Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Гино-Тардиферон (Gyno-Tardyferon) (135694) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
  • Диагнозы
Гино-Тардиферон (Gyno-Tardyferon)
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Количество штук в упаковке
30 шт.
Производитель
Сертификат
UA/2976/01/01 от 11.12.2019

Гино-Тардиферон инструкция по применению

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Фармакодинамические свойства железа. Железо является важным минеральным веществом, которое играет ключевую физиологическую роль и необходимо для многих функций, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и транспорт электронов.
Механизм действия. Как центральный атом гема железо является составляющей гемоглобина и также необходимо для эритропоэза.
Фармакодинамический эффект. Железо отличается от других минералов, поскольку баланс железа в организме человека регулируется только абсорбцией, потому что отсутствует физиологический механизм его экскреции. Поглощение железа сульфата осуществляется транспортером ионов двухвалентного металла (DMT1) в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.
Поглощающая способность у пациентов с анемией может быть во много раз больше, чем у здоровых лиц, в результате чего поверхность поглощения значительно расширяется дистально. Процесс поглощения чувствителен к различным диетическим факторам и другим факторам, способным препятствовать этому процессу, что приводит к недостаточному поглощению и, как следствие, к дефициту железа.
Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что гематологический ответ (модификация Hb) и восстановление и сохранение запасов железа (нормализация или сохранение ферритина) были обеспечены путем перорального применения железа сульфата в комбинации с фолиевой кислотой.
Состав Гино-Тардиферона позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности.
Фармакодинамические свойства фолиевой кислоты. Механизм действия. Фолат действует как кофермент при переносе атомов углерода в биосинтезе пуриновых нуклеотидов и дезокситимидиловой кислоты, необходимых для синтеза ДНК и РНК. В целом клетки нервной системы, гладкие мышцы и эритроциты быстро растут и размножаются, поэтому нуждаются в достаточном количестве фолатов.
Фармакодинамический эффект. Организм человека не может синтезировать фолиевую кислоту и поэтому должен обязательно получать ее из пищи. Фолиевая кислота обладает существенно более высокой биодоступностью, чем природные фолаты, и быстро всасывается из кишечника.
Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что гематологический ответ (модификация Hb) и восстановление концентрации фолиевой кислоты были обеспечены путем перорального применения железа сульфата в комбинации с фолиевой кислотой.
Состав Гино-Тардиферона позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства железа. Абсорбция. Абсорбция железа является активным процессом, который в основном происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки. Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ обеспечивает постепенное и непрерывное высвобождение железа. Абсорбция повышается, когда запасы железа уменьшаются, и снижается при их увеличении.
Сопутствующий прием определенных пищевых продуктов или одновременное введение с конкретными препаратами могут препятствовать абсорбции железа (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Распределение. В организме запасы железа содержатся преимущественно в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. Железо транспортируется трансферрином через кровь преимущественно в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.
Метаболизм. Железо является ионом металла, который не метаболизируется печенью.
Выведение. Не существует активного механизма выведения железа.
Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8–1 мг/сут.
Основными путями выведения железа является ЖКТ (десквамация энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожа. Избыток железа, который переваривается, в основном выводится с калом.
Фармакокинетические свойства фолиевой кислоты. Абсорбция. Фолиевая кислота быстро абсорбируется в ЖКТ, преимущественно в проксимальном отделе тонкой кишки.
Распределение. Фолаты распределены по всему телу. Основным депо в организме фолатов является печень. Также они активно концентрируются в СМЖ. Фолаты выделяются в грудное молоко.
Метаболизм. Фолаты трансформируются в метаболически активную форму 5-метилтетрагидрофолат (5-МТГФ) в плазме крови и печени. Метаболиты фолатов участвуют в энтерогепатической циркуляции.
Выведение. Метаболиты фолатов выводятся с мочой, а избыток фолатов выводится с мочой в неизмененном виде.
Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные относительно железа и фолиевой кислоты, полученные в результате обычных исследований фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, а также исследований репродуктивной функции и развития, не выявили какой-либо особой опасности для человека при применении в рекомендованных дозах.

