ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНИУС

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

эмул. д/ин. и инф. 10 мг/мл амп. 20 мл, № 5

Пропофол 10 мг/мл

Прочие ингредиенты: масло соевое, фосфолипиды яичного желтка, глицерол, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

№  UA/1922/01/01 от 29.12.2014 до 29.12.2019По рецепту B

См. ПРОПОФОЛ (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

Дата добавления: 17.01.2018 г.

Комментарии

Алексей Музыченко 18.12.2017 8:02

В справочнике «Компендиум» 2016 года по данному препарату была представлена следующая информация

эмул. д/ин. и инф. 10 мг/мл амп. 20 мл, № 5
эмул. д/ин. и инф. 10 мг/мл фл. 50 мл, № 1
 Пропофол10 мг/мл

Прочие ингредиенты: масло соевое, фосфолипиды яичного желтка, глицерол, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

№  UA/1922/01/01 от 29.12.2014 до 29.12.2019 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Пропофол (2,6-диизопропилфенол) — средство для общей анестезии, которое оказывает кратковременное действие и вызывает быстрый медикаментозный сон на протяжении около 30 с. Обычно восстановление сознания происходит быстро. Механизм действия, как и других средств для анестезии, недостаточно изучен. Однако считается, что седативный/обезболивающий эффект пропофола обусловлен положительной модуляцией ингибирующей функции нейромедиатора ГАМК через лигандуправляемые ГАМКА-рецепторы.
Как правило, при применении пропофола для вводной анестезии и ее поддержания отмечают снижение средних показателей АД и незначительные изменения ЧСС. Вместе с тем во время поддержания анестезии гемодинамические параметры обычно остаются относительно стабильными, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений низкая. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые эффекты, подобные тем, которые возникают при применении других в/в анестезирующих средств, легко поддаются контролю в клинических условиях.
Пропофол снижает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Снижение внутричерепного давления более выражено у больных с исходно повышенными показателями внутричерепного давления.
Выход из наркоза происходит быстро, с ясным сознанием и низкой частотой случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.
После анестезии препаратом частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты ниже по сравнению со средствами для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с менее выраженным эметогенным свойством пропофола.
Препарат при концентрациях, которые обычно достигаются в клинических условиях, не угнетает синтез гормонов коры надпочечников.
Фармакокинетика. Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели с очень быстрым распределением (период полураспределения составляет 2–4 мин), быстрым выведением (Т½ — 30–60 мин) и медленной конечной фазой, при которой происходит перераспределение пропофола из слабоперфузированной ткани.
Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс — 1,5–2 л/мин). Препарат метаболизируется главным образом в печени, вследствие чего образуются неактивные конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, которые выводятся с мочой.
Если препарат применяют для поддержания анестезии, его концентрация в крови асимптоматически достигает показателей равновесного состояния, которое соответствует скорости его введения. Фармакокинетика является линейной в пределах рекомендуемых скоростей проведения инфузии препарата.

ПОКАЗАНИЯ:

для индукции анестезии и поддержания общей анестезии;
для обеспечения седативного эффекта у больных, которым проводят ИВЛ в условиях реанимации;
для обеспечения седативного эффекта во время проведения хирургических и диагностических процедур.

ПРИМЕНЕНИЕ:

индукция общей анестезии
Взрослые. Независимо от того, проведена или не проведена премедикация пациенту, рекомендуется титровать дозу препарата Пропофол Фрезениус (в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 4 мл (40 мг) каждые 10 с для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата Пропофол Фрезениус 1% составляет 1,5–2,5 мг/кг массы тела. Необходимую общую дозу можно снизить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл (от 20 до 50 мг/мин)). Для пациентов в возрасте от 55 лет требуется, как правило, более низкая доза. Пациентам III и IV класса по шкале ASA (Американского общества анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (≈2 мл (20 мг) каждые 10 с).
Пациенты пожилого возраста. Лицам пожилого возраста для индукции анестезии необходимы более низкие дозы препарата.
При снижении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента. Сниженную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать в зависимости от ответа пациента.
Дети. Пропофол Фрезениус 1% не рекомендуется для индукции анестезии детям в возрасте до 1 мес.
При применении в качестве вводной анестезии у детей Пропофол Фрезениус 1% рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корригировать в соответствии с возрастом/или массой тела. Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции анестезии необходимо, как правило, ≈2,5 мг/кг препарата Пропофол Фрезениус. Для детей в возрасте до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей III и IV класса ASA.
Поддержание общей анестезии
Взрослые. Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Пропофол Фрезениус 1% в виде постоянной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Пропофол Фрезениус 1% до окончания процедуры.
Постоянная инфузия. Требуемая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
Повторные болюсные инъекции. Если применяют технику, включающую повторные болюсные инъекции, то используется введение возрастающих доз от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) в соответствии с клинической необходимостью.
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста для поддержания анестезии скорость инфузии или «целевую концентрацию» также требуется снижать. Для пациентов III и IV класса по ASA необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Лицам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может привести к угнетению работы сердца и дыхания.
Дети. Пропофол Фрезениус 1% не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 мес.
Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Пропофол Фрезениус 1% в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Требуемая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9–15 мг/кг/ч, как правило, обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
Для детей в возрасте до 3 лет, по сравнению с детьми старшего возраста, могут потребоваться более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендуемых доз. Дозу следует корригировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.
Не следует превышать максимальную продолжительность введения препарата, которая составляет ≈60 мин, за исключением случаев специфического показания для длительного применения, например злокачественная гипертермия, при которой применение ингаляционных средств для наркоза недопустимо.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии
Взрослые. Для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии рекомендуется вводить препарат Пропофол Фрезениус 1% путем постоянной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточный седативный эффект может быть достигнут при введении препарата Пропофол Фрезениус 1% в дозе 0,3–4 мг/кг/ч. Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должен превышать 4 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда польза превышает риски. Препарат Пропофол Фрезениус 1% не показан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентов в возрасте до 16 лет.
Препарат Пропофол Фрезениус 1% можно разводить 5% р-ром глюкозы (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению).
Рекомендуется проводить контроль уровней липидов в крови при применении препарата Пропофол Фрезениус 1% у пациентов с особым риском развития повышения уровня жиров. Введение препарата Пропофол Фрезениус 1% следует соответственно корригировать, если мониторинг указывает на недостаточное выведение жиров из организма. Если пациенту одновременно вводят другое средство, содержащее липиды, следует снизить дозу препарата, учитывая количество липидов, которое поступило в организм при инфузии Пропофола Фрезениус 1%.
1 мл препарата Пропофол Фрезениус 1% содержит около 0,1 г жиров.
Если продолжительность обеспечения седативного эффекта превышает 3 дня, уровень липидов следует контролировать у всех пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Если препарат Пропофол Фрезениус 1% применяют для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии также следует уменьшить. Для пациентов III и IV класса по ASA необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения препарата. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может привести к угнетению работы сердца и дыхания.
Дети. Препарат Пропофол Фрезениус 1% противопоказан для обеспечения седативного эффекта у детей в возрасте до 16 лет, которым проводится ИВЛ при интенсивной терапии.
Скорость введения дозы Пропофол Фрезениус для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации у детей не должна превышать рекомендуемую, за исключением случаев, когда польза превышает риск.
Обеспечение седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур
Взрослые. Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур скорость введения препарата следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа.
Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 0,5 до 1 мг/кг в течение 1–5 мин.
Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата Пропофол Фрезениус 1% до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 4,5 мг/кг/ч. Кроме инфузии, можно проводить болюсное введение от 10 до 20 мг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта. Для пациентов III и IV класса по ASA возможно снижение дозы и скорости введения препарата.
Пациенты пожилого возраста. Если препарат Пропофол Фрезениус 1% применяют для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии или «целевую концентрацию» также следует снижать. Для пациентов III и IV класса по ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может привести к угнетению работы сердца и дыхания.
Дети. Препарат Пропофол Фрезениус 1% не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта у детей, поскольку его безопасность и эффективность не подтверждены.
Применение
Препарат Пропофол Фрезениус 1% не вызывает анальгезирующего действия и поэтому, как правило, кроме препарата Пропофол Фрезениус 1%, необходимо введение дополнительных анальгетических средств.
Для проведения инфузии препарат Пропофол Фрезениус 1% можно применять неразведенным, используя стеклянные контейнеры, пластмассовые шприцы или Пропофол Фрезениус 1% в предварительно заполненных шприцах, или разведенным только 5% р-ром глюкозы (для в/в инфузий) в мешках из ПВХ для инфузий или стеклянных флаконах для инфузий. Разведение, соотношение которого не должен превышать 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением; р-р следует использовать в течение 6 ч после разведения.
При применении разведенного препарата Пропофол Фрезениус 1% рекомендуется, чтобы объем 5% р-ра глюкозы, удаленный из мешка для инфузий во время процесса разведения, полностью замещался объемом эмульсии препарата Пропофол Фрезениус 1% (см. таблицу по разведению и одновременному применению).
Разведенный препарат можно вводить с использованием различных техник контроля проведения инфузии, но применение только набора для инфузии не позволяет полностью избежать случайного неконтролируемого инфузионного введения больших объемов разведенного препарата Пропофол Фрезениус 1%. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. Риск неконтролируемой инфузии следует всегда учитывать при расчете максимального объема препарата Пропофол Фрезениус 1% в бюретке.
При применении неразведенного препарата Пропофол Фрезениус 1% для поддержания анестезии рекоменуется для контроля скорости введения всегда использовать такое оборудование, как шприц-насос или волюметрический инфузионный насос.
Препарат Пропофол Фрезениус 1% можно вводить через Y-образный коннектор, установленный рядом с местом инъекции, при инфузии следующих препаратов:
5% р-р глюкозы для инфузий;
0,9% р-р натрия хлорида для инфузий;
4% р-р глюкозы с 0,18% р-ром натрия хлорида для инфузий.
Предварительно заполненный стеклянный шприц имеет меньшее фракционное сопротивление поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем, и легче приводится в движение. Поэтому при введении препарата Пропофол Фрезениус 1% вручную с помощью предварительно заполненного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.
Соответствующая совместимость должна быть обеспечена в случае, когда предварительно заполненный шприц используется в шприц-насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонирование и должна иметь сигнализатор о закупорке при давлении не более 1000 мм рт. ст. Если используется программируемый или эквивалентный насос, который позволяет использовать различные шприцы, то в случае применения препарата Пропофол Фрезениус 1% в виде предварительно заполненного шприца выбирается только режим «BD» 50/60 мл PLASTIPAK.
Препарат Пропофол Фрезениус 1% можно предварительно смешивать с альфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл альфентанила в объемном соотношении от 20:1 до 50:1. Смеси следует готовить в асептических условиях и использовать в течение 6 ч после приготовления.
Для уменьшения болевых ощущений в начале введения препарат Пропофол Фрезениус 1% можно смешать с 0,5% или 1% р-ром лидокаина для инъекций, который не содержит консервантов (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению). В этом случае следует проводить предварительные кожные пробы на переносимость лидокаина.
Контроль целевых концентраций пропофола приведен ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола пациентам, независимо от того, проведена ли им премедикация, целевую концентрацию пропофола следует титровать в зависимости от клинического ответа с целью достижения необходимой глубины анестезии.
Индукция и поддержание общей анестезии
У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцирована целевыми концентрациями пропофола в диапазоне от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация 4 мкг/мл рекомендуется для пациентов, которым проведена премедикация, а концентрация 6 мкг/мл — для пациентов, которым не проводилась премедикация. Время индукции при данных целевых концентрациях находится в пределах, как правило, 60–120 с. Высшие целевые концентрации приведут к быстрой индукции анестезии, но могут повлечь более выраженное угнетение гемодинамики и дыхания.
Меньшую начальную целевую концентрацию следует применять пациентам в возрасте 55 лет и пациентам III и IV класса по ASA. Целевую концентрацию в дальнейшем можно постепенно повышать на величину от 0,5 до 1 мкг/мл с интервалами в 1 мин для достижения постепенной индукции анестезии.
Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина, на которую можно снижать целевые концентрации для поддержания анестезии, которая будет зависеть от количества анальгетиков, применяемых одновременно. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.
Прогнозируемая концентрация пропофола для пробуждения находится, как правило, в пределах от 1 до 2 мкг/мл, и зависит от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии
Обычно необходимые целевые концентрации пропофола в крови в диапазоне 0,2–2 мкг/мл. Введение препарата следует начинать с низкой целевой концентрации, которую необходимо титровать в зависимости от реакции пациента для достижения необходимой глубины седативного эффекта.
Разведение препарата Пропофол Фрезениус 1% и одновременное применение с другими лекарственными средствами или инфузионными р-рами (см. Дополнительные меры предосторожности)

