ФАСТУМ® ГЕЛЬ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

гель 2,5 % туба 30 г

Кетопрофен 0,025 г/г

Прочие ингредиенты: карбомер, этанол 96%, масло нероловое, масло лавандовое, триэтаноламин, вода очищенная.

№  UA/10841/01/01 от 25.06.2015 до 25.06.2020 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика. Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 ч составляет лишь 0,08–0,15 мкг/мл.

ПОКАЗАНИЯ

посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

ПРИМЕНЕНИЕ

для наружного применения. 1–3 раза в сутки 3–5 см геля наносят тонким слоем на кожу в области травмированной зоны и легко втирают для улучшения всасывания. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Контейнер с механическим дозатором: дважды нажать на клапан дозатора.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе; известные реакции гиперчувствительности, например симптомы БА, аллергического ринита или крапивницы, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных средств; влияние солнечных лучей (даже рассеянного света) или ультрафиолетового облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 нед после его прекращения; гиперчувствительность к любым компонентам препарата; гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например мокнущих дерматозов, повреждения кожи, сыпи, травмы кожи, ожогов, экземы или акне, или инфекционных процессов кожи и открытых ран; III триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли распространяться за пределы участка кожи, на который нанесен препарат. К редким явлениям относятся более выраженные реакции, такие как буллезная или фликтенулезная экзема, которые способны распространяться и приобретать генерализованный характер. Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы) зависят от способности действующего вещества проникать через кожу и, соответственно, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и использования герметичных повязок. Кетопрофен может вызвать приступы БА у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

При анализе побочных эффектов за основу приняты следующие значения частоты возникновения: очень часто (≥10%), часто (1–10%), иногда (0,1–1,0%), редко (0,01–0,1%), очень редко (<0,01%), в том числе отдельные случаи.

Системы/органы Иногда Редко Очень редко Неизвестно
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения       Бронхоспазм, приступы БА
Со стороны иммунной системы     Анафилактиче-

ские реакции, реакции гипер-

чувствитель-

ности

 
Со стороны ЖКТ     Желудочно-кишечное кровотечение, диарея, пептическая язва  
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Эритема, зуд, экзема, ощущение жжения Реакции фото-

сенсибилиза-

ции, буллез-

ный дерматит (включая эксфолиативный), крапивница

Контактный дерматит, ан-

гионевротиче-

ский отек

Раздражение кожи, сыпь, повышенное потоотделение, пурпура, мультиформная эритема, некроз кожи, синдром Стивенса — Джонсона
Со стороны почек и мочеполовых органов     Усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности Интерстициальный нефрит

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

гель с осторожностью применять у больных с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и БА.

У пациентов с БА и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами в носу более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальных пациентов.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка или с воспалением кишечника в анамнезе, с цереброваскулярным кровоизлиянием или геморрагическим диатезом.

Не следует превышать рекомендуемое количество геля и продолжительность лечения, так как со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Кроме этого, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

  • после каждого применения препарата следует тщательно мыть руки;
  • при появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить;
  • гель не следует применять одновременно с герметичной повязкой;
  • во избежание развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится препарат, при его применении и в течение 2 нед после прекращения;
  • гель не следует применять на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и внутри глаза;
  • если гель необходимо применять в течение длительного времени, то следует использовать хирургические перчатки.

Контейнер с механическим дозатором рекомендуется держать в горизонтальном положении при его использовании. Не применять гель рядом с открытым пламенем, так как он содержит алкоголь.

Препарат применяют только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении дозу не следует удваивать.

Не наносить гель на анальную или генитальную область. Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.

Применение в период беременности и кормления грудью. I и II триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных не проводили, в I и II триместр беременности следует избегать его применения.

III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. Из-за вышеприведенного применение кетопрофена противопоказано в III триместр беременности.

После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена оказываются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Фастум гель не установлены для этой возрастной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данных нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

сообщений о взаимодействии препарата Фастум гель с другими лекарственными средствами не было, но рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая, и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами при лечении препаратом Фастум гель не поступало, но следующие взаимодействия выявлены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВП.

Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития до минимума и снижать эффективность некоторых диуретиков, например группы тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с метотрексатом в высоких дозах не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные действия.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

При применении с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, ГКС усиливает действие вышеупомянутых препаратов.

При одновременном применении кетопрофена и сердечных гликозидов и циклоспорина их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемических препаратов — производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).

Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангиотензинконвертазы повышает риск нарушения функции почек. Кетопрофен может снизить эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 сут.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительно в высоких дозах или на обширных участках кожи. При случайном применении геля внутрь могут возникать сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, исчезают после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, ОПН и повышение или снижение АД.

Лечение. Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

не требуется специальных условий хранения.

Дата добавления: 08.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой