ПОЛИДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

спрей назал., р-р фл. с распылителем 15 мл, № 1

Неомицина сульфат 6500 ЕД/мл
Полимиксина В сульфат 10000 ЕД/мл
Фенилэфрина гидрохлорид 2,5 мг/мл
Дексаметазона натрия метасульфобензоат 250 мкг/мл

№  UA/2831/01/01 от 21.09.2016 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Терапевтический эффект препарата Полидекса с фенилэфрином обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку полости носа, противомикробным действием антибиотиков неомицина и полимиксина В и сосудосуживающим действием фенилэфрина. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр противомикробного действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и околоносовых пазух. Благодаря сосудосуживающему действию фенилэфрина уменьшается заложенность носа и облегчается носовое дыхание.

Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Moraxella, P. aeruginosa, Salmonella, Shigella, S. maltophilia.

К действию полимиксина В устойчивы кокки и бациллы, B. catarrhalis, Brucella, B. cepacia, B. pseudomallei, Campylobacter, C. meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V. cholera El Tor, Mycobacteria.

Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B. catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella .

К действию Неомицина устойчивы Enterococci, N. asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A. denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P. stuartii, P. aeruginosa, S. maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивые анаэробы.

Фармакокинетика. Исследование фармакокинетики препарата не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

ПОКАЗАНИЯ

воспалительно-инфекционные заболевания носовой полости, в том числе острый ринит, острый синусит.

ПРИМЕНЕНИЕ

взрослым назначают по 1 впрыскиванию 3–5 раз в сутки в каждый носовой ход, детям в возрасте старше 15 лет — по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Средняя длительность лечения — 5 дней.

Впрыскивание проводится с помощью нажатия на флакон. При применении препарата необходимо держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход р-р в виде спрея, а не струи жидкости. Если на протяжении 10 дней лечения терапевтический эффект отсутствует, прием препарата необходимо прекратить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • детский возраст до 15 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата, в частности к парабенам и аминогликозидам;
  • в анамнезе инсульт или факторы риска, которые могут способствовать возникновению инсульта в связи с альфа-симпатомиметической активностью вазоконстрикторов;
  • тяжелая или трудно поддающаяся лечению АГ;
  • тяжелая коронарная недостаточность;
  • подозрение на закрытоугольную глаукому;
  • подозрение на задержку мочи при уретро-простатических нарушениях;
  • наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или опоясывающего герпеса, ветряной оспы;
  • судороги в анамнезе;
  • одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО из-за риска пароксизмальной АГ и гипертермии (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ);
  • одновременное применение с другими непрямыми симпатомиметиками или альфа-адреномиметиками, независимо от пути применения, орального или назального, из-за риска вазоконстрикции или гипертонического криза (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

связанные с наличием антибиотиков: возможны системные или местные аллергические реакции (гиперемия, отек) и сенсибилизация на антибиотики, входящие в состав препарата, может затруднять последующий прием таких же или родственных антибиотиков.

Связанные с наличием фенилэфрина

Сердечно-сосудистые нарушения: усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.

Со стороны органа зрения: кризис закрытоугольной глаукомы.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: геморрагический инсульт, в частности у пациентов, которые применяли лекарственные средства с псевдоэфедрина гидрохлоридом; этот цереброваскулярный случай отмечен при лечении с превышением дозы или неправильным применением у пациента с факторами васкулярного риска; ишемический инсульт, головная боль, судороги.

Психические нарушения: беспокойство, возбуждение, отклонения в поведении, галлюцинации, бессонница.

Лихорадка, причиной которой могут быть передозировка или комбинированный прием препаратов, у которых отмечаются взаимодействия, или передозировка.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия (в случае имеющихся заболеваний уретры или предстательной железы), задержка мочи (в частности при заболеваниях уретры или предстательной железы).

Со стороны кожи: повышенное потоотделение, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сосудов: АГ (гипертонический криз).

Нарушения в месте введения: сухость в полости носа, аллергические проявления.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат не следует глотать. Нельзя применять это лекарственное средство на протяжении длительного периода из-за возможного риска возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяемые и/или продолжительные ингаляции могут вызвать существенную абсорбцию действующих веществ.

Наличие кортикостероида в составе препарата не предотвращает местных симптомов аллергии, но может изменять их течение.

