Скандонест 3% простой (Skandonest 3% simple) (110726) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
Скандонест 3% простой (Skandonest 3% simple)
Цена в городе Киев
По рецепту
Производитель
Форма выпуска
Раствор для инъекций
Дозировка
3 %
Количество штук в упаковке
50 шт.
Регистрационное удостоверение
UA/10382/01/01 от 05.06.2020
Международное название

Скандонест 3% простой инструкция по применению

Состав

действующее вещество: mepivacaine;

1,8 мл раствора (1 картридж) содержит мепивакаина гидрохлорида 54 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная и бесцветная жидкость, свободная от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местной анестезии. Мепивакаин. Код АТС N01В В03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мепивакаин — это местный анестетик амидного типа с быстрым началом действия анестезии, которая обусловлена обратимым угнетением проводимости нервных импульсов в вегетативных, сенсорных и двигательных нервных волокнах, а также сердечной проводимости. Применяется в стоматологии. Характерны быстрое начало обезболивания (период ожидания — от 1 до 3 минут), выраженное обезболивающее действие и хорошая локальная толерантность. Механизмом действия является блокирование стрессозависимых натриевых каналов мембраны нервного волокна. Препарат сначала проникает через мембрану нерва в нервную клетку как основа, однако активной формой является катион мепивакаин после повторного присоединения протона. При низком уровне рН, например в воспаленных участках, только небольшая частица существует в базовом виде, что может уменьшить эффект анестезии.

Продолжительность действия при пульпарной анестезии составляет не менее 20–40 минут, при обезболивании мягких тканей — от 45 до 90 минут.

Фармакокинетика.

Мепивакаин быстро и значительно абсорбируется. Уровень связывания с белками плазмы крови составляет 60–78%. Период полувыведения составляет около 2 часов. После введения объем распределения составляет 84 л, клиренс — 0,78 л/мин. Мепивакаин метаболизируется в печени, метаболиты выводятся почками.

Показания

Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии.

Несложные удаления зубов, а также препарирования полостей и обработка культи зубов под реставрации и ортопедические конструкции.

Препарат также применяют пациентам, которым противопоказаны сосудосуживающие препараты.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к мепивакаину, к любому из компонентов лекарственного средства или аллергия на местные анестетики;
  • злокачественная гипертермия;
  • нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярная-(АВ) блокада II и III степени, задокументирована брадикардия), нарушение атриовентрикулярной проводимости, которые не поддерживаются кардиостимулятором;
  • острая сердечная недостаточность;
  • тяжелая артериальная гипотензия;
  • медикаментозно неконтролируемая эпилепсия;
  • порфирия;
  • детский возраст младше 4 лет (масса тела до 20 кг).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Местноанестезирующие лекарственные средства. Применение местных анестетиков характеризуется аддитивной токсичностью. Данный факт не имеет большого значения, учитывая дозу препарата, применяемого для местной анестезии, а также концентрацию лекарственного средства в крови, но должен быть учтен при применении детям.

Общая доза мепивакаина не должна превышать максимальную рекомендованную дозу.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин). Сообщалось о повышении уровня амидных анестетиков в плазме крови после одновременного применения с циметидином.

Блокаторы β-адренорецепторов и блокаторы кальциевых каналов. Усиливают угнетение проводимости и сокращения миокарда.

Седативные препараты (средства, угнетающие центральную нервную систему). Если пациенту применяют седативные средства, дозу анестетика следует уменьшать, поскольку последний, как и седативные средства, угнетает центральную нервную систему.

Антикоагулянты/антиагреганты. Во время лечения препаратами, уменьшающими свертываемость крови, повышается риск кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Антиаритмические препараты. Наблюдается усиление проявлений побочных реакций после введения препарата.

Наркотические анальгетики, седативные препараты и средства для наркоза (хлороформ, эфир, тиопентал). Есть данные, что при одновременном применении с местными анестетиками возможно появление токсического синергизма.

Особенности применения

ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ.

Введение низких доз может вызывать недостаточную анестезию и приводить к повышению уровня препарата в крови вследствие кумуляции препарата или его метаболитов.