Метод примененияЛекарственное средство или растворительМетод приготовленияПредостережение
Предварительное смешивание5% р-р глюкозы для в/в инфузийСмешать 1 часть Пропофола Фрезениус 1% и 4 части 5% р-ра глюкозы для в/в вливания в мешке из ПВХ или стеклянном флаконе. При разведении в мешке из ПВХ рекомендуют заполнить мешок полностью, после чего удалить определенное количество р-ра для инфузии и заменить его эквивалентным объемом Пропофола ФрезениусР-р готовят, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением.
Смесь стабильна на протяжении 6 ч
Лидокаина гидрохлорид для инъекций (0,5% или 1% без консервантов)Смешать 20 частей
Пропофола Фрезениус и 1 часть 0,5% или 1% инъекционного р-ра лидокаина гидрохлорида
Смесь готовят, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением.
Применять только для индукции общей анестезии
Альфентанил для инъекций (500 мкг/мл)Смешать Пропофол Фрезениус с альфентанилом для инъекций в соотношении 20:1–50:1Смесь готовят, соблюдая условия асептики.
Смесь стабильна на протяжении 6 ч после приготовления
Одновременное введение с помощью тройника с клапаном5% р-р глюкозы для в/в инфузийОдновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаномТройник с клапаном разместить рядом с местом введения
0,9% р-р натрия хлорида для в/в инфузийОдновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаномСм. выше
4% р-р глюкозы с 0,18% р-ром натрия хлорида для в/в инфузийОдновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаномСм. выше

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

известная повышенная чувствительность к пропофолу или любому компоненту препарата.
Детям в возрасте до 1 мес.
Пропофол Фрезениус противопоказан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии у пациентов в возрасте до 16 лет.
Пропофол Фрезениус не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены.
В состав Пропофола Фрезениус входит соевое масло, поэтому препарат не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к арахису или сое.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

вводная анестезия Пропофолом Фрезениус обычно проходит мягко с минимальными признаками возбуждения. Чаще всего сообщали об артериальной гипотензии. Учитывая вид анестезии и состояние пациентов, получающих интенсивную терапию, явления, о которых сообщалось, могут быть связаны с проведенными процедурами или с состоянием пациентов.
Во время индукции возможны гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы пропофола, типа премедикации и другой сопровождающей медикаментозной терапии.
Частоту побочных реакций, которые наблюдались, можно классифицировать следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
У каждой группы побочных реакций нежелательные эффекты представлены в порядке снижения частоты возникновения.
Нарушение общего состояния и состояния, связанные со способом применения препарата: местная боль при введении (может быть минимизирована путем введения в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Местная боль при введении препарата Пропофол Фрезениус 1% (может также быть минимизирована путем добавления р-ра лидокаина), симптомы отмены у детей (после внезапного прекращения введения препарата Пропофол Фрезениус во время проведения интенсивной терапии), злоупотребление лекарственными средствами, комбинация данных случаев, составляющих «пропофолинфузионный синдром» (может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, которые имеют много факторов риска возникновения таких явлений), злоупотребление лекарственными средствами, преимущественно медицинскими работниками.
Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия возможна у пациентов с нарушением коронарного и мозгового кровообращения/гиповолемией (редко при гипотензии может потребоваться в/в введение р-ров и снижение дозы Пропофола Фрезениус), приливы крови у детей (после внезапного прекращения введения препарата Пропофол Фрезениус при проведении интенсивной терапии), тромбоз и флебит, гиперлипидемия, приливы.
Со стороны сердца: брадикардия (тяжелая брадикардия возникает редко; были единичные сообщения об асистолии), отек легких, сердечная аритмия, подъем сегмента ST, подобный изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, сводчатый подъем сегмента ST, тахикардия.
Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения: временное апноэ во время индукции, кашель во время поддержания анестезии, кашель во время восстановительного периода, отек легких, икота, гипервентиляция.
Со стороны ЖКТ: тошнота и рвота в течение фазы восстановления, панкреатит, гепатомегалия.
Со стороны гепатобилиарной системы и метаболизма: гипертриглицеридемия, тошнота и рвота в течение фазы пробуждения, панкреатит.
Со стороны психики: эйфория, сексуальные фантазии и сексуальная несдержанность в период выздоровления.
Со стороны нервной системы: головная боль в течение фазы восстановления, эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус при введении, поддержания и восстановления состояния, послеоперационный обморок, эйфория, непроизвольные движения, головокружение, сонливость, озноб, ощущение холода во время восстановительного периода. Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус. Очень редко — задержка от нескольких часов до нескольких дней эпилептиформных припадков. Риск судорог у больных эпилепсией после введения пропофола. Шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: выраженные тканевые реакции при случайном экстраваскулярном введении препарата.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз (редко сообщалось о рабдомиолизе, когда Пропофол Фрезениус применяли в дозе >4 мг/кг/ч у пациентов для достижения седативного эффекта в условиях реанимации).
Травмы, отравления и осложнения процедур: послеоперационная лихорадка.
Со стороны почек и мочевых путей: изменение цвета мочи после длительного введения, почечная недостаточность.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия — может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и артериальную гипотензию, аллергические реакции, вызванные содержанием соевого масла.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: сексуальная расторможенность.
Сообщалось об отеке легких, артериальной гипотензии, асистолии, брадикардии, судорогах, дистонии и дискинезии. Редко наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозе >4 мг/кг/ч для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.
Сообщения о нелицензионном применении препарата Пропофол Фрезениус для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.
Местные
Местная боль, которая может возникать в течение начальной фазы анестезии препаратом Пропофол Фрезениус 1%, может быть минимизирована путем одновременного введения лидокаина (см. ПРИМЕНЕНИЕ), а также путем введения в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Тромбоз и флебит отмечают редко. Клинические случаи экстравазации и исследования на животных указывают на минимальную реакцию со стороны тканей. В/а инъекции животным не вызвали местных реакций со стороны тканей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также у лиц с гиповолемией, истощением, или эпилепсией. Инфузию пропофола в этом случае рекомендуется проводить с меньшей скоростью. По возможности перед началом анестезии пропофолом необходимо компенсировать существующую гиповолемию, сердечную недостаточность, недостаточность циркуляторной или дыхательной функций.
Перед анестезией пациентам с эпилепсией необходимо провести терапию противоэпилептическими препаратами. Введение пропофола таким пациентам может вызвать дополнительную угрозу возникновения эпилептического приступа.
Лечение лиц с серьезными заболеваниями сердца требует особой осторожности при интенсивном мониторинге.
