.

При переводе пациента с других устройств для ингаляций на Беклазон-Эко Легкое Дыхание необходимо оставить такую же дозу беклометазона дипропионата, которую в дальнейшем определяют индивидуально.

Данный ингалятор можно применять с/без оптимизатора.

Инструкция по применению ингалятора без оптимизатора

1. Перед применением ингалятор хорошо встряхнуть.

2. Держа ингалятор вверх дном, открыть защитную крышку ротового аппликатора.

3. Сначала сделать нормальный выдох, затем ввести конец аппликатора в рот и крепко обхватить его губами. Убедиться, что пальцы не закрывают отверстия на дне ингалятора. Все время держать ингалятор вверх дном. Медленно вдыхать через ротовой аппликатор. Когда доза препарата высвободится, не переставать вдыхать до глубокого вдоха!

4. Задержать дыхание как можно дольше, но не менее чем на 10 с, затем аппликатор извлечь из полости рта и медленно выдохнуть.

5. После применения немедленно закрыть защитную крышку ротового аппликатора, причем все время ингалятор необходимо держать вверх дном.

6. Если назначено более 1 дозы, необходимо подождать не менее 1 мин и повторить процесс, начиная с пункта 1.

Очень важно сохранять в чистоте пластиковую упаковку, особенно ротовой аппликатор, чтобы избежать накопления пыли и грязи. Рекомендуется очищать ингалятор один раз в неделю.

Инструкция по применению ингалятора с оптимизатором

1. Перед применением ингалятор хорошо встряхнуть.

2. Держа ингалятор вверх дном, открыть защитную крышку ротового аппликатора. Одновременно надеть удлиненную насадку.

3. Сначала сделать нормальный выдох, затем ввести в полость рта свободный конец удлиненной насадки и крепко сжать его губами. В то же время убедиться, что пальцы не закрывают отверстия на дне ингалятора и он расположен вверх дном. Медленно вдохнуть через ротовой аппликатор. Когда доза препарата высвободится, не переставать вдыхать вплоть до глубокого вдоха!

4. Удлиненную насадку и ротовой аппликатор извлечь изо рта и задержать дыхание как можно дольше, но не менее чем на 10 с. Затем медленно выдохнуть.

5. После применения снять насадку, закрыть защитную крышку ротового аппликатора, причем все время необходимо держать ингалятор вверх дном.

Очень важно поддерживать в чистоте пластиковую упаковку, особенно ротовой аппликатор, чтобы избежать накопления пыли и грязи.

Очистка ингалятора

1. Держа ингалятор вверх дном, открутить верхнюю часть пластиковой упаковки и снять ее. Эту часть никогда не мыть!

2. Извлечь алюминиевый баллончик. Избегать контакта баллончика с водой.

3. Нижнюю часть пластиковой упаковки с ротовым аппликатором промыть теплой водой и хорошо высушить.

4. После высушивания снова положить баллончик в нижнюю часть пластиковой упаковки, закрыть защитную крышку ротового аппликатора и закрутить верхнюю часть пластиковой упаковки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к беклометазона дипропионату или любому другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

нижеприведенные побочные действия систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10 000 – <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Инфекции и инвазии

Часто: кандидоз полости рта и горла.

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица); очень редко: респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактоидные/анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы

Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников (системное воздействие), задержка роста у детей и подростков.

Со стороны органов зрения

Очень редко: катаракта, глаукома (системное воздействие).

Со стороны респираторной системы

Часто: хрипота и раздражение горла; редко: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Очень редко: крапивница, сыпь, зуд, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко: уменьшение минеральной плотности костей (системное воздействие).

Психические нарушения

Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбудимость (главным образом у детей).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

перевод пациентов с пероральных ГКС на ингаляции беклометазона дипропионата требует особого внимания и постоянного контроля за функцией надпочечников, главным образом потому, что восстановление нарушения функции коры надпочечников, вызванного длительным системным лечением с применением стероидов, медленное. Состояние пациента должно быть умеренно устойчивым перед началом ингаляций Беклазон-Эко Легкое Дыхание в дополнение к обычной поддерживающей дозе системного стероида. Примерно через неделю начинают постепенную отмену системного стероида, снижая ежедневную дозу на 1 мг преднизолона или его эквивалента для других ГКС, не менее чем с недельными интервалами. У пациентов, которые получают лечение с применением системных стероидов в течение длительного периода, либо применяют высокие дозы, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и снижать дозу системного стероида с осторожностью. Некоторые пациенты чувствуют недомогание (то есть головную боль, тошноту, дискомфорт в суставах или мышцах) во время фазы отказа, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их следует поощрять к дальнейшим ингаляциям и отказу от системного стероида, за исключением тех случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников.

Следует применять спирометрическую и клиническую оценку при снижении доз в ходе перорального применения кортикостероидов. Большинство пациентов можно успешно перевести на Беклазон-Эко Легкое Дыхание с поддержанием надлежащей дыхательной функции, но особая осторожность необходима в первые месяцы после перехода, пока функция HPA (гипоталамо-гипофизарно-адреналовая) не восстановилась достаточно для того, чтобы организм пациента мог справиться с непредвиденными случаями, такими как травма, операция или инфекции.

Переведенным пациентам с нарушенной функцией коры надпочечников следует носить предупредительную карту, в которой указано, что им требуется дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.

Им следует также предоставить запас пероральных стероидов для применения в непредсказуемых случаях, например, при увеличении выраженности симптомов БА в результате инфекции, локализованной в области грудной клетки. Следует повысить в это время дозу Беклазон-Эко Легкое Дыхание, а после прекращения приема системного стероида снизить ее до поддерживающего уровня.

У пациентов с высоким уровнем Candida precipitins в крови, что указывает на инфекцию в анамнезе, более вероятно развитие кандидоза полости рта и горла (кандидозный стоматит). Для всех пациентов может быть полезно промывать рот водой после использования ингалятора.

Может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если он развивается, применение препарата следует прекратить и начать альтернативное лечение.

При замене лечения с применением системных стероидов при ингаляции беклометазона дипропионата иногда появляются аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системным лекарственным средством. Такие аллергические реакции следует лечить симптоматически с помощью антигистаминных и/или местных препаратов.

Пациентов следует проинструктировать относительно корректного применения ингалятора, чтобы гарантировать, что лекарственный препарат достигает целевых участков в легких. Приведение в действие аэрозоля необходимо синхронизировать со вдохом. Пациентов также следует ознакомить с тем, что препарат придется применять регулярно для получения оптимального результата, даже если у них нет никаких симптомов.

Пациенты, получающие лечение с применением Беклазон-Эко Легкое Дыхание по 100 мкг/дозу, могут быть переведены непосредственно на лечение с применением Беклазон-Эко Легкое Дыхание по 250 мкг/дозу (в такой же общей ежедневной дозе, при необходимости повысив дозу до максимальной ежедневной — 1000 мкг). У большинства пациентов не отмечено значимого влияния на уровни свободного кортизона в плазме крови или моче до тех пор, пока не превышена доза 1000 мкг/сут. У некоторых пациентов, получающих 2000 мкг/сут беклометазона дипропионата, отмечено снижение уровней свободного кортизона в плазме крови или моче, хотя краткосрочный надпочечниковый резерв остается неизменным. У любых пациентов риск развития угнетения надпочечников следует сопоставлять с терапевтическими преимуществами, также следует принимать предупредительные меры для того, чтобы обеспечить поддержку с применением системных стероидов в ситуации длительного стресса.

Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с туберкулезом (в том числе в анамнезе).

Особую осторожность следует соблюдать для минимизации применения местных кортикостероидов у пациентов с иммуносупрессией.

Беклометазона дипропионат не предназначен для лечения острого приступа БА.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаз или полости рта, а также дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может быть необходимым применение соответствующего антибиотика.

Повышение частоты введения доз бронходилататоров (в частности, быстродействующих ингаляций β2-агонистов) с целью устранения симптомов БА свидетельствует об ухудшении контроля заболевания.

Особые меры безопасности

Аэрозольный баллончик содержит жидкость под давлением сжатого газа, поэтому его нельзя подвергать воздействию температур выше 50 °C, пробивать или разбивать, даже если он, вероятно, является пустым. Не охлаждать и не замораживать.

Лекарственные средства, в которых больше нет необходимости, следует утилизировать согласно внутренним правилам утилизации данного вида продуктов. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные относительно применения препарата в период беременности отсутствуют. Вдыхание беклометазона может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода. Применение беклометазона в период беременности требует сравнения возможных преимуществ применения лекарственного средства с риском развития плода.

Неизвестно, проникает ли беклометазон в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью должно быть взвешенным, учитывая, что терапевтическая польза от применения препарата должна быть больше возможного риска для плода.

Дети

Беклазон-Эко Легкое Дыхание по 100 мкг/доза не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 7 лет в связи с недостаточными данными о его безопасности и эффективности. Беклазон-Эко Легкое Дыхание по 250 мкг/доза не рекомендуется для применения у детей в связи с недостаточными данными о его безопасности и эффективности при применении в высоких дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

одновременное применение барбитуратов, фенитоина или рифампицина может увеличивать метаболизм и снижать эффективность пероральных кортикостероидов. Реакция на антикоагулянты может быть снижена и в некоторых случаях — увеличена в связи с действием пероральных ГКС. Одновременное применение пероральных кортикостероидов или мочегонных средств, которые не задерживают калий, таких как тиазиды или фуросемид, может вызвать чрезмерную потерю калия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

токсичность препарата очень низкая. Единственный вредный эффект после ингаляции большого количества доз в течение короткого времени — это угнетение HPA-функции. В таком случае специальные меры не требуется. Лечение следует продолжать рекомендованной дозой. Восстановление HPA-функции происходит в течение 1–2 дней.

В случае чрезвычайного превышения дозы препарата в течение недель или месяцев, в конце этого периода может возникнуть определенная степень атрофии коры надпочечников в дополнение к угнетению HPA-функции. Пациента следует лечить как стероидзависимого и перевести на соответствующую поддерживающую дозу системного стероида, такого как преднизолон. Как только состояние больного стабилизируется, его необходимо перевести на Беклазон-Эко Легкое Дыхание способом, описанным в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 30.08.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko