Фортум® порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г флакон, №1 Лекарственный препарат

Содержит цефтазидима пентагидрат 582, 1164 мг, в пересчете на цефтазидим — 500, 1000 мг.

Цефтазидим - 1 г

фармакодинамика. Фортум — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого обусловлен нарушением синтеза стенки бактериальной клетки.
Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Штаммы с возможной приобретенной резистентностью
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani.
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.
Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Нечувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.
Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Фармакокинетика. У пациентов после в/м инъекции 500 мг и 1 г быстро достигается средняя C_max 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 мин после в/в болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в плазме крови концентрация составляет в среднем 46; 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективная концентрация остается в плазме крови даже через 8–12 ч после в/в и в/м введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный ГЭБ, при отсутствии воспаления концентрация в ЦНС невысока. Однако при воспалении оболочек мозга концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.
Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в плазме крови. T_½ составляет примерно 2 ч. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме — с мочой путем клубочковой фильтрации; примерно 80–90% дозы выводится с мочой в течение 24 ч. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует снижать. Менее 1% препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, который попадает в кишечник.

лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

• внутрибольничная пневмония;
• инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;
• бактериальный менингит;
• хронический средний отит;
• злокачественный наружный отит;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• осложненные инфекции брюшной полости;
• инфекции костей и суставов;
• перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.
Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции.
Цефтазидим можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактерильний спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не попадают под спектр действия цефтазидима.
Назначать препарат следует согласно существующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств.

применение у взрослых и детей с массой тела ≥40 кг

Применение у детей с массой тела <40 кг

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Фортум путем постоянной в/в инфузии у новорожденных и детей в возрасте ≤2 мес не установлены.
Пациенты пожилого возраста. Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, которые имеют острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте >80 лет.
Печеночная недостаточность. Необходимости в изменении дозирования для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется клиническое наблюдение эффективности и безопасности применения.
Почечная недостаточность. Цефтазидим выделяется почками в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует снизить. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — интермиттирующее введение
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно повысить на 50% или, соответственно, повысить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в плазме крови.
У детей значение клиренса креатинина следует корригировать согласно отношению к площади поверхности или массе тела.
Дети с массой тела <40 кг

*Уровень креатинина в плазме крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, может точно не соответствовать уровню убывания функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.
**Клиренс креатинина, вычисленный на основании площади поверхности тела или определенный.
Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение эффективности и безопасности применения.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — постоянная инфузия
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение эффективности и безопасности применения.
Дети с массой тела <40 кг. Безопасность и эффективность применения Фортума путем постоянной в/в инфузии у детей с массой тела <40 кг с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение эффективности и безопасности применения.
Если у детей с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной в/в инфузии, следует корригировать клиренс креатинина в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массы тела.
Гемодиализ. T_½ цефтазидима из плазмы крови во время гемодиализа составляет 3–5 ч.
После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице, приведенной ниже.
Перитонеальный диализ. Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при проведении длительного амбулаторного перитонеального диализа.
Кроме в/в применения, цефтазидим можно включать в состав диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости).
Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточную гемофильтрацию в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сут в виде разовой дозы или в несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять такие дозы, как при нарушении функции почек.
Для пациентов, которым проводят веновенозную гемофильтрацию или веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.
Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводят длительную веновенозную гемофильтрацию

*Поддерживающую дозу необходимо вводить каждые 12 ч.
Рекомендации по дозированию цефтазидима у пациентов, которым проводят длительный веновенозный гемодиализ

*Поддерживающую дозу необходимо вводить каждые 12 ч.
Введение. Фортум вводят в/в инъекционно или инфузионно или путем глубокой в/м инъекции. Рекомендуемыми участками для в/м введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.
Р-ры цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для в/в инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.
Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.
Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Инструкция по приготовлению. Фортум совместим с большинством широко используемых р-ров для в/в введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, Несовместимость).
Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

*Растворение следует проводить в 2 этапа (см. текст).
Цвет р-ра варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариации его окраски.
Цефтазидим в концентрации 1–40 мг/мл совместим с такими р-рами: 0,9% р-р натрия хлорида; М/6 р-р натрия лактата; р-р Хартмана; 5% р-р глюкозы; 0,225% р-р натрия хлорида и 5% р-р глюкозы; 0,45% р-р натрия хлорида и 5% р-р глюкозы; 0,9% р-р натрия хлорида и 5% р-р глюкозы; 0,18% р-р натрия хлорида и 4% р-р глюкозы; 10% р-р глюкозы; 10% р-р глюкозы 40 и 0,9% р-р натрия хлорида; 10% р-р глюкозы 40 и 5% р-р глюкозы; 6% р-р декстрана 70 и 0,9% р-р натрия хлорида; 6% р-р декстрана 70 и 5% р-р глюкозы.
Цефтазидим в концентрации 0,05–0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактат).
Цефтазидим для в/м введения можно растворять в 0,5% или 1% р-ре лидокаина гидрохлорида.
Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% р-ре натрия хлорида для инъекций или 0,5% р-ре глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9% р-ре натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9% р-ре натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% р-ре натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9% р-ре натрия хлорида для инъекций.
Содержимое флакона Фортума 500 мг, растворенное в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к р-ру метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.
Приготовление р-ров для в/м или в/в болюсной инъекции:
1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного р-ра.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь р-р в шприц, при этом игла все время должна быть в р-ре. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.
Приготовление р-ров для в/в инфузии (флаконы 1 г и 2 г):
1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного р-ра.
3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.
4. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий, как обычно.
Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

побочные эффекты классифицированы по частоте их возникновения — от очень частых до редких, а также по органам и системам: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна.
Инфекции и инвазии: нечасто — кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).
Кровеносная и лимфатическая системы: часто — эозинофилия и тромбоцитоз; нечасто — лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения; частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.
Иммунная система: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).
Нервная система: нечасто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно сниженной.
Сосудистые нарушения: часто — флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.
Пищеварительная система: часто — диарея; нечасто — тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); частота неизвестна — нарушение вкуса.
Мочевыделительная система: очень редко — интерстициальный нефрит, ОПН.
Гепатобилиарные реакции: часто — транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, γ-глутамилтрансфераза, ЩФ); частота неизвестна — желтуха.
Кожа и подкожные ткани: часто — макулопапулезная сыпь, крапивница; нечасто — зуд; частота неизвестна — ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — боль и/или воспаление в месте инъекции; нечасто — лихорадка.
Лабораторные показатели: часто — положительный тест Кумбса; нечасто — как и при применении других цефалоспоринов, иногда отмечали транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины крови и/или креатинина в плазме крови. Положительная реакция Кумбса возникает примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.
Перед началом лечения рекомендуется определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью назначают пациентам, у которых были несерьезные реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.
Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактерильной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии неизвестных возбудителей, кроме случаев, когда существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми β-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы с широким спектром действия.
Одновременное лечение цефалоспоринами в высоких дозах с нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендуемой дозировки это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.
Цефтазидим выделяется почками, поэтому дозу следует снижать соответственно степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно снижена (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применение других необходимых мероприятий. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.
При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть разной степени тяжести — от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учесть установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.
Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.
Препарат в своем составе содержит натрий (1 флакон с 500 мг цефтазидима содержит 26 мг натрия, флакон 1 г цефтазидима — 52 мг натрия, флакон 2 г цефтазидима — 104 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, которые находятся на натрий-контролируемой диете.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.
Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Соответствующих исследований не проводилось. Но возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Дети. Применяется у детей с первых дней жизни.

одновременное применение препарата в высоких дозах с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.
Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).
Цефтазидим не влияет на щелочно-пикриновый метод определения креатинина.
Несовместимость. Цефтазидим менее стабилен в р-ре натрия бикарбоната для инъекций, чем в других р-рах для в/в введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.
Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.
Отмечены случаи образования осадка, когда к р-ру цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и в/в катетеры между применением этих препаратов.

передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если, соответственно, не снизить у них дозу (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Концентрацию цефтазидима в плазме крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

в защищенном от света месте при температуре <25 °C.
Готовый р-р можно хранить в течение 24 ч при температуре <25 °C или в течение 7 дней — при температуре 4 °C.
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: [email protected], о жалобе на качество препарата по тел.: (044) 585-51-85 или +380 (050) 381-43-49 или по e-mail: [email protected].
Торговые марки принадлежат или используются по лицензии группой компаний GSK.
©2018 Группа компаний ГСК или их лицензиар
UA/AIN/0017/18.12.13