При необходимости для премедикации применяют бензодиазепины.

Дозу мепивакаина следует уменьшить в случае гипоксии, гиперкалиемии или метаболического ацидоза.

Необходимо избегать ошибочных инъекций, случайного внутрисосудистого введения (см. раздел «Способ применения и дозы») и инъекций в инфицированные или воспаленные ткани (уменьшается эффективность местной анестезии) из-за снижения местноанестезирующего действия.

Спортсменов следует предупреждать, что это лекарственное средство содержит активное вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

Существует риск непреднамеренной травмы в результате прикусывания, особенно у детей (губы, щеки, слизистой оболочки и языка) следует предупредить пациента о том, что нельзя осуществлять жевательные движения во время действия анестезии.

Препарат содержит натрия хлорид и натрия гидроксид. 1 картридж препарата содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг), то есть практически свободный от натрия.

Препарат следует осторожно применять таким группам пациентов.

Пациенты с сердечно-сосудистыми нарушениями:

  • периферические сосудистые заболевания;
  • аритмии, преимущественно желудочкового происхождения;
  • сердечная недостаточность;
  • артериальная гипотензия.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением AV-проводимости, которые вызывают лекарственные средства.

Пациенты, больные эпилепсией

Все местные анестетики необходимо применять с осторожностью из-за возможности возникновения судорог.

Препарат противопоказан при медикаментозно неконтролируемой эпилепсии.

Пациенты с заболеваниями печени и почек

Поскольку локальные анестетики амидного типа метаболизируются главным образом в печени и выводятся почками, следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек.

При печеночной недостаточности необходимо уменьшать дозу мепивакаина. Следует применять наименьшую дозу препарата, которая будет вызывать эффективное обезболивание (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты, принимающие антикоагулянты/антиагреганты

Необходимо уделять повышенное внимание пациентам, принимающим антикоагулянты. При проведении оральных или челюстно-лицевых операций необходимо учитывать, что у пациентов, принимающих ингибиторы свертывания крови (например гепарин или ацетилсалициловую кислоту (аспирин)), непреднамеренная пункция сосуда при введении местного анестетика может привести к серьезному кровотечению и повышения риска кровотечения. У пациентов, принимающих антикоагулянты, необходимо проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения (МНО).

Пациенты с кровоточащим диатезом

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с кровоточащим диатезом, вызванным прокалыванием иглой/использованием техники анестезии/хирургическим вмешательством.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам старше 70 лет необходимо применять меньшие дозы препарата (недостаточность клинических данных).

Пациенты, больные сахарным диабетом

Препарат следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом.

С особой осторожностью следует применять препарат в следующих случаях:

  • тяжелое нарушение функций печени и почек;
  • стенокардия (сжатие в грудной клетке);
  • артериосклероз;
  • инъекция в воспаленный участок;
  • значительное ухудшение свертываемости крови.

Меры предосторожности

Каждый раз при применении местного анестетика должны быть в наличии такие препараты/мероприятия терапии:

  • противосудорожных средств (препараты для лечения приступов, например бензодиазепины или барбитураты);
  • миорелаксанты (препараты, снижающие напряжение в мышцах, которые произвольно сокращаются), атропин, сосудосуживающие средства (препараты для лечения низкого артериального давления) или адреналин для острых аллергических или анафилактических реакций;
  • реанимационное оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости;
  • тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность дыхания) показателей, состояния организма и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика.

Беспокойство, тревожность, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсичности центральной нервной системы (ЦНС) (см. раздел «Передозировка»).

Способ применения и дозы

Только для обезболивания в стоматологии.

Лекарственное средство предназначено для взрослых и детей в возрасте старше 4 лет, учитывая невозможность применения этого вида анестезии детям в возрасте младше 4 лет.

Рекомендации по дозировке

Для обеспечения эффективной анестезии следует использовать необходимый минимум раствора. Взрослым пациентам обычно достаточно дозы 1–4 мл. Детям в возрасте старше 4 лет с массой тела 20–30 кг достаточно дозы 0,25–1 мл; для детей с массой тела 30–45 кг — 0,5–2 мл. Количество вводимого препарата, следует определять в зависимости от возраста и массы тела ребенка и продолжительности операции. Средняя доза составляет 0,75 мг мепивакаина /кг массы тела (0,025 мл раствора препарата/кг массы тела).

У пациентов пожилого возраста возможно повышение уровня мепивакаина в плазме крови из-за ослабленного процесс метаболизма и низкий объем распространение. Риск накопления мепивакаина особенно повышается при повторных инъекциях (например дополнительная инъекция). Похожий эффект может возникнуть при общем ослабленном состоянии пациента, а также при тяжелом нарушении функции печени и почек. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозировку (ввести минимальное количество раствора для достаточного обезболивания).

Дозировку мепивакаина для пациентов с определенными заболеваниями (стенокардия, артериосклероз) также необходимо снижать.

Максимальная рекомендованная доза

Взрослые

Максимальная доза мепивакаина для здоровых взрослых составляет 4 мг мепивакаина/кг массы тела, что соответствует 0,133 мл препарата на 1 кг массы тела. Это означает, что пациенту с массой тела 70 кг допустимо вводить 300 мг мепивакаин, что составляет 10 мл препарата.

Дети в возрасте старше 4 лет

Количество вводимого препарата, следует определять в зависимости от возраста и массы тела ребенка и продолжительности операции. Не превышать эквивалент 3 мг мепивакаина/кг массы тела (0,1 мл препарата на 1 кг массы тела).

Метод введения

Для введения препарата следует использовать специальные картриджные шприцы многоразового использования. Перед применением препарат следует оценить визуально на присутствие отдельных частичек, обесцвечивание и повреждения контейнера. Картридж не следует использовать в случае появления таких признаков и дефектов.

Непосредственно перед использованием картриджа резиновую пробку, обжатую алюминиевым колпачком, которая прокалывается инъекционной иглой, необходимо продезинфицировать спиртом.

Ни в коем случае нельзя погружать картриджи в любые растворы.

Раствор для инъекций нельзя смешивать с любым другим препаратом в одном шприце.

Чтобы избежать внутрисосудистых инъекций, всегда следует тщательно проводить тест на аспирацию минимум в двух плоскостях (ротация иглы — 180 º), хотя негативный результат аспирации не исключает непреднамеренной и незамеченной внутрисосудистой инъекции.

Скорость введения препарата не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, то есть 1 картридж в минуту.

Обычно системных реакций как результата случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать в большинстве случаев благодаря надлежащей технике инъекции после аспирации — медленная инъекция 0,1–0,2 мл и медленное введение остатка — не ранее чем через 20–30 секунд.

Картриджи с остатком раствора после окончания стоматологического вмешательства необходимо уничтожить. Нельзя использовать картриджи с остатком раствора для других пациентов.

Дети

Применяют детям в возрасте старше 4 лет.

Побочные реакции

Побочные реакции после введения мепивакаин схожи с побочными реакциями на другие местные анестетики амидного типа.

В общем эти побочные действия, связанные с дозировкой и могут возникнуть в результате повышения уровня препарата в плазме крови при избыточном дозировке, быстрому всасывании, в результате непреднамеренной внутрисосудистой инъекции или из-за низкого метаболизма. Также они могут возникнуть из-за повышенной чувствительности, идиосинкразию или пониженную устойчивость пациента к лекарственным средствам.

Серьезные побочные реакции обычно носят системный характер.

Со стороны нервной системы: нейропатия, невралгия (нейропатическая боль), парестезия (жжение, покалывание, зуд, пощипывание, локальное ощущение тепла или холода без видимой физической причины) оральных и периоральных структур; гипестезия, онемение (оральное и периоральное), дизестезия (оральная и периоральная), включая дисгевзию (металлический привкус, нарушение вкусовых ощущений), агевзия (потеря вкусовых ощущений) возбуждения и/или угнетение центральной нервной системы, головокружение, головная боль, беспокойство, нарушение сознания, нистагм, тремор, угнетение и паралич, остановка дыхания, предобморочное состояние (пресинкопе), обморок (синкопе), психоз, дезориентация, вертиго, нарушение дикции (дизартрия, логорея), слабость/ возбуждение, нарушение координации (нарушение равновесия), сонливость. Глубокое угнетение ЦНС: судороги (в т. ч. тонико-клонические), потеря сознания, кома.

