БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

крем туба 15 г, № 1

Бетаметазона валерат 0,122 г/100 г
Цетилпиридиния хлорид 0,4 г/100 г

Прочие ингредиенты: масло вазелиновое, пропиленгликоль, спирты синтетические или спирт цетостеариловый, вода очищенная.

крем туба 30 г, № 1

Бетаметазона валерат 0,122 г/100 г
Цетилпиридиния хлорид 0,4 г/100 г

Прочие ингредиенты: масло вазелиновое, пропиленгликоль, спирты синтетические или спирт цетостеариловый, вода очищенная.

№  UA/1559/01/01 от 01.08.2014 до 01.08.2019 По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

бетаметазона валерат, входящий в состав препарата, оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Цетилпиридиния хлорид оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие, в результате чего препарат предотвращает развитие вторичной инфекции.

ПОКАЗАНИЯ

уменьшение выраженности воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к ГКС-терапии, таких как экзема (атопическая, нумулярная), нейродермит, дерматиты (контактный, солнечный, себорейный, эксфолиативный, радиационный, интертригинозный, стаз-дерматит), псориаз (кроме распространенного псориаза), аногенитальный и старческий зуд.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат применять наружно. Крем наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1–3 раза в сутки, в зависимости от состояния тяжести заболевания. Частота нанесения зависит от степени поражения: при легкой степени препарат можно наносить 1 раз в сутки, в случае более тяжелых поражений частоту нанесений препарата необходимо повысить. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанесения препарата 1–2 раза в сутки.

Препарат не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Непрерывное применение препарата не должно превышать 4 нед. Если состояние не улучшается или ухудшается в течение 2–4 нед терапии, следует провести повторное обследование и пересмотреть лечение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата; бактериальные, вирусные, грибковые инфекции кожи (в том числе простой и опоясывающий герпес, ветряная оспа, туберкулез и сифилис кожи), поствакцинальные кожные реакции, розацеа, розацеаподобный (периоральный) дерматит.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, чувство жжения и/или покалывания кожи, ощущение тепла, зуд, раздражение, сухость, образование трещин, пластинчатое и/или очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, фолликулярная сыпь, акнеподобная сыпь, гипертрихоз, потница, гипопигментация, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, уплотнение кожи, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, вторичная инфекция.

Со стороны эндокринной системы: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценко — Кушинга.

Любые побочные реакции, выявляемые при системном применении ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени, под окклюзионные повязки и у детей.

У детей, получавших местные ГКС, отмечали случаи угнетения функции коры надпочечников, синдрома Иценко — Кушинга, замедления роста, недостаточного набора массы тела и внутричерепной гипертензии. Симптомы адренальной супрессии у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и моче и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают набухание родничка, головную боль и двусторонний отек зрительного нерва.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат не предназначен для применения в офтальмологии (на слизистую оболочку глаза, вокруг глаз).

Следует избегать длительного применения препарата на коже лица.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата вблизи лица и избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Препарат не рекомендуется применять под окклюзионные повязки и/или на больших участках кожи (высокие дозы) и/или в течение длительного времени (более 3–4 нед) вследствие системного всасывания бетаметазона.

Системное всасывание местных ГКС повышается с их дозой. ГКС с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под наблюдением врача и с периодическим мониторингом состояния пациента, поскольку они могут вызвать угнетение ГГНС. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС. В случае развития угнетения ГГНС следует снизить частоту нанесения или прекратить применение препарата и перевести пациента на ГКС более слабого действия.

В случае возникновения раздражений кожи или появления признаков повышенной чувствительности применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение ГКС следует прекратить до устранения признаков инфекции.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не применять в I триместр беременности.

Назначение препарата возможно только в более поздние сроки беременности и в том случае, когда ожидаемая польза для матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять у беременных в высоких дозах, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Сейчас не установлено, может ли местное применение ГКС вследствие системной абсорбции привести к их проникновению в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Дети. Безопасность применения препарата у детей не установлена, поэтому препарат не предназначен для применения данной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

отсутствуют данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами и о других видах взаимодействий.

Однако препарат не рекомендуется применять одновременно с местными формами лекарственных средств, в частности с содержащими анионные поверхностно активные вещества, которые инактивируют действие цетилпиридиния хлорида.

В связи с наличием в составе вспомогательных веществ масла минерального применение препарата в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при применении.

В случаях, когда можно предположить системную абсорбцию бетаметазона, следует помнить о многочисленных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Чрезмерное или длительное применение ГКС для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению сиптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко — Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости следует провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 07.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой