КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД с апельсиновым/мятным вкусом

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД с апельсиновым вкусом

табл. жев. фл., № 20, № 50, № 100

Кальция карбонат 1250 мг
Холекальциферол (витамин D3) 200 МЕ

Прочие ингредиенты: сорбит (E 420), изомальт, повидон, магния стеарат, аспартам (Е951), моно- и диглицериды жирных кислот, ароматизатор апельсиновый.

№  UA/3541/01/01 от 21.04.2015 до 21.04.2020 Без рецепта C

КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД с мятным вкусом

табл. жев. фл., № 30, № 100

Кальция карбонат 1250 мг
Холекальциферол (витамин D3) 200 МЕ

Прочие ингредиенты: сорбит (E 420), изомальт, повидон, магния стеарат, аспартам (Е951), моно- и диглицериды жирных кислот, ароматизатор мятный.

№  UA/10610/01/01 от 21.04.2015 до 21.04.2020 Без рецепта C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Кальций-Д3 Никомед — комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильного функционирования нервной системы.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению синтеза паратиреоидного гормона (ПТГ), который стимулирует костную резорбцию (вымывание кальция из костей).

Витамин D3 всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника за счет активного витамин D-зависимого транспортного механизма.

Фармакокинетика. Приблизительно 30% принятой дозы кальция всасывается в ЖКТ. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% остается во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в плазме крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, оставшиеся 40% входят в состав белков, в основном альбуминов. Кальций выводится с калом, мочой и потом.

Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Холекальциферол в печени превращается в гидроксильноактивную форму — 25-гидроксихолекальциферол, затем в почках — в 1,25-гидроксихолекальциферол, отвечающий за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, который не подвергся метаболизму, хранится в мышечной и жировой тканях. Витамин D3 выводится с калом и мочой.

ПОКАЗАНИЯ

применяют для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3, для профилактики и в комплексной терапии остеопороза.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D3

Взрослые: рекомендуемая доза — 1 таблетка 1–3 раза в сутки.

Дети в возрасте старше 5 лет: рекомендуемая доза — 1 таблетка 1–2 раза в сутки по рекомендации врача.

Профилактика и комплексная терапия остеопороза

Взрослые: рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в сутки.

Для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется применять такие же дозы, как и у взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
  • тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
  • заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
  • нефролитиаз (мочекаменная болезнь);
  • гипервитаминоз D3;
  • туберкулез в активной фазе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют таким образом: нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность). Возникают только при передозировке.

Со стороны пищеварительной системы: редко — запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

во время продолжительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в плазме крови, особенно у лиц пожилого возраста при сочетанной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Витамин D3 необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У лиц с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D3 в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D3 (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Кальций-Д3 Никомед противопоказано применять пациентам с саркоидозом и гипопаратиреоидизмом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму.

Кальций-Д3 Никомед с осторожностью применяют у иммобилизованных больных с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Одновременное применение витамина D3 в высоких дозах и/или лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например молоко), может привести к гиперкальциемии и молочно-щелочному синдрому с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы кальция или витамина D3 следует принимать под наблюдением врача. У этих пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и функцию почек.

Употребление продуктов питания, содержащих оксалаты (ревень, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасывание кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3 Никомед в течение 2 ч после употребления ревеня, шпината, круп.

Одновременное применение препаратов тетрациклинового ряда или хинолоновых антибиотиков не рекомендуется или применяется с осторожностью (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Таблетки Кальций-Д3 Никомед содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому их не следует принимать пациентам с фенилкетонурией. Лицам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат, поскольку он содержит сорбит, изомальт и сахарозу.

Период беременности и кормления грудью. Беременность. Применение таблеток Кальций-Д3 Никомед показано в период беременности для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D3. Для предотвращения передозировки суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3. В исследованиях на животных показано, что витамин D3 в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным следует избегать передозировки препарата Кальций-Д3 Никомед, поскольку постоянная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D3 в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.

Дети. Препарат применяют для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 у детей в возрасте старше 5 лет по рекомендации врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакций при управлении транспортными средствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с рифампицином, фенитоином или барбитуратами.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При сочетанной терапии необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови, поскольку повышается риск возникновения гиперкальциемии. Препараты тетрациклинового ряда следует принимать за 2 ч до или через 4–6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед.

Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов (возможно возникновение аритмий и др.) при применении препаратов кальция и витамина D3. Одновременное применение у пациентов, принимающих сердечные гликозиды и высокие дозы кальция, не рекомендуется. При необходимости сочетанной терапии с сердечными гликозидами необходимо применять препарат в низких дозах, проводить контроль ЭКГ и уровня кальция в плазме крови.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед не ранее чем через 1 ч после их приема. При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет снижения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать через 4 ч после приема Кальций-Д3 Никомед.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед.

Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать за 2 ч до или после приема Кальция-Д3 Никомед.

Глюкокортикоиды уменьшают всасывание кальция, поэтому при лечении глюкокортикоидами может возникнуть необходимость в повышении дозы препарата Кальций-Д3 Никомед.

Одновременный прием лекарственных средств, содержащих ионообменные смолы, например колестирамин или слабительные средства, такие как парафиновое масло, может вызвать снижение желудочно-кишечной абсорбции витамина D3.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необратимому поражению почек и кальцинозу тканей.

Молочно-щелочной синдром может развиться при применении кальция в высоких дозах и легкоусваиваемых щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. В случае предшествующей терапии тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами их необходимо также отменить.

Требуется промыть желудок и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов. Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует мониторировать ЭКГ и центральное венозное давление.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

флакон хранить плотно закрытым при температуре не выше 30 °С.

UA/TAK/1116/0047

Дата добавления: 10.10.2017 г.