ОСТЕОГЕНОН (OSTEOGENON)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках
Оссеин-гидроксиапатитный комплекс
830 мг
1 таблетка содержит оссеин-гидроксиапатитного соединения 830 мг, которое включает: оссеин 291 мг, в состав которого входят неколлагеновые пептиды и протеины (75 мг) и коллагены (216 мг); гидроксиапатит 444 мг, в состав которого входят кальций (178 мг) и фосфор (82 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172)..
№ UA/2977/01/01 от 30.08.2019
По рецепту
Цены в аптеках
Классификация
Лекарственные средства

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Регулятор кальций-фосфорного обмена, который применяют при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее — на остеобласты, и ингибирующее — на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани.

Кальций, входящий в состав препарата, содержится в виде гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция в ЖКТ. Кроме того, он ингибирует синтез паратгормона и предотвращает гормонально обусловленную резорбцию костной ткани. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выделение почками.

Исследования на животных продемонстрировали, что при пероральном применении органический компонент препарата (оссеин, содержащий коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный остеогенный эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).

Клинические исследования подтвердили, что оссеин-гидроксиапатитное соединение вызывает анаболический эффект на костный метаболизм, который выше, чем наблюдаемый при применении только кальция.

Фармакокинетика. Исследования с использованием меченного изотопом (47Ca) препарата показали, что абсорбция происходит в кишечнике.

Медленное высвобождение кальция из оссеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает продолжительную абсорбцию в ЖКТ и вызывает отсутствие пиков гиперкальциемии (в отличие от препаратов, содержащих только соли кальция).

Показания ОСТЕОГЕНОН

— Профилактика остеопороза.

— Лечение остеопороза.

— Профилактика или лечение дефицита кальция в организме.

— Вспомогательная терапия для улучшения сращения костей при переломах.

Применение ОСТЕОГЕНОН

таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время приема пищи.

Взрослые:

— при остеопорозе принимают от 2 до 4 таблеток в сутки (при приеме отдельных доз — в 2 приема); при выраженном остеопорозе по решению врача возможно повышение дозы;

— в других случаях принимают по 1–2 таблетки в сутки. Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети. Остеогенон назначают детям в возрасте старше 6 лет. В зависимости от возраста пациента и его потребности в кальции врач назначает суточную дозу 1–2 таблетки.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции почек, необходимость гемодиализа.

Гиперкальциемия, гиперкальциурия, острый нефролитиаз кальция, кальциноз тканей.

Длительная иммобилизация, сопровождающаяся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией (лечение кальцием проводят после восстановления подвижности).

Детский возраст до 6 лет (связано с лекарственной формой).

Побочные эффекты

в зависимости от частоты возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны метаболизма и питания: с неизвестной частотой — гиперкальциурия, гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).

Со стороны ЖКТ: с неизвестной частотой — желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, боль в животе, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: с неизвестной частотой — гиперчувствительность, включая зуд, сыпь.

Особые указания

кальций. При одновременном применении кальция и витамина D необходимо систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а в случае их повышения — соответствующим образом корректировать дозы.

В случае почечной недостаточности рекомендуется систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также избегать назначения высоких доз и/или длительного применения.

При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровня 7,5 ммоль за 24 ч (300 мг за 24 ч) у взрослых и 0,12—0,15 ммоль/кг массы тела за 24 ч (5–6 мг/кг массы тела за 24 ч) — у детей.

Пациентам с нефролитиазом кальция в анамнезе рекомендуется:

— соблюдать обычные диетические рекомендации относительно употребления количества воды, соли и белков;

— ограничить количество кальция, поступающего в организм с Остеогеноном, до 500 мг/сут;

— откорректировать употребление кальция в рационе, чтобы не превысить суточную дозу кальция 1,5 г, а также избегать добавления витамина D.

Фосфор. У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью. Имеющиеся данные относительно применения Остеогенона у беременных (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций, а также об отсутствии токсического воздействия на плод или новорожденного.

Исследование с участием большого количества беременных, принимавших соли кальция, свидетельствуют об отсутствии негативного влияния на беременность, а также на здоровье плода или новорожденного.

В исследованиях на животных не выявлено репродуктивной токсичности препарата (доклинические данные, полученные при повторных исследованиях токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили потенциального риска для здоровья человека).

Остеогенон можно применять в период беременности в случае необходимости.

Экскрецию оссеин-гидроксиапатитного соединения в молоко домашних животных не изучали.

Исследования пищевых добавок продемонстрировали, что экскреция кальция в грудное молоко не изменяется при увеличении употребления кальция в период лактации, даже у женщин, ранее получавших мало кальция.

Оссеин-гидроксиапатитное соединение, в частности кальций, потенциально выделяется в грудное молоко женщин в небольшом количестве, однако терапевтические дозы препарата не имеют отрицательного воздействия на новорожденных/младенцев. Остеогенон можно применять в период кормления грудью.

Фертильность. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного отрицательного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействия

нежелательные комбинации

Тиазидные диуретики. Могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.

Комбинации, требующие особых мер предосторожности

Витамин D. При комбинированном применении Остеогенона с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может вызвать гиперкальциемию.

Сердечные гликозиды. Риск развития аритмий. За пациентами необходимо установить тщательное наблюдение и у них следует осуществлять регулярный контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.

Циклины. Существует риск уменьшения абсорбции циклинов из кишечного тракта при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и циклины рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее чем 2 ч.

Препараты, содержащие соли железа и цинка. Существует риск уменьшения абсорбции железа и цинка из кишечного тракта при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.

