Тардиферон (Tardyferon) (11679) - инструкция по применению ATC-классификация

Железа (II) сульфат 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, глицерина дибегенат, триэтилцитрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171) сепифильм LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).

Железа (II) сульфат - 256,3 мг

фармакодинамика. Тардиферон относится к комплексным препаратам железа пролонгированного действия.
Содержит двухвалентный ион железа, применение которого восполняет дефицит железа в организме и стимулирует гемопоэз. Препарат восполняет дефицит железа в организме, который необходим для синтеза гемоглобина.
Железо играет ключевую физиологическую роль во многих функциях, таких как транспорт кислорода, АТФ, синтез ДНК и перенос электронов.
Фармакокинетика. Абсорбция происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки. Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ способствует непрерывному и постепенному высвобождению железа. Абсорбция увеличивается при уменьшении запасов железа и снижается при их увеличении.
Обычно соли железа плохо всасываются (10–20% от принятой дозы). Постепенное высвобождение железа способствует лучшему всасыванию в течение длительного времени.
Абсорбция железа может быть изменена путем приема определенных продуктов питания или напитков во время сопутствующего введения некоторых лекарственных средств (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Активный механизм выведения железа отсутствует.
Средняя величина экскреции железа у здоровых субъектов составляет 0,8–1 мг/сут.
Основным местом выведения железа является ЖКТ (десквамация энтероцитов, деградация гема путем экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожа. Избыток усваиваемого железа выводится с калом.
Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, полученные в ходе обычных исследований фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, а также исследований репродуктивной функции и развития, не выявили какой-либо особой опасности для человека при применении в рекомендованных дозах.

железодефицитная (гипохромная) анемия.
Профилактика железодефицитной анемии у женщин в период беременности при невозможности адекватного поступления в организм железа с пищей.

для перорального применения у взрослых и детей в возрасте старше 7 лет. Таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту; их необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки необходимо принимать до или во время приема пищи (за исключением специфических продуктов, указанных в разделе ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.
Профилактика. Беременные — 1 таблетка в сутки или 1 таблетка через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца).
Лечение железодефицитной анемии. Детям в возрасте старше 7 лет — по 1 таблетке в сутки (утром);
детям в возрасте старше 10 лет и взрослым — 1–2 таблетки в сутки (утром и вечером).
Продолжительность лечения. Лечение должно быть достаточным для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение железодефицитной анемии продолжается 3–6 мес в зависимости от истощения запасов, и может быть продлено после консультации с врачом.
Контроль эффективности является полезным только через 3 мес после начала лечения и должен включать коррекцию анемии (Hb, MCV) и восстановление запасов железа (уровень ферритина в сыворотке крови, содержание рецепторов трансферрина в сыворотке крови и коэффициент насыщения трансферрина).
Дети. Не применять у детей в возрасте до 7 лет.

избыточное содержание железа в организме, особенно нормо– или гиперсидеремическая анемия, такие как талассемия, рефрактерная анемия, анемия в результате медуллярной недостаточности.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

в зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, крапивница.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — отек гортани; частота неизвестна — некроз легких², гранулема легких², стеноз бронхов², язвы глотки².
Со стороны пищеварительного тракта: часто — запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота; нечасто — аномальные кишечные опорожнения, диспепсия, рвота, гастрит; частота неизвестна — дисхромия зубов¹, язвы в ротовой полости¹, меланоз пищеварительного тракта, поражение пищевода², язвы пищевода².
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, эритематозная сыпь.
¹Дисхромия зубов и язвы в ротовой полости возможны в случае некорректного применения, если таблетки разжевывали, рассасывали или удерживали во рту.
²У пациентов, особенно пожилого возраста и с нарушениями глотания, возможны поражения пищевода (язвы пищевода), язвы горла, гранулемы и/или некроз бронхов, что может привести к стенозу бронхов при случайном попадании в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Другие особые группы населения. Согласно опубликованным данным черно-коричневая пигментация слизистой оболочки ЖКТ (псевдомеланоз/меланоз) наблюдается редко у пациентов пожилого возраста, получающих препараты железа, с наличием хронических заболеваний почек, сахарным диабетом и/или АГ. Указанная пигментация может воспрепятствовать проведению операций на ЖКТ и ее необходимо принимать во внимание (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство важен. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщений.

следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, резистентны к лечению препаратами железа.
При анемии необходимо установить ее этиологию.
При применении препарата может изменяться цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического желудочно-кишечного кровотечения. Тест на скрытую кровь в кале может быть ложноположительным.
При случайном попадании в дыхательные пути (если вы поперхнулись) таблеток, содержащих сульфат железа, может возникать некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, отхаркиванию крови, стенозу бронхов и/или легочной инфекции (даже если это произошло за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пациентов пожилого возраста и пациентов с затрудненным глотанием можно лечить только после тщательной оценки риска попадания в дыхательные пути пациента таблеток, содержащих сульфат железа. Необходимо учитывать альтернативные лекарственные формы. При случайном попадании таблеток в дыхательные пути (если вы поперхнулись), необходимо обратиться к врачу (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Согласно опубликованным данным черно-коричневая пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) отмечается редко у пациентов пожилого возраста, получающих препараты железа, с наличием хронического заболевания почек, сахарного диабета и/или гипертензией. Указанная пигментация может воспрепятствовать выполнению операций на желудочно-кишечном тракте и ее следует принимать во внимание, особенно при планировании операции. Поэтому следует предупредить хирурга относительно приема препаратов железа, учитывая такой риск (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
В связи с риском образования язв во рту и изменения цвета зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или удерживать их во рту; их необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо.
С осторожностью применять у пациентов с наличием следующих заболеваний: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим объемом жидкости.
Примерно каждые 4 нед следует определять следующие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения восполнения потребности организма в железе: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, содержание железа в сыворотке крови, уровень трансферрина.
Необходимо контролировать обе коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановление запасов железа (уровень ферритина в сыворотке крови, содержание рецепторов трансферрина в сыворотке крови и коэффициент насыщения трансферрина).
Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.
Период беременности и кормления грудью. Существуют ограниченные данные относительно применения железа в I триместр беременности для оценки риска мальформации.
Данные клинических исследований показывают, что прием препаратов железа в период беременности не влияет на массу тела при рождении, преждевременные роды и смерть новорожденных.
Исследования на животных не свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности.
Поэтому соли железа применяют в период беременности, если это необходимо.
Железо содержится в грудном молоке в малых количествах. Его концентрация не зависит от его потребления матерью. Поэтому влияния железа на новорожденных/младенцев не ожидается.
Тардиферон можно применять в период кормления грудью.
Фертильность. В исследованиях на животных не выявили какого-либо влияния на фертильность мужчин и женщин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Тардиферон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

