Синекод (Sinecod)

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл сиропа содержит 1,5 мг бутамирата цитрата;

вспомогательные вещества: сорбита раствор (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96%, натрия гидроксид 30%, вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты.

Код АТС R05D B13.

Фармакодинамика.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия неизвестен.

Активным ингредиентом Синекода является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическим действием отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат оказывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон; поэтому Синекод хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанолу, которые также имеют противокашлевую активность. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5мг — 90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в плазме крови в течение от 5 до 10 минут введения доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме крови 16,1 нанограмм/мл в дозе 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа с наибольшей экспозицией, которую наблюдали, после 90 мг (3052 нанограмм/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа с наибольшей экспозицией, которую наблюдали, после 90 мг (160 нанограмм/мл).

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче 48 часов после приема. По результатам замеров период полувыведения бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанолу — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств.

Так как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, увеличивает риск бронхоспазма и инфицирование дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители — сахарин натрия и сорбит (284 мг на 1 мл), поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие.

Сорбит является источником фруктозы, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта), что составляет менее 100 мг на дозу. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть «натрий не содержит».

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или с ними возникают лихорадка, сыпь или устойчивая головная боль, проводят дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза 15 мл (22,5 мг);

дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза 30 мл (45 мг);

подростки старше 12 лет по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза 45 мл (67,5 мг).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза 60 мл (90 мг).

Мерный стакан нужно вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат желательно применять до еды.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать указанную дозу.

Детям младше 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют, можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, капли оральные для детей.

Со стороны нервной системы: (единичные: ≥ 1/10000, <1/1000) — сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (единичные: ≥ 1/10000, <1/1000) — тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы: (единичные: ≥ 1/10000, <1/1000) — анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: (единичные: ≥ 1/10000, <1/1000) — ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 °С.

По 100 мл или 200 мл во флаконе с крышкой и мерным стаканом; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

ГСК Консьюмер Хелскер С.А./GSK Consumer Healthcare S.A.

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.