Бисфосфонаты. Существует риск уменьшения абсорбции бисфосфонатов из кишечного тракта при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и бисфосфонаты рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.

Хинолоны. Существует риск уменьшения абсорбции хинолонов из кишечного тракта при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.

ГКС. При одновременном применении ГКС могут снижать абсорбцию кальция из кишечника, поэтому Остеогенон и ГКС рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.

Препараты стронция. Существует риск уменьшения абсорбции стронция из кишечного тракта при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и препараты, содержащие стронций, рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.

Гормоны щитовидной железы. Существует риск уменьшения абсорбции левотироксина из кишечного тракта, поэтому Остеогенон и гормоны щитовидной железы рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.

Эстрамустин. Существует риск уменьшения абсорбции эстрамустина при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и эстрамустин рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.

Передозировка

передозировка Остеогенона маловероятна.

Приведенные ниже данные касаются передозировки солей кальция (>2000 мг кальция в сутки).

Симптомы передозировки: клинические симптомы обычно связаны с гиперкальциемией и не являются специфическими, в частности жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение АД, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические изменения.

У детей отсутствие прибавки массы тела/отставание в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.

Лечение при передозировке: отмена препарата и восстановления водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и/или кортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. Некоторым пациентам могут потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

Условия хранения

в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Актуальная информация

Остеогенон согласно классификации АТС относится к препаратам, влияющим на опорно-двигательный аппарат, а именно к влияющим на структуру и минерализацию костей. Его действующее вещество ― оссеин-гидроксиапатитное соединение. Оссеин включает коллаген и неколлагеновые белки и протеины, а в состав гидроксиапатита входят кальций и фосфор.

Остеогенон применяется в лечении и профилактике остеопороза, а также для восполнения и профилактики дефицита кальция, в качестве дополнительной терапии при переломах костей.

Остеогенон обладает регулирующим действием на кальциево-фосфорный обмен. Он стимулирует остеобласты и таким образом способствует восстановлению костной ткани и угнетает активность остеокластов, тормозя резорбцию костей. Препарат является источником кальция и фосфора. Последний способствует фиксации кальция в костной ткани.

Соединение оссеин-гидроксиапатит является уникальным источником кальция, поскольку обеспечивает лучшее всасывание этого элемента в ЖКТ, чем из его минеральных препаратов, а также обладает более выраженным анаболическим эффектом при отсутствии пиков гиперкальциемии в отличии от препаратов, содержащих только соли кальция.

В других странах компания-производитель Остеогенона выпускает препарат под другими торговыми названиями: Остеопор, Оссопан (Ciria-Recasens M. et al., 2012).

Остеопороз: неинфекционная эпидемия

Остеопороз определяется как системное заболевание скелета. Его основные характеристики ― это снижение минерализации костей, нарушения архитектоники костной ткани и снижение ее массы. Эти изменения приводят к повышенной хрупкости костей и повышению риска переломов. По данным 2010 г., в Европейском Союзе у 22 млн женщин и 5,5 млн мужчин диагностируют остеопороз (Kanis J.A. еt al., 2018).

Потеря костной массы происходит с возрастом. Около 21% женщин в возрасте 50–84 лет подвержены остеопорозу (Kanis J.A. еt al., 2018).

Диагностика остеопороза основывается на определении плотности кости (например с помощью рентгеновской денситометрии, ультразвуковых методов), и ее главное значение заключается в расчете риска переломов и в дальнейшем определении метода лечения.

Остеопоротические переломы возникают при незначительных травмах и даже повседневных физических нагрузках и могут поражать позвоночник, бедренную кость, кости плеча и предплечья и другие. Вероятность перелома на любом из этих участков в течении оставшейся жизни у женщин в период менопаузы превышает вероятность развития у них рака молочной железы.

Переломы приводят к потере двигательной функции, болевому синдрому, зачастую требуется госпитализация. Восстановительный период обычно длительный, возможно неполное восстановление двигательной функции и, таким образом, не только временная нетрудоспособность, а и инвалидизация.

В 2010 г. количество переломов в ЕС составило 3,5 млн, из них 610 000 переломов бедра, 520 000 ― позвонков, 560 000 ― предплечья и 1 800 000 других локализаций (то есть таза, ребер, плечевой кости, голени, малоберцовой кости, ключицы, лопатки, грудины). ⅔ всех случаев переломов были зафиксированы у женщин.

Остеопороз и последующие переломы могут приводить к летальным исходам. В ЕС в 2010 г. число летальных исходов вследствие переломов составило 43 000 человек. Из них у женщин около 50% были вызваны переломами бедра, 28% — позвонков и 22% — другими переломами. Соответствующие показатели у мужчин составляли 47, 39 и 14% соответственно. В Европе остеопороз становится причиной инвалидности чаще, чем ревматоидный артрит (Kanis J.A. еt al., 2018).

Более того, в последние годы в развитых странах наблюдается рост остеопоротических переломов, что напрямую связано с изменением демографического состава населения (увеличением продолжительности жизни) (Kanis J.A. еt al., 2018)

Кому и когда необходимо назначать Остеогенон?

Патогенетическими факторами развития остеопороза являются дефицит витамина D, повышенная активность паратиреоидного гормона, гипокальциемия и недостаточное поступление кальция с пищей. Прием препаратов кальция и витамина D рекомендуется всем пациентам с остеопенией и остеопорозом, не имеющим противопоказаний к такому лечению. В результате систематического обзора, в который вошли 15 исследований (принимали участие 1806 пациентов), была