КЛИОН-Д 100

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. вагинал. стрип, № 10

Миконазол 100 мг
Метронидазол 100 мг

Прочие ингредиенты: натрия лаурилсульфат, кислота кремниевая, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия карбоксиметиламинопектин, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза.

№  UA/3319/01/01 от 03.09.2015 до 03.09.2020 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Метронидазол — противотрихомонадное средство для местного и системного применения. Миконазола нитрат является эффективным антимикотическими средством, которое влияет прежде всего на дерматофиты и грибы рода кандида, кроме того, обладает выраженным бактериостатическим действием против отдельных грамположительных кокков и бактерий при местной терапии.

Комбинированный препарат показан для интравагинального применения при инфекциях, вызванных трихомонадами, и для предупреждения микозов влагалища, которые часто развиваются после применения метронидазола.

Препарат можно применять при первичном микозе влагалища.

Фармакокинетика. При интравагинальном применении метронидазол и миконазола нитрат всасываются в незначительном количестве. По данным исследований, уровень метронидазола в плазме крови составляет <0,2 мкг/мл, уровень миконазола нитрата — <0,3 мкг/мл.

Метронидазол при пероральном применении обычно хорошо всасывается и достигает Cmax в плазме крови через 2–3 ч. При однократном пероральном приеме в дозе 250 мг достигается Cmax в плазме крови 5 мкг/мл, что определяется методом газовой хроматографии. Биодоступность при пероральном приеме составляет 100%. Имеет большой объем распределения и на <20% связывается с белками плазмы крови. Метронидазол проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как и в плазме крови.

T½ из организма здоровых добровольцев в среднем составляет 8 ч. Метронидазол и его метаболиты на 60–80% выделяются почками, через кишечник выводится от 6 до 15% дозы.

ПОКАЗАНИЯ

местное лечение у женщин при вагинальных инфекциях, вызванных трихомонадами и/или грибами.

ПРИМЕНЕНИЕ

при трихомониазе в течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном) вводить глубоко во влагалище 1 смоченную водой вагинальную таблетку Клион-Д 100. Одновременно в течение 10 дней назначить таблетки метронидазола по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером ) внутрь во время или сразу после еды. Таблетки глотать целиком, не разжевывая.

Целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.

При необходимости курс лечения можно повторить.

При кандидозном вульвовагините 1 смоченную водой вагинальную таблетку Клион-Д 100 вводить глубоко во влагалище в течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующим или к любым вспомогательным веществам препарата. І триместр беременности, период кормления грудью. Гиперчувствительность к производным имидазола. Не рекомендуется применять в сочетании с дисульфирамом или алкоголем (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

сообщалось о раздражении слизистой оболочки влагалища и ощущении дискомфорта в месте применения и реакции повышенной чувствительности.

Побочные реакции, связанные с метронидазолом

При одновременном применении с метронидазолом внутрь могут возникнуть следующие побочные реакции:

инфекции и инвазии: грибковая суперинфекция (например кандидоз).

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: ангиоэдема, анафилактический шок.

Со стороны питания и обмена веществ: снижение аппетита.

Психические нарушения: галлюцинации, спутанность сознания, подавленное настроение.

Со стороны ЦНС: головная боль, судороги, сонливость, головокружение, энцефалопатия (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, нарушения зрения и движения) и подострый мозжечковый синдром (например атаксия (нарушение координации), дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор, которые могут проходить после прекращения приема препарата; асептический менингит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту).

Во время интенсивной и/или длительной терапии метронидазолом может возникнуть периферическая сенсорная нейропатия (гипестезия).

Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, размытое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов, оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, кишечная колика, диарея, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит с сухостью во рту, стоматит, анорексия, обложенный язык; панкреатит, которые носят обратимый характер при отмене препарата.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения печени, желтуха. Случаи печеночной недостаточности, требовавшие трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом в сочетании с антибиотиками.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: приливы с гиперемией, кожный зуд, сыпь, крапивница, единичные случаи пустулезной сыпи и полиморфной эритемы.

Лабораторные показатели: потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Системные нарушения и нарушения в месте введения: раздражение в месте введения, пирексия.

