ВЕНТОЛИН™ НЕБУЛЫ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

р-р д/инг. 2,5 мг небулы 2,5 мл, № 40

Сальбутамол 2,5 мг

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, серная кислота разведенная, вода очищенная.

№  UA/1798/01/01 от 21.07.2014 до 21.07.2019 По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Сальбутамол — селективный агонист β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на β2-адренорецепторы мышц бронхов.

Фармакокинетика. После ингаляционного применения 10–20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в «доставочном» устройстве или в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткань легких и попадает в общий кровоток, но не метаболизируется в легких.

Бронходилатационный эффект наступает на протяжении 5 мин после ингаляции, продолжительность действия составляет 4–6 ч. Попав в системный кровоток, препарат метаболизируется в печени и выделяется в основном почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается в ЖКТ, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, а затем выделяется почками.

ПОКАЗАНИЯ

лечение взрослых и детей в возрасте от 4 лет. Препарат показан для быстрого купирования острых приступов БА, а также для лечения больных с хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат Вентолин Небулы предназначен для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его следует под контролем врача.

Р-р нельзя вводить путем инъекции или глотать.

Повышенная потребность в β2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения БА. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей ГКС-терапии.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста). Обычная начальная ингаляционная доза сальбутамола составляет 2,5 мг. Она может быть повышена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.

Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей доза может быть повышена до 40 мг/сут, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача.

Дети в возрасте от 12 лет. Дозы, как для взрослых.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет. Обычная начальная ингаляционная доза сальбутамола составляет 2,5 мг. Она может быть повышена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.

У детей в возрасте до 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата.

Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у младенцев в возрасте до 18 мес не установлена.

Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.

Вентолин Небулы обычно следует применять в неразбавленном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (>10 мин), содержимое небулы может быть разведено стерильным физиологическим р-ром.

Ингаляцию аэрозоля можно выполнять с помощью специальной маски на лицо или мундштука. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии из-за гиповентиляции вдыхаемого воздуха, его следует обогатить кислородом.

Повышение дозировки и частоты применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность возникновения побочных эффектов при превышении дозы.

Инструкция по использованию препарата Вентолин Небулы

1. Открывайте алюминиевый пакетик с небулами только при необходимости.

2. Из открытого алюминиевого пакетика выньте небулы.

3. Возьмите ленту небул в одну руку, другой рукой зажмите крайнюю небулу.

4. Поверните крайнюю небулу вниз и от себя, чтобы отсоединить ее от других.

5. Положите другие небулы обратно в алюминиевый пакетик, закройте его и поместите в упаковку.

6. Держа небулу за верхушку, прокрутите другой край, чтобы открыть ее.

7. Наклоните открытый край небулы в емкость небулайзера и медленно сожмите ее. Убедитесь, что все содержимое попало в емкость небулайзера.

8. Подготовьте к использованию небулайзер согласно инструкции по применению.

Для каждого применения препарата используйте новую небулу, которую следует открывать непосредственно перед использованием. Если после ингаляции осталась некое количество жидкости, не следует ее сохранять для повторного применения, рекомендована ее утилизация.

Дети. Вентолин Небулы назначают детям в возрасте от 4 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность в анамнезе к какому-либо компоненту препарата.

Не применять с целью приостановки неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, которые не предназначены для в/в введения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения. Частота возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой — по данным спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: редко — гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения β2-агонистами. Частота неизвестна — лактоацидоз (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность.

Со стороны сердца: часто — тахикардия; нечасто — усиленное сердцебиение; очень редко — нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию; частота неизвестна — ишемия миокарда (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Поскольку эти сообщения являются спонтанными, по данным пострегистрационного наблюдения их частота не определена.

Сосудистые нарушения: редко — периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто — судороги мышц.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вентолин Небулы следует применять путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.

Лечение БА необходимо проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента следует оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.

Повышение частоты использования краткодействующих ингаляционных β2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над БА. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения БА является жизненно опасным состоянием, которое требует начала или увеличения использования ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Больных, которые лечатся препаратом Вентолин Небулы дома, необходимо предупредить о следующем: если прием обычно эффективной дозы препарата не приносит облегчения или уменьшается продолжительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не повышать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно.

Вентолин Небулы с осторожностью применяют для лечения больных, которые получают высокие дозы других симпатомиметиков.

Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. По данным постлицензионного применения и опубликованным литературным данным, существуют свидетельства редких случаев возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с тяжелыми болезнями сердца (например ИБС, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и которые лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении заболевания сердца, необходимо обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов, как удушье и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол назначают больным тиреотоксикозом.

При лечении больных комбинацией сальбутамола в небулах и ипратропия бромида иногда отмечали случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинация сальбутамола в небулах с антихолинергическими препаратами, которые вводятся также путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза.

Результатом лечения агонистами β-адренорецепторов может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяют больным с тяжелым обострением БА, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в плазме крови.

Как и при применении других ингаляционных средств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящих хрипов. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Вентолин Небулы следует немедленно отменить и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе.

Как и другие агонисты β2-адренорецепторов, Вентолин Небулы может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к повышению уровня глюкозы в крови.

Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких пациентов. Одновременное применение ГКС может обострить это состояние.

Очень редко у пациентов с БА в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола в/в или через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Повышение уровня лактата в плазме крови может быть причиной развития одышки и компенсаторной гипервентиляции легких, что может по ошибке быть расценено как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения агонистами β2-адренорецепторов короткого действия. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Период беременности и кормления грудью. Сальбутамол в период беременности назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. По данным пострегистрационного исследования, были единичные сообщения о различных врожденных аномалиях, включая расщелину неба и дефекты конечностей у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли также и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначной причинной взаимосвязи возникновения таких аномалий с приемом сальбутамола не установлено.

Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначать его в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Имеет ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на ребенка, неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Данных о влиянии нет, в случае появления побочных действий со стороны нервной системы (тремор) управление транспортными средствами или работу с механизмами следует ограничить.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

сальбутамол не назначают одновременно с такими неселективными блокаторами β-адренорецепторов, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые лечатся ингибиторами МАО.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные β2-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию и лактоацидоз (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке краткодействующих β2-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно, следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случаях устойчивого или ускоренного дыхания, которое усиливается, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма (уменьшения свистящих хрипов).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре ниже 30 °C. Открытый пакетик из алюминиевой фольги хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30 °C ≤3 мес.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com

UA/OTH/0034/16.11.21

Дата добавления: 07.09.2017 г.