Показания Гино-Тардиферон

профилактика и лечение фолиево- и железодефицитных анемий, в том числе в период беременности, при невозможности поступления адекватного количества железа и фолиевой кислоты с пищей.

Применение Гино-Тардиферон

Гино-Тардиферон предназначен для перорального применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Таблетки не следует рассасывать, жевать или удерживать во рту. Их необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством воды. Таблетки желательно принимать до или во время еды в зависимости от желудочно-кишечной переносимости (за исключением определенных пищевых продуктов, указанных в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Рекомендуемые дозы лекарственного средства
Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности — 1 таблетка в сутки (утром).
Лечение железодефицитной анемии:
— у взрослых с легкой железодефицитной анемией — 1 таблетка в сутки (утром);
— у взрослых с тяжелой железодефицитной анемией — 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером);
— у детей в возрасте старше 12 лет — 1 таблетка в сутки (утром).
Продолжительность лечения
Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности. В течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца).
Лечение железодефицитной анемии. Лечение должно быть достаточным для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение может продолжаться 3–6 мес и может быть продлено после консультации с врачом. Контроль эффективности полезен только через 3 мес после начала лечения и должен включать проверку показателей коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановления запасов железа (ферритин в сыворотке крови, рецептор трансферрина в сыворотке крови и коэффициент насыщения трансферрина).
Дети. Лекарственное средство можно применять у детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующим веществам или любому компоненту препарата. Избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), анемии, не обусловленные дефицитом железа (например мегалобластная анемия, вызванная недостатком витаминов В9 или В12 (пернициозная) анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, сидероахрестическая анемия, железорефрактерная анемия, анемия при отравлении свинцом, талассемия), стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта, дивертикул кишечника, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа, злокачественные новообразования.

Побочные эффекты

в зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — отек гортани; частота неизвестна — некроз легких2, гранулема легких2, стеноз бронхов2, язвы глотки2.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота; нечасто — аномальные кишечные опорожнения, диспепсия, рвота, гастрит; частота неизвестна — дисхромия зубов1, язвы в ротовой полости1, меланоз пищеварительного тракта, поражение пищевода2, язвы пищевода2.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, эритематозная сыпь.
1Дисхромия зубов и язвы в ротовой полости возможны в случае некорректного применения, если таблетки разжевывали, рассасывали или удерживали во рту.
2У пациентов, особенно пожилого возраста и с нарушениями глотания, возможны поражения пищевода (язвы пищевода), язвы горла, гранулемы и/или некроз бронхов, что может привести к стенозу бронхов при случайном попадании в дыхательные пути (если вы поперхнулись) таблеток, содержащих сульфат железа (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Другие особые группы населения. Согласно опубликованным данным были зафиксированы случаи желудочно-кишечного меланоза у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом и/или гипертензией, которые получали несколько препаратов при этих заболеваниях, и получавших лечение препаратами железа связанной с ними анемии (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство важен. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщений.

Особые указания

следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.
Лечение железом должно сочетаться с лечением причины анемии, если это возможно.
При случайном попадании в дыхательные пути (если поперхнулись) таблеток, содержащих сульфат железа, может возникать некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, отхаркиванию крови, стенозу бронхов и/или легочной инфекции (даже если это произошло за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пациентов пожилого возраста и пациентов с затрудненным глотанием можно лечить только после тщательной оценки риска попадания в дыхательные пути пациента таблеток, содержащих сульфат железа. Необходимо учитывать альтернативные лекарственные формы. При случайном попадании таблеток в дыхательные пути (если поперхнулись) необходимо обратиться к врачу (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Согласно опубликованным данным зафиксированы случаи желудочно-кишечного меланоза у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом и/или АГ, получавших несколько препаратов при этих заболеваниях и лечение препаратами железа связанной с ними анемии (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Таблетки не следует рассасывать, жевать или удерживать во рту. Их необходимо проглатывать целиком, запивая водой, в связи с риском образования язв во рту и изменения цвета зубов.
С осторожностью применять у пациентов со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предупреждения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.
Примерно каждые 4 нед следует определять такие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимость продолжения восполнения дефицита железа в организме: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, железо в сыворотке крови, трансферрин. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопленное железо; показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.
При длительном применении необходим контроль уровня витамина В12.
Не следует употреблять значительное количество чая, кофе, красного вина, так как это может снизить абсорбцию железа в организме.
Не рекомендуется принимать препарат одновременно с цельнозерновыми злаками (отрубями, бобовыми, масличными зернами), некоторыми белками (яйцами) или пищевыми продуктами или напитками, содержащими кальций (творог, молоко и т.д.). Интервал между приемом солей железа и этих продуктов должен быть не менее 2 ч.
Применение в период беременности или кормления грудью
Железо
Беременность . Большой объем данных относительно применения у беременных указывает на отсутствие врожденных пороков развития при терапевтическом использовании солей железа (II). Исследования на животных не указывают на наличие репродуктивной токсичности.
Гино-Тардиферон можно применять в период беременности, если это необходимо.
Период кормления грудью. Соли железа выделяются в грудное молоко, но при приеме в терапевтических дозах не ожидается какого-либо влияния на новорожденных/младенцев.
Гино-Тардиферон можно применять в период кормления грудью, если это необходимо.
Фертильность. Исследования на животных не показали какого-либо влияния на фертильность.
При применении в терапевтических дозах влияния на фертильность у людей не ожидается.
Фолиевая кислота
Беременность. Контролируемые исследования по применению в период беременности отсутствуют. Однако существует большое количество опубликованных данных (более 1000), поскольку это широко применяемая медицинская терапия. Эти данные не указывают на тератогенный, фетальный/неонатальный токсический эффект. Кроме того, исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность.
Гино-Тардиферон можно применять в период беременности, если это необходимо.
Период кормления грудью. Фолиевая кислота выделяется в грудное молоко. Не выявлено какого-либо влияния фолиевой кислоты на новорожденных/младенцев в период кормления грудью.
Гино-Тардиферон можно применять в период кормления грудью, если это необходимо.
Фертильность. Исследования на животных не показали влияния на репродуктивную функцию.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Гино-Тардиферон не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Взаимодействия

некоторые лекарственные средства не могут применяться одновременно.
Железо
Комбинации, применение которых не рекомендуется
Соли железа (для парентерального введения). Возможны липотимия или шок вследствие быстрого высвобождения железа из его комплексной формы и насыщения трансферрина.
Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности
Бисфосфонаты. Снижение всасывания бисфосфонатов в ЖКТ вследствие образования комплексов, которые плохо всасываются.
Не принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Циклины (для перорального применения), тетрациклины и производные тетрациклинов. Снижение всасывания циклинов и железа в ЖКТ из-за образования комплексов, которые плохо всасываются.
Не принимать соли железа одновременно с циклинами (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Фторхинолоны. Снижение всасывания фторхинолонов в ЖКТ из-за образования комплексов, которые плохо всасываются.
Не принимать соли железа одновременно с фторхинолонами (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Метилдопа, леводопа, карбидопа. Снижение всасывания производных допы в ЖКТ из-за образования комплексов, которые плохо всасываются.
Не принимать соли железа одновременно с производными допы (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Пеницилламин. Снижение всасывания пеницилламина в ЖКТ из-за образования комплексов, которые плохо всасываются. Повышается риск токсичности D-пеницилламина в случае прекращения лечения железа сульфатом.
Не принимать соли железа одновременно с пеницилламином (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Гормоны щитовидной железы/тироксин. Снижение всасывания гормонов щитовидной железы/тироксина в ЖКТ из-за образования комплексов, которые плохо всасываются, что ведет к гипотироксинемии.
Не принимать гормоны щитовидной железы одновременно с железом (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Антациды: препараты, содержащие кальций, алюминий и магний (магния трисиликат). Снижение всасывания солей железа в ЖКТ. Необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч.
Холестирамин. Снижение всасывания солей железа в ЖКТ. Не принимать соли железа одновременно с холестирамином (их следует принимать, например, за 1–2 ч до или через 4 ч после приема холестирамина).
Кальций, цинк. Снижение всасывания солей железа в ЖКТ кальцием и цинком.
Снижение всасывания цинка в ЖКТ солями железа.
Не принимать соли железа одновременно с цинком и кальцием (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
Одновременный прием железа с салицилатами или НПВП может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ. При необходимости приема обоих лекарственных средств следует обеспечить интервал продолжительностью не менее 2 ч.
Соли железа снижают абсорбцию соединений золота.
Другие формы взаимодействия
Фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно замедляют всасывание железа.
Не принимать соли железа одновременно с этими пищевыми продуктами (необходимо обеспечить интервал продолжительностью более 2 ч).
В связи с наличием фолиевой кислоты существуют комбинации, требующие особых мер предосторожности.
Противосудорожные препараты (например фенобарбитал, фенитоин, фосфинтоин, примидон) могут вызвать дефицит фолиевой кислоты. Прием фолиевой кислоты в сочетании с противосудорожными препаратами может снизить их концентрацию в плазме крови и эффективность по предупреждению судорог. Необходимы проведение клинического мониторинга, контроль концентрации в плазме крови и в случае потребности — коррекция дозы противосудорожных препаратов во время приема фолиевой кислоты и после ее отмены.
Антагонисты фолиевой кислоты (например метотрексат или сульфасалазин) могут снизить уровень фолата в сыворотке крови.
При применении с фторурацилом высокие дозы могут вызвать сильную диарею.
Хлорамфеникол не применяют у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты, поскольку он может уменьшать реакцию на лечение препаратом Гино-Тардиферон.
Цитостатики, сульфаниламиды, противоэпилептические средства и барбитураты влияют на абсорбцию фолиевой кислоты.