Побочные реакции, связанные с миконазолом: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек; анафилактический шок.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

метронидазол следует применять на протяжении не более чем 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.

Во время лечения и в течение не менее 1 дня после завершения лечения запрещено употреблять алкогольные напитки и рекомендуется воздержаться от половых контактов.

При отсутствии удовлетворительного эффекта рекомендуется провести системную антитрихомонидазную или противогрибковую терапию.

Существует возможность персистирования гонококковой инфекции после устранения трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводять гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 ч проведения гемодиализа, поэтому метронидазол необходимо принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не следует изменять дозу у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Препарат требуется применять с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. У лиц с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо снизить на 1/3 и можно применять 1 раз в сутки.

В случае местной повышенной чувствительности слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.

Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациентки развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентной или прогрессирующей нейропатией метронидазол следует назначать очень осторожно.

Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.

Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ложноположительному результату теста Нельсона.

Применять с осторожностью у больных сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции.

Применение в период беременности и кормления грудью. В I триместр беременности применять препарат противопоказано.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

Исследований с участием беременных не проводилось.

На основании проведенного метаанализа исследований при введении метронидазола в I триместр беременности был сделан вывод, что увеличение отрицательного влияния на плод не отмечалось. Но несмотря на это, метронидазол во II–III триместр беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и негативных последствий применения препарата.

Кормление грудью. При пероральном применении метронидазол проникает в грудное молоко в концентрации, равной его концентрации в плазме крови. Он может придавать грудному молоку горький привкус. Чтобы избежать негативного воздействия препарата на ребенка, следует прекратить кормление грудью на период лечения и после прекращения терапии — еще на 1–2 сут.

Дети. Данная лекарственная форма предназначена для применения у взрослых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Вагинальные таблетки Клион-Д 100 не влияют на управление транспортными средствами или работу с механизмами, но при одновременном приеме с метронидазолом внутрь пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог, которые могут повлиять на управление транспортными средствами или работу с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

отсутствуют данные о взаимодействии при вагинальном применении метронидазола и миконазола нитрата с другими лекарственными средствами.

При одновременном применении вагинальной таблетки, содержащей метронидазол и миконазола нитрат, с пероральным метронидазолом могут возникать:

  • усиление действия пероральных антикоагулянтных препаратов. Повышается риск геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо осуществлять наблюдение за уровнями международного нормализованного отношения (МНО). Рекомендуется коррекция дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены;
  • изменение МНО у пациентов, получавших антибактериальную терапию; регистрировали многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающими склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой мере на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом важную роль, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины:
  • индукторы ферментов (например фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме крови с одновременным повышением клиренса фенитоина;
  • ингибиторы ферментов (например циметидин) могут увеличить Т½, снижать клиренс метронидазола;
  • одновременное употребление алкогольных напитков вызывает побочные реакции, подобные дисульфираму (спазматическую боль в животе, тошноту, рвоту, головную боль, покраснение кожи);
  • литий: необходимо контролировать концентрацию в плазме крови лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно;
  • противопоказано одновременное применение с дисульфирамом (сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом, а также об аддитивном действии, которое может вызвать аддитивный эффект, психотические состояния, спутанность сознания);
  • одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к повышению уровня циклоспорина в плазме крови, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови);
  • метронидазол снижает клиренс флуороурацила, в связи с чем повышается его токсичность;
  • бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому действию бусульфана;
  • метронидазол может оказывать влияние на результаты исследований биохимических показателей плазмы крови, таких как АсАТ, АлАТ, ЛДГ, глюкозо-гексокиназа и уровни ТГ.

При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 СYР 3А4/2С9 и угнетает метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редки. Однако препарат следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.

При сочетанном применении миконазола с гипогликемическими средствами — производными мочевины или фенитоином — возможно усиление действия последних.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с другими топическими формами лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

препарат предназначен исключительно для вагинального применения. При случайном приеме в высокой дозе внутрь показано промывание желудка.

При появлении симптомов передозировки (лейкопения, нейропатия, тошнота, рвота, атаксия и легкая дезориентация) проводить только симптоматическую терапию (промывание желудка, прием активированного угля, проведение гемодиализа), поскольку метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от влияния света и влаги.

Дата добавления: 07.09.2017 г.