СИНЕКОД (SINECOD)

Состав

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл (22 капли) раствора содержит 5 мг бутамирата цитрата;

вспомогательные вещества: сорбита раствор (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96%, натрия гидроксид 30%, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные для детей.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТС R05D B13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием.

Активным компонентом Синекода является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон; поэтому Синекод хорошо переносится даже в высоких дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также имеют противокашлевую активность. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками плазмы крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола пропорционально зависит от дозы.

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче 48 часов после принятия. По результатам замеров период полувыведения бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения у детей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств.

Особенности применения.

Так как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, который увеличивает риск бронхоспазма и инфицирование дыхательных путей.

Препарат содержит сорбит. Не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит незначительное количество этанола (2,81 мг/мл), что составляет менее 100 мг на дозу приема.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения у детей.

Безопасность при применении препаратов линейки Синекод в период беременности и кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях.

Не следует применять препарат в течение первых трех месяцев беременности. В другие периоды беременности препарат можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или ее метаболиты в грудное молоко.

Из соображений безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применения препаратов линейки Синекод в период кормления грудью. Применение их в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения у детей.

Редко препараты линейки Синекод могут вызывать сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или при выполнении другой работы, требующей внимательности (например, при управлении механизмами), следует быть осторожным.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для применения у детей.

Разовая доза зависит от возраста ребенка и составляет: детям от 2 месяцев до 1 года — по 10 капель 4 раза в сутки; детям от 1 до 3 лет — по 15 капель 4 раза в сутки; детям от 3 лет — по 25 капель 4 раза в сутки.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Дети.

Не предназначен для детей в возрасте младше 2 месяцев.

Детям младше 2 лет можно применять только по назначению врача.

Детям в возрасте старше 3 лет можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, сироп.

Передозировка

Передозировка Синекод может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотонию.

Следует принимать обычные меры для неотложной помощи: промывание желудка, прием активированного угля, контроль жизненно важных функций, если нужно. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: (редко: ≥ 1/10000, <1/1000) — сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (редкие: ≥ 1/10000, <1/1000) — тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы: (редко: ≥ 1/10000, <1/1000) — анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: (редкие: ≥ 1/10000, <1/1000) — ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 20 мл во флаконе с капельницей и крышкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

1. ГСК Консьюмер Хелскер С.А./GSK Consumer Healthcare S.A.

2. ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТИЦИ с.р.л./DOPPEL FARMACEUTICI s.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

1. Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

2. Виа Мартири делле Фойбе, 1 — 29016, Кортемаджоре (провинция Пьяченца) Италия/Via Martiri delle Foibe, 1 — 29016 Cortemaggiore (PC) Italy.

Состав

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл сиропа содержит 1,5 мг бутамирата цитрата;

вспомогательные вещества: сорбита раствор (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96%, натрия гидроксид 30%, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты.

Код АТС R05D B13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия неизвестен.

Активным ингредиентом Синекода является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическим действием отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат оказывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон; поэтому Синекод хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанолу, которые также имеют противокашлевую активность. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5мг — 90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в плазме крови в течение от 5 до 10 минут введения доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме крови 16,1 нанограмм/мл в дозе 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа с наибольшей экспозицией, которую наблюдали, после 90 мг (3052 нанограмм/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа с наибольшей экспозицией, которую наблюдали, после 90 мг (160 нанограмм/мл).

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче 48 часов после приема. По результатам замеров период полувыведения бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанолу — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств.

Особенности применения.

Так как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, увеличивает риск бронхоспазма и инфицирование дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители — сахарин натрия и сорбит (284 мг на 1 мл), поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие.

Сорбит является источником фруктозы, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта), что составляет менее 100 мг на дозу. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть «натрий не содержит».

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или с ними возникают лихорадка, сыпь или устойчивая головная боль, проводят дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность при применении Синекода в период беременности и кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременности или здоровье плода.

В период беременности Синекод можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть самую низкую эффективную дозу и наименьшую длительность лечения.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или ее метаболиты в грудное молоко.

Из соображений безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применения Синекод в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно только по назначению врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В этом случае следует рассмотреть самую низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Редко Синекод может вызывать сонливость, что может иметь некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с механизмами. Пациентам следует рекомендовать не руководить транспортными средствами или другими механизмами, если они чувствуют сонливость.

Способ применения и дозы.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза 15 мл (22,5 мг);

дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза 30 мл (45 мг);

подростки старше 12 лет по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза 45 мл (67,5 мг).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза 60 мл (90 мг).

Мерный стакан нужно вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат желательно применять до еды.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Детям младше 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют, можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, капли оральные для детей.

Передозировка

Передозировка Синекода может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотонию.

Дальнейшее лечение следует проводить по клиническим показаниям.

Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. Если произошла передозировка, пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: (единичные: ≥ 1/10000, <1/1000) — сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (единичные: ≥ 1/10000, <1/1000) — тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы: (единичные: ≥ 1/10000, <1/1000) — анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: (единичные: ≥ 1/10000, <1/1000) — ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл во флаконе с крышкой и мерным стаканом; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ГСК Консьюмер Хелскер С.А./GSK Consumer Healthcare S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.