Передозировка

сообщалось о случаях передозировки солей железа, особенно у детей, из-за случайного приема очень высоких доз. Риск интоксикации железом начинается с дозы элементарного железа 20 мг/кг массы тела и повышается от 60 мг/кг массы тела.
Отравление железом развивается путем 5 последовательных симптоматических стадий: стадия пищеварения (включает признаки раздражения ЖКТ или некроза его слизистой оболочки, которое сопровождается в большинстве случаев болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей), стадия покоя, шок и метаболический ацидоз с последующей печеночной и почечной недостаточностью, стадия гепатотоксичности, стадия кишечной непроходимости.
Диагноз основывается прежде всего на клинических симптомах и подтверждается высоким уровнем железа в сыворотке крови, а также возможно рентгенологическое исследование органов брюшной полости (если принимали таблетки железа).
Лечение необходимо начать как можно быстрее:
• симптоматическое лечение: необходим тщательный мониторинг состояния пациента. Шок, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения лечатся согласно обычной практике в специализированных подразделениях (поддержка дыхания, волемии, водно-электролитного баланса и диуреза пациента);
• обеззараживание ЖКТ: для подтверждения наличия таблеток железа в ЖКТ (желудок или тонкая кишка) может быть проведена абдоминальная рентгенография. При применении большого количества таблеток железа (употребление железа >20 мг/кг массы тела или если оно симптоматическое) и только если с момента приема прошло менее 1 ч, можно удалить часть употребленного железа путем желудочно-кишечной дезактивации в больнице:
— необходимо вызвать рвоту, если пациент находится в сознании;
— можно применить слабительное с макроголом или кишечное орошение (например раствор полиэтиленгликоля для промывания можно вводить со скоростью 15–40 мл/кг/ч в течение 4–8 ч). Применяют, если уровень железа в сыворотке крови продолжает повышаться, несмотря на эффективную рвоту.
Необходимо провести рентгенографию органов брюшной полости после промывания для поиска других таблеток железа или их фрагментов.
Предостережение: желудочно-кишечное обеззараживание не следует регулярно использовать при лечении отравлений железом.
Лечение путем хелатирования железа: рекомендуется использовать хелатирующий агент, если отравление серьезное. Первичным является применение дефероксамина для в/в введения. Для получения более подробной информации см. инструкцию для применения дефероксамина.
Димеркапрол противопоказан при отравлении железом.
Примечание: количество фолиевой кислоты, содержащееся в лекарственном средстве, не приводит к риску передозировки фолиевой кислоты.

Условия хранения

в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.