Оксипрогестерона капронат (Oxyprogesterone capronate) (146821) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капронат (в пересчете на сухое вещество) 125 мг;

вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло оливковое рафинированное.

Раствор для инъекций масляный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестероны.

Код АТХ G03D A03.

Фармакодинамика.

Оксипрогестерона капронат является синтетическим аналогом гормона желтого тела (прогестерона). По биологическим свойствам сходен с прогестероном: вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки; уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. По сравнению с прогестероном более стоек в организме, действует медленнее и оказывает пролонгированный эффект. После однократной внутримышечной инъекции сохраняет свое действие от 7 до 14 дней.

Фармакокинетика.

После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется с места введения. Терапевтическая концентрация храниться на протяжении 7–14 дней.

Патологічні процеси, зумовлені недостатністю жовтого тіла: загроза викидня; первинна та вторинна аменорея; поліменорея; дисфункціональні маткові кровотечі; гіперпластичні процеси в ендометрії, ендометріоз.

Повышенная чувствительность к составляющим препарата. Вторая половина беременности, внематочная беременность или замершая беременность, в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, нарушения функции печени, заболевание печени (гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, порфирия, нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоемболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.

С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, которые способствуют задержке жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к различным признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии любой прогестогензависимой опухоли, например, менингиомы в прошлом и/или ее прогресса во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.

Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогреть на водяной бане (до 30–40 ºС). В случае выпадения кристаллов ампулу подогреть на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводить внутримышечно и подкожно.

При угрожающем или начавшемся выкидыше в І триместре беременности вводить по 125–250 мг (1–2 мл 12,5% раствора) 1 раз в неделю.

При первичной или вторичной аменорее — непосредственно после прекращения применения эстрогенных препаратов вводить 250 мг однократно или разделить на два приема.

С целью нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат вводить в дозе 65–125 мг (0,5–1 мл 2,5% раствора) на 20–22-й день цикла.

Женщинам с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и Оксипрогестерона капронат по 1 мл 12,5% раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4–5 циклов. Женщинам с 45 лет вводить только Оксипрогестерона капронат по 2 мл 12,5% раствора 1 раз в неделю в течение 6–8 менструальных циклов.

Опыта применения препарата детям нет, потому его нельзя применять в педиатрической практике.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ: возможны отеки, задержка жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменение липидного профиля плазмы.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменение функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко (при длительном применении) — тошнота, рвота.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): редко (при длительном применении) — головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.

Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) — увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушение менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.

Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов такие, как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (сыпь, зуд), мультиформная эритема.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.

Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка; изменения в месте введения, включая боль и припухлость.

Влияние на плод: избыточное количество прогестерона может вызвать вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.