По причине отсутствия в препарате ваголитической активности в результате его инфузии повышается риск относительной ваготомии. В этом случае требуется введение антихолинергических препаратов предварительно до начала или в ходе инфузии, особенно в ситуациях, когда возможно повышение вагусного тонуса, а также при сочетанном применении пропофола с препаратами, которые могут вызвать брадикардию.
Не рекомендуется применять пропофол с электрошоковой терапией.
Пропофол требуется вводить с осторожностью при проведении процедур, исключая любые спонтанные движения пациента, которые могут повлиять на работу хирурга при операциях.
Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением жирового обмена, при таких условиях липидные эмульсии необходимо использовать с осторожностью.
При одновременном введении больному другого средства, содержащего липиды, дозу следует снизить, учитывая количество липидов в составе пропофола. 1 мл препарата содержит ≈0,1 г жира.
При интенсивной терапии контроль уровня содержания жиров проводят через 3 сут.
В связи с необходимостью повышения дозы для лечения пациентов с ожирением, необходимо учитывать повышение риска возникновения побочных гемодинамических эффектов.
При анестезии требуется уделить особое внимание пациентам с повышенным внутричерепным и низким АД, в связи с существующей опасностью повышения внутрицеребрального перфузионного давления.
Чтобы уменьшить выраженность боли в месте инъекции во время анестезии пропофолом можно ввести лидокаин до введения пропофола эмульсии.
Не рекомендуется применять р-р пропофола с лидокаином у пациентов с наследственной острой порфирией.
Очень редко сообщалось о метаболическом ацидозе, рабдомиолизе, гиперкалиемии и/или сердечной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом, у взрослых пациентов в критическом состоянии, которые находились в отделениях интенсивной терапии и получали пропофол для седации в течение 48 ч в дозе >5 мг/кг/ч, которая превышает максимальную суточную дозу пропофола 4 мг/кг/ч.
Сообщения о возникновении побочных эффектов относятся главным образом (но не исключительно) к пациентам с тяжелой травмой головы и повышенным внутричерепным давлением. Инотропное поддерживающее лечение сердечной недостаточности в данном случае неэффективно. В этом случае не рекомендуется превышать дозу пропофола 4 мг/кг/ч. При назначении препарата следует учитывать возникновение побочных эффектов и возможное снижение дозы или применение альтернативного препарата при первых негативных симптомах реакции организма.
Пропофол не рекомендуется новорожденным для вводной и поддерживающей анестезии.
В некоторых случаях после операции наблюдается наступление бессознательной фазы, которая сопровождается повышением мышечного тонуса.
Наступление данной фазы не зависит от того, находится пациент в состоянии сна или нет. Возвращение в сознание происходит самостоятельно, однако требуется внимательно контролировать состояние пациента в бессознательной фазе.
Перед отключением системы необходимо проверить, полностью ли пациент вышел из состояния общего наркоза.
Лекарственное средство содержит <1 ммоль (<23 мг) натрия на 100 мл, то есть по сути препарат не содержит натрия.
Рекомендуется осуществлять мониторинг уровня липидов крови, если пропофол применяют у пациентов с возможным риском липидной перегрузки. Если мониторинг показывает неадекватное выведение липидов из организма, применение пропофола должно быть скорригировано соответственно. Если пациент одновременно получает другие в/в липиды, следует соответственно уменьшить их количество, учитывая количество липидов, введеное инфузионно в составе препарата, 1 мл препарата содержит ≈0,1 г липидов.
Очень редко сообщалось о случаях метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии, изменений ЭКГ/или сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом у тяжелобольных пациентов, получавших препарат для седации в отделениях интенсивной терапии. Основные возможные факторы риска для развития эффектов следующие: уменьшение насыщения кислородом тканей; серьезное неврологическое повреждение и/или сепсис; высокие дозы одного или нескольких следующих фармакологических средств — вазоконстрикторов, стероидов, изотропных средств и/или пропофола. Все седативные и терапевтические средства, которые применяются в отделениях интенсивной терапии (в том числе пропофол), должны титроваться для поддержания оптимального снабжения кислородом и гемодинамики.
«Сводчатый» подъем сегмента ST (подобный изменению ЭКГ при синдроме Бругада). Препарат содержит 0,005% соли этилендиаминтетрауксусной кислоты — ингибитора микроорганизмов.
В соответствии с установленными рекомендациями для других липидных эмульсий, одноразовая инфузия препарата не должна превышать 12 ч. По окончанию процедуры или через 12 ч инфузии (в зависимости от того, что наступит раньше) резервуар с препаратом и система для инфузий должны быть уничтожены и заменены.
Дети. Для детальной информации см. ПРИМЕНЕНИЕ.
Препарат Пропофол Фрезениус 1% не рекомендуется для применения при общей анестезии детям в возрасте до 1 мес. Безопасность и эффективность применения препарата Пропофол Фрезениус 1% для обеспечения (фонового) седативного эффекта у детей в возрасте до 16 лет не подтверждены. Хотя причинной взаимосвязи не установлено, при нелицензионном применении сообщалось о серьезных побочных реакциях при (фоновой) седации у пациентов в возрасте до 16 лет (включая случаи с летальным исходом). В частности такими реакциями были метаболический ацидоз, гиперлипидемия, рабдомиолиз и/или сердечная недостаточность. Указанные реакции чаще наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат в дозах, превышающих рекомендуемые у взрослых для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения пропофола в период беременности не установлена. Поэтому пропофол нельзя применять беременным без крайней необходимости. Пропофол, проникая через плаценту, может вызвать неонатальную депрессию. Необходимо избегать применения пропофола в высоких доахз (>2,5 мг/кг для индукции или 6 мг/кг/ч для поддержания анестезии). Существуют данные о возможности проникновения небольшого количества пропофола в грудное молоко. Поэтому при приеме пропофола требуется приостановить кормление и сцеживания молока в течение 24 ч после введения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Пациентов следует информировать о том, что анестезия может негативным образом повлиять на способность выполнения процессов, требующих навыков, таких как управление транспортными средствами и работа с другой техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