При появлении этих признаков необходимо положить пациента в горизонтальное положение и сделать вентиляцию кислородом, а также постоянно следить за состоянием пациента, чтобы предотвратить возможное ухудшение, такое как судороги с последующей депрессией ЦНС. Проявления возбуждения могут быть очень короткими или могут вообще не возникать, в таких случаях первым признаком может быть сонливость, переходящая в состояние бессознательности и остановку дыхания. Обычно возникновение сонливости после введения мепивакаина является ранним признаком повышения уровня препарата в крови и может возникнуть вследствие быстрого всасывания.

Со стороны психики: нервозность, тревожность, эйфория.

Со стороны органа зрения: нарушение остроты зрения, затуманивание зрения, нарушение аккомодации. Синдром Горнера: птоз век, энофтальм, диплопия (паралич глазодвигательных мышц), амавроз, слепота, мидриаз, миоз.

Со стороны органов слуха: дискомфорт и шум в ушах, гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: угнетение сердечно-сосудистой системы; тахикардия; брадикардия; брадиаритмия; тахиаритмия (включая желудочковые аритмии (экстрасистолы и фибрилляция)) трепетание предсердий; стенокардия; артериальная гипотензия, что может привести к коллапсу; артериальная гипертензия; нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада); аритмия; вазодилатация; сердечно-сосудистая недостаточность, что может привести к остановке сердца. Эти симптомы угнетения сердечно-сосудистой функции обычно могут быть результатами вазовагальной реакции, особенно если пациент находится в вертикальном положении. Иногда они могут быть результатом прямого действия препарата. Неспособность распознать продромальные признаки, такие как пот, головокружение, чувство слабости, изменения пульса, могут привести к прогрессирующей церебральной гипоксии и судорогам или серьезным сердечно-сосудистым расстройствам.

Пациента необходимо положить в горизонтальное положение и сделать вентиляцию кислородом, при необходимости проводить внутривенные инфузии и, если нет противопоказаний, введение сосудосуживающих агентов (например эфедрина).

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания; тахипноэ; брадипноэ, что может привести к апноэ (остановка дыхания) зевота; диспноэ; гипоксия (в т. ч. церебральная) гиперкапния; дисфония (хрипота).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь; крапивница; анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок; ангионевротический отек (лица, языка, губ, горла, гортани, периорбитальный) повышение температуры тела; бронхоспазм, астма.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, язвы или шелушение слизистой оболочки десен или ротовой полости; отек языка, губ, десен, стоматит, глоссит, гингивит.

Со стороны кожи: покраснение кожи, сыпь, зуд, отек лица.

Со стороны костно-мышечной системы: подергивание мышц, озноб (дрожание).

Общие реакции и реакции в месте инъекции: отек в месте инъекции, локальный отек, боль в груди, усталость, астения (слабость), ощущение жара, боль в месте инъекции, гипертермия.

Травматизация, отравление и осложнения техники проведенной манипуляции: повреждение нервов.

При возникновении побочных эффектов введения местного анестетика следует прекратить.

Сообщения о побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникающие после применения лекарственного средства, имеет большое значение. Это позволяет контролировать соотношение риск/польза препарата. Работники органов здравоохранения просят сообщать о любых неблагоприятных реакциях.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Картриджи по 1,8 мл из прозрачного стекла, с одного конца закрыты резиновой пробкой, с алюминиевым колпачком, с другой — резиновая пробка-поршень.

Картонная коробка, содержащая: 50 картриджей (5 блистеров по 10 картриджей) по 1,8 мл раствора или 10 картриджей (1 блистер по 10 картриджей) по 1,8 мл раствора.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

СЕПТОДОНТ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

58, Рю дю Пон де Кретей 94100 Сент-Мор де Фосс, Франция.