При необходимости возможно одновременное применение с антибиотиками системного действия.

Из-за наличия в составе симпатомиметика необходимо точно придерживаться рекомендуемых дозировок и длительности лечения, ознакомиться с противопоказаниями. При возникновении АГ, тахикардии, сердцебиения или нарушений ритма сердца, тошноты или любых неврологических симптомов (например появление или обострение головной боли) необходимо прекратить применение препарата.

С осторожностью назначают пациентам с АГ, ИБС, гипертиреозом в связи с наличием в составе препарата симпатомиметика.

Возможен риск передозировки при одновременном применении с другими вазоконстрикторами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Не назначать лечение в сочетании с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, а именно — с производными терпенов, клобутинолом, атропинсодержащими веществами, местными анестетиками или в случае судорог в анамнезе.

Ко вниманию спортсменов. Препарат содержит дексаметазон, который может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

После вскрытия флакона и начиная с первого дня применения препарата возникает возможность его микробного заражения.

Применение в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 15 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не отмечены случаи влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системной абсорбции активных компонентов препарата.

Взаимодействия, характерные для фенилэфрина

Недопустимые комбинации:

  • с неселективными ингибиторами МАО необратимого действия: риск пароксизмальной гипертензии, гипертермия, которая может быть летальной. За счет длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 нед после отмены приема ингибиторов МАО;
  • с другими непрямыми симпатомиметиками и альфа-адреномиметиками (оральные и/или назальные): риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Нежелательные комбинации:

  • с алкалоидами спорыньи дофаминергического типа и алкалоидами спорыньи вазоконстрикторного типа: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза;
  • с селективными ингибиторами МАО и обратимого действия, включая линезолид и метиленовый синий: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Комбинации, требующие осторожного применения:

  • с летучими галогенсодержащими анестетиками: периоперационный гипертонический криз. В случае запланированного вмешательства желательно прервать лечение за несколько дней до операции.

Взаимодействия, характерные для дексаметазона

Нежелательные комбинации:

  • с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥1 г на прием или ≥3 г/сут).

Комбинации, требующие осторожного применения:

  • с аминоглутетимидом: повышение активности дексаметазона (из-за повышения его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона;
  • с лекарственными средствами, которые вызывают полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт: повышенный риск вентрикулярной аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт. Перед лечением оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия в плазме крови и ЭКГ;
  • с другими препаратами, снижающими уровень калия в крови (гипокалиемические диуретики самостоятельно или в комбинации, слабительные средства, амфотерицин В в/в, глюкокортикоиды и тетракозактид): повышенный риск гипокалиемии из-за аддитивного эффекта. Гипокалиемия является фактором, обусловливающим возникновение нарушений сердечного ритма (особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа пируэт), повышает токсичность некоторых средств. Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови и корректировать его в случае необходимости;
  • с препаратами наперстянки: гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия в сыворотке крови и ЭКГ;
  • с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение в плазме крови концентрации и эффективности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелые (или важные) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходимы мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов при комбинированной терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов;
  • с празиквантелом: снижение концентрации празиквантела в плазме крови с последующим риском неудачного лечения путем усиления его метаболизма в печени. Разделить во времени прием этих медикаментов с паузой минимум 1 нед.

Комбинации, требующие внимания:

  • с гипотензивными средствами: возможно ослабление гипотензивного эффекта (задержка в организме солей и жидкости из-за влияния кортикостероидов);
  • с кларитромицином, эритромицином, ритонавирстимулирующим ингибитором протеазы, итраконазолом, кетоконазолом, нелфинавиром, позаконазолом, телитромицином, вориконазолом: повышение концентрации дексаметазона в плазме крови путем снижения его метаболизма в печени и ингибирования ферментов с риском кушингоидного синдрома;
  • с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений с антипиретической или обезболивающей дозами ≥500 мг на прием или <3 г/сут;
  • с НПВП: повышенный риск возникновения язвы ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения;
  • с фторохинолонами: возможен повышенный риск тендинита или даже разрыва сухожилия (редко), в том числе у пациентов, которые длительно принимали кортикостероиды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при условии продолжительного лечения (более установленного срока) или при применении в дозе, которая значительно превышает рекомендованную, препарат может вызвать системное действие.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 08.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой