ОРУНГАЛ® (ORUNGAL®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы 100 мг, № 15, 28
Итраконазол
100 мг
№ UA/2415/02/01 от 26.04.2019
B По рецепту
раствор оральный 10 мг/мл флакон 150 мл с дозатором, № 1
Итраконазол
10 мг/мл
№ UA/2415/01/01 от 29.12.2014 до 29.12.2019
B По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

итраконазол — производное триазола, синтетическое противогрибковое средство, активное в отношении широкого спектра возбудителей. Механизм действия итраконазола обусловлен ингибированием синтеза эргостерола — важного компонента клеточной мембраны грибов. К препарату чувствительны: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Candida spp. (включая C. albicans), Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis и некоторые другие микроорганизмы.

Клинический эффект препарата в полной мере проявляется через 2–4 нед после прекращения терапии больных с микозами кожи и через 6–9 мес после окончания лечения пациентов с онихомикозом (по мере смены ногтей).

Максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме препарата сразу после еды. После однократного приема препарата максимальная концентрация итраконазола в плазме крови достигается через 3–4 ч. При длительном применении стабильная концентрация итраконазола в плазме крови достигается через 1–2 нед и через 3–4 ч после приема последней дозы препарата составляет: 0,4 мкг/мл — при приеме 0,1 г препарата 1 раз в сутки; 1,1 мкг/мл — при приеме 0,2 г 1 раз в сутки, 2 мкг/мл — при приеме 0,2 г 2 раза в сутки. С белками плазмы крови связывается 99,8% активного вещества. Итраконазол распределяется в различных тканях организма, причем концентрация в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке, скелетных мышцах в 2–3 раза превышает концентрацию итраконазола в плазме крови. Концентрация итраконазола в тканях, содержащих кератин, особенно в коже, в 4 раза превышает концентрацию в плазме крови. Терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется в течение 2–4 нед после прекращения 4-недельного курса лечения. Терапевтическая концентрация итраконазола в кератине ногтей достигается через 1 нед после начала лечения и сохраняется не менее чем в течение 6 мес после завершения 3-месячного курса лечения. Итраконазол проникает также в сальные и потовые (в меньшей степени) железы кожи.

Итраконазол метаболизируется в печени с образованием большого числа производных, одно из которых — гидроксиитраконазол — оказывает сопоставимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro. Выведение из плазмы крови двухфазное, с конечным периодом полувыведения 1–1,5 сут. Примерно 35% принятой дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов в течение 1 нед, из которых в неизмененном виде выводится менее 0,03%. С калом в неизмененном виде выводится около 3–18% принятой дозы препарата.

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с иммуносупрессией (например, при СПИДе, нейтропении, после трансплантации органов) биодоступность итраконазола может снижаться.

ПОКАЗАНИЯ

микозы, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе вульвовагинальный кандидамикоз, хронический рецидивирующий грибковый вульвовагинит, микозы кожи, полости рта, глаз, онихомикоз, вызванный дрожжевыми грибами, дерматофитами и плесневыми грибами; системные микозы, в том числе системный аспергиллез, кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидоз, бластомикоз и другие системные и топические микозы.

ПРИМЕНЕНИЕ

внутрь сразу после еды, капсулы проглатывают не разжевывая.

При вульвовагинальном кандидозе препарат назначают в дозе 0,2 г 2 раза в сутки в течение 1 дня или в дозе 0,2 г 1 раз в сутки в течение 3 дней.

При хроническом рецидивирующем грибковом вульвовагините — по 0,1 г 2 раза в сутки в течение 6–7 дней, а затем в течение 3–6 менструальных циклов по 1 капсуле в первый день цикла.

При отрубевидном лишае — 0,2 г 1 раз в сутки в течение 7 дней.

При дерматомикозах — 0,1 г 1 раз в сутки в течение 15 дней. В случае поражения высококератинизированных областей, таких, как кожа кистей и стоп, проводят дополнительный курс лечения в той же дозе в течение 15 дней.

При кандидозе полости рта — 0,1 г 1 раз в сутки в течение 15 дней.

При грибковом кератите — 0,2 г 1 раз в сутки в течение 21 дня.

При онихомикозе — 0,2 г в сутки в течение 3 мес или проводят повторные курсы лечения методом пульс-терапии, назначая препарат в дозе 0,2 г 2 раза в сутки в течение 1 нед с последующими перерывами: при поражении ногтей на ногах (независимо от того, поражены или нет ногти на руках) проводят 3 курса лечения (1 нед приема препарата, затем 3 нед — перерыв). При поражении ногтей только на руках проводят 2 курса лечения (1 нед приема препарата, 3 нед — перерыв).

При системном аспергиллезе препарат назначают в дозе 0,2 г 1 раз в сутки в течение 2–5 мес; при необходимости дозу препарата повышают до 0,2 г 2 раза в сутки.

При системном кандидамикозе — 0,1–0,2 г 1 раз в сутки в течение 3 нед — 7 мес, при необходимости дозу препарата повышают до 0,2 г 2 раза в сутки.

При системном криптококкозе (без признаков менингита) — 0,2 г 1 раз в сутки; для поддерживающей терапии препарат назначают в дозе 0,2 г 1 раз в сутки в течение от 2 мес до 1 года. При криптококковом менингите — по 0,2 г 2 раза в сутки.

При гистоплазмозе — от 0,2 г 1 раз в сутки до 0,2 г 2 раза в сутки в течение 8 мес.

При споротрихозе — 0,1 г 1 раз в сутки в течение 3 мес.

При паракокцидиоидозе (паракокцидиоидомикозе) — в дозе 0,1 г 1 раз в сутки в течение 6 мес.

При хромомикозе — 0,1–0,2 г 1 раз в сутки в течение 6 мес.

При бластомикозе — от 0,1 г 1 раз в сутки до 0,2 г 2 раза в сутки в течение 6 мес.

У некоторых пациентов с нарушениями иммунитета (например, при СПИДе, после трансплантации органов или при нейтропении) может потребоваться повышение дозы препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

диспепсия, тошнота, боль в животе, запор, транзиторное повышение активности трансаминаз в крови, в отдельных случаях при длительном лечении — гепатит (четкая причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена); головная боль, головокружение, периферическая нейропатия; аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона); дисменорея, в отдельных случаях при длительном лечении возможны алопеция, гипокалиемия, отеки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в период беременности препарат назначают только при системных микозах, когда ожидаемый эффект для будущей матери превышает риск воздействия на плод. Женщинам детородного возраста в период лечения препаратом рекомендуется применять эффективные контрацептивные средства. В период кормления грудью Орунгал назначают только в тех случаях, когда ожидаемый эффект лечения превышает риск возможного нежелательного воздействия на ребенка.

Пациентам с повышенным уровнем трансаминаз в крови препарат назначают только в случаях, когда ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск гепатотоксического действия; применение препарата допустимо, если показатели АлАТ и АсАТ превышают верхнюю границу нормы не более чем в 2 раза. При циррозе печени и/или при нарушении функции почек препарат применяют под контролем уровня итраконазола в плазме крови и в случае необходимости корригируют дозы.

Необходимо контролировать функциональное состояние печени при длительной терапии, а также если у пациента, принимающего препарат, появляются анорексия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, боль в животе или наблюдается окрашивание мочи в темный цвет. При выявлении нарушений функции печени препарат отменяют. При периферической нейропатии, вызванной приемом препарата, Орунгал также необходимо отменить.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

во время лечения итраконазолом противопоказан прием внутрь терфенадина, астемизола, цизаприда, мидазолама, триазолама. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении непрямых антикоагулянтов, циклоспорина А, дигоксина, блокаторов кальциевых каналов группы дигидропиридина, а также хинидина и винкристина, метаболизм которых осуществляется с участием энзимов типа цитохрома ЗА, так как возможно усиление эффектов и/или увеличение времени действия этих лекарственных средств.

Одновременный прием препаратов, индуцирующих ферментные системы печени (рифампицин, фенитоин и др.), существенно снижает биодоступность итраконазола.

Антацидные препараты принимают не ранее чем через 2 ч после приема Орунгала.

При одновременном приеме итраконазола с зидовудином, этинилэстрадиолом или норэтистероном значимых взаимодействий не отмечено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

до настоящего времени нет сведений о случаях передозировки препарата. Специфического антидота итраконазола нет. Активное вещество не удаляется при гемодиализе. Лечение — симптоматическое.

Дата добавления: 10.09.2019 г. Версия для печати

Цены на ОРУНГАЛ® в городах Украины

Киев 1106.12 грн./уп.

ОРУНГАЛ® капс. 100 мг № 15, Джонсон и Джонсон Украина ..... 1106.124469 грн./уп.
«ФАРМАЦИЯ» Киев, ул. Пшеничная, 16, тел.: +380444076913

Developed by Maxim Levchenko