пропофол можно применять сочетанно с другими препаратами для анестезии (средства для премедикации, для ингаляционного наркоза, обезболивающие средства, миорелаксанты, местные анестезирующие средства). Данных о серьезном взаимодействии с указанными средствами на сегодняшний день не поступало. Некоторые средства, действующие на ЦНС, могут также приводить к угнетению циркуляторной и дыхательной функции, в конечном итоге способствует усилению влияния при использовании сочетанно с пропофолом.
При общей анестезии в сочетании с местной можно применять препарат в более низких дозах.
Показано, что одновременное применение бензодиазепина, парасимпатолитических препаратов, средств для ингаляционного введения пролонгируют анестезирующий эффект и снижают частоту дыхания.
При дополнительном введении опиоидов при подготовке пациента к операции возрастает частота возникновения апноэ и увеличивается ее продолжительность.
Необходимо принимать во внимание, что прием сочетанно с пропофолом препаратов для премедикации, ингаляции, а также обезболивающих средств может усилить анестезирующий эффект и вызвать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение антидепрессантов, действующих на ЦНС, таких как алкоголь, общие анестезирующие средства, наркотических анальгетиков, усиливает их седативный эффект. Временное повышение уровня пропофола в крови и соответствующее повышение частоты апноэ могут быть вызваны приемом фентанила.
После терапии суксаметонием или прозерином при применении пропофола может возникнуть брадикардия или остановка сердца.
Одновременное применение жировых эмульсий, таких как пропофол и циклоспорин, может привести к возникновению лейкоэнцефалопатии.
Несовместимость. Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту же в/в линию, по которой вводили пропофол, без предварительного ее промывания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: случайная передозировка может стать причиной сердечной и дыхательной депрессии.
Лечение: при угнетении функции дыхательной системы больного переводят на ИВЛ, придают горизонтальное положение с низким изголовьем, в тяжелых случаях применяют плазмозамещающие и вазопрессорные средства.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Добавить свой