поскольку ионы железа угнетают всасывание пероральных тетрациклинов, следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.
Комбинации, применение которых не рекомендуется
Соли железа (для парентерального введения). Возможны липотимия или шок вследствие быстрого высвобождения железа из его комплексной формы и насыщения трансферрина.
Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности
Бисфосфонаты. Снижение всасывания бисфосфонатов в ЖКТ вследствие образования комплексов, которые плохо всасываются.
Не принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (если возможно, необходимо обеспечить интервал продолжительностью не менее чем 30 мин  и более чем 2 ч, в зависимости от бисфосфонатов).
Циклины (для перорального применения). Снижение всасывания циклинов и железа в ЖКТ. Не принимать соли железа одновременно с циклином (если возможно, необходимо обеспечить интервал продолжительностью >2 ч).
Фторхинолоны. Снижение всасывания фторхинолонов в ЖКТ. Не принимать соли железа одновременно с фторхинолонами (если возможно, необходимо обеспечить интервал продолжительностью >2 ч).
Пеницилламин. Снижение всасывания пеницилламина в ЖКТ. Не принимать соли железа одновременно с пеницилламином (если возможно, необходимо обеспечить интервал продолжительностью >2 ч).
Цинк, стронций. Не принимать соли железа одновременно с цинком и стронцием (если возможно, необходимо обеспечить интервал продолжительностью >2 ч).
Гормоны щитовидной железы. Снижение всасывания гормонов щитовидной железы в ЖКТ.
Не принимать гормоны щитовидной железы одновременно с железом (если возможно, необходимо обеспечить интервал продолжительностью >2 ч).
Холестирамин. Снижение всасывания железа в ЖКТ. Не принимать соли железа одновременно с холестирамином (их следует принимать, например за 1–2 ч до или через 4 ч после приема холестирамина).
Кальций. Снижение всасывания солей железа в ЖКТ, которое связано с кальцием. Не принимать соли железа во время еды и с кальцием.
Метилдопа, леводопа. Снижение всасывания производных допамина в ЖКТ. Не принимать соли железа одновременно с метилдопой и леводопой (если возможно, необходимо обеспечить интервал продолжительностью >2 ч).
Соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды (желудочно-кишечные минеральные препараты). Снижение всасывания солей железа в ЖКТ. Не принимать соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (если возможно, необходимо обеспечить интервал продолжительностью >2 ч).
Другие формы взаимодействия. Фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно замедляют всасывание железа. Не принимать соли железа одновременно с этими пищевыми продуктами (если возможно, необходимо обеспечить интервал продолжительностью >2 ч).

сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. Риск токсичности, связанной с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг/кг массы тела и повышается, начиная с 60 мг/кг массы тела.
Отравление железом развивается путем 5 последовательных симптоматических стадий:
— стадия пищеварения, включая признаки раздражения слизистой оболочки ЖКТ, связанные в большинстве случаев с болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемез, мелена), которые могут прогрессировать вплоть до некроза;
— стадия клинической латентности со стабилизацией или регрессией желудочно-кишечных симптомов;
— системная стадия с возникновением метаболического ацидоза с анионным интервалом, коагулопатией и гемодинамической нестабильностью (гиповолемия, гипотензия) с гипоперфузией органов (острая почечная недостаточность, вялость и кома, часто — с наличием судорог), которые могут привести к состоянию шока;
— стадия гепатотоксичности, симптомы которой могут варьировать от повышенного уровня трансаминаз до коагулопатии и печеночной энцефалопатии.
Даже когда выраженность симптомов отравления уменьшилась, возможен стеноз ЖКТ, связанный с заживлением ран. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг суггестивных признаков.
Диагноз основывается прежде всего на клинических симптомах и подтверждается высоким уровнем железа в сыворотке крови; возможно рентгенологическое исследование органов брюшной полости (подтверждает наличие таблеток в ЖКТ).
Лечение необходимо начать как можно быстрее:
— Симптоматическое лечение: необходимо провести тщательный мониторинг пациента. Состояние шока, дегидратация и нарушения кислотно-щелочного баланса лечатся в соответствии с обычной практикой в специализированных подразделениях (поддержка дыхания, волемия, водно- и электролитного баланса, диуреза пациента).
— Обеззараживание желудочно-кишечного тракта: выполнение обеззараживания может рассматриваться в специализированных условиях в определенных особых ситуациях, но не должно применяться регулярно. В частности, орошение кишечника раствором полиэтиленгликоля может рассматриваться при наличии значительного количества таблеток железа или конкрементов в желудочно-кишечном тракте на рентгенограмме пациента. Затем его следует проводить до получения прозрачных сточных вод.
— Лечение путем хелатирования железа: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или персистенции симптомов рекомендуется использовать хелатирующий агент, если отравление является серьезным. Первичным, согласно терапевтическому протоколу, является дефероксамин. Для получения более подробной информации см. инструкцию для применения дефероксамина.

в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.