ФОРТРАНС®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

пор. д/оральн. р-ра пакетик 73,69 г, № 4

Макрогол 4000 64 г
Натрия сульфат безводный 5,7 г
Натрия бикарбонат 1,68 г
Натрия хлорид 1,46 г
Калия хлорид 0,75 г

Прочие ингредиенты: натрия сахарин.

№  UA/6620/01/01 от 14.07.2017 По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. За счет образования водородных связей с молекулами воды Фортранс удерживает ее в кишечнике. Вода наполняет и увеличивает содержимое кишечника по всей его длине. После этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым.

Объем неадсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительное действие р-ра лекарственного средства.

Фармакокинетика. Препарат не всасывается и не метаболизируется. Выводится из организма в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ

очищение кишечника для подготовки пациентов к проведению эндоскопических и рентгенологических исследований, хирургических вмешательств на кишечнике.

ПРИМЕНЕНИЕ

Фортранс применяют только у взрослых пациентов. Для перорального применения.

Содержимое каждого пакетика растворить в 1 л воды до полного растворения порошка.

Дозу устанавливают из расчета приблизительно 1 л р-ра на 15–20 кг массы тела. Доза составляет 3–4 л р-ра в зависимости от массы тела пациента.

Препарат можно применять в 1 или 2 этапа при условии, что восстановленный р-р принимается полностью (в среднем 3–4 л р-ра в зависимости от массы тела пациента).

Схема подготовки

Одноэтапная подготовка: 3–4 л вечером перед процедурой, возможен перерыв на 1 ч после первых 2 л.

Двухэтапная подготовка: 2 л вечером перед процедурой и 1–2 л утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3–4 ч до процедуры, или 3 л вечером перед процедурой и 1 л утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3–4 ч до процедуры.

Рекомендованная норма применения препарата составляет 1–1,5 л/ч (250 мл каждые 10–15 мин).

Врач может индивидуально определять рекомендованную норму применения препарата согласно клиническому состоянию пациента и потенциальным сопутствующим заболеваниям.

Пациенты с нарушением функции почек. По этой категории больных нет достаточных данных (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Дети. Безопасность и эффективность препарата Фортранс для детей (в возрасте до 18 лет) не установлена.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата;

— тяжелые нарушения общего состояния пациента, например обезвоживание организма или тяжелая сердечная недостаточность;

— распространенная карцинома или любое другое заболевание толстого кишечника, сопровождающееся распространенным повреждением слизистой оболочки кишечника;

— наличие или риск возникновения кишечной непроходимости или желудочно-кишечной непроходимости;

— перфорация или угроза перфорации ЖКТ;

— боль в животе неопределенного происхождения;

— нарушения опорожнения желудка (например гастропарез);

— токсический колит или токсический мегаколон.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

диарея является ожидаемым следствием применения лекарственного средства Фортранс.

В начале приема отмечались приступы тошноты и рвоты, обычно исчезавшие при дальнейшем применении.

Ниже перечислены нежелательные реакции по данным клинических исследований и нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе пострегистрационных исследований. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до >1/1000 ), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, боль в животе, вздутие живота; часто — рвота.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется применять препарат только под наблюдением врача.

Диарея, вызванная применением лекарственного средства Фортранс, может нарушать всасывание лекарственных средств, принятых одновременно с этим препаратом (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Это лекарственное средство содержит полиэтиленгликоль (ПЭГ).

Аллергические реакции, о которых сообщалось при применении лекарственных средств на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Препарат не должен вызывать нарушения электролитного баланса с учетом его изотонического состава; однако были зафиксированы исключительные случаи водно-электролитных нарушений у пациентов группы риска. Пациентам с проявлениями обезвоживания или лицам с электролитными нарушениями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очищения кишечника. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с такими нарушениями, а также лиц, которые одновременно принимают лекарственные средства, повышающие риск водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, или риск потенциальных осложнений (например пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью или при одновременном лечении мочегонными лекарственными средствами). В этом случае пациентам требуется надлежащее наблюдение.

Пациентам, склонным к аспирации, прикованным к постели, или с неврологическими нарушениями и/или нарушениями моторики из-за риска развития аспирационной пневмонии рекомендуется применять препарат с осторожностью и только под наблюдением врача. Таким пациентам следует вводить лекарственное средство в положении сидя и через назогастральный зонд.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с избыточным поступлением воды.

Это лекарственное средство содержит натрий. Лекарственное средство содержит 1,967 г натрия на 1 пакетик. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением содержания соли.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Данные по применению препарата Фортранс у беременных отсутствуют или ограничены. Данные доклинических исследований по репродуктивной токсичности недостаточны.

Фортранс можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Кормление грудью. Данные по применению препарата Фортранс в период кормления грудью отсутствуют или ограничены. Неизвестно, выделяется ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риска для новорожденных/младенцев.

Фортранс можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Фертильность. Данные о влиянии препарата Фортранс на фертильность отсутствуют.

Если женщина беременна или кормит грудью, или подозревается или планируется беременность, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат Фортранс

Дети. Не применяют у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

медицинский работник, который назначает лечение, должен быть проинформирован о любых других лекарственных средствах, которые одновременно принимает пациент перорально. В связи с опорожнением желудка, которое вызывает Фортранс, другие лекарственные средства для перорального применения могут не абсорбироваться, поэтому их следует принимать не позднее чем за 2 ч до принятия р-ра. Необходимо избегать приема лекарственных средств для перорального применения до и после приема слабительного средства до завершения медицинского осмотра. Для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или коротким T½ возможно особое влияние на эффективность.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

сообщений о передозировке не получено.

Однако следует проводить наблюдения за водно-электролитным балансом и уровнем гидратации у пациента в случае передозировки с тяжелой диареей.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата добавления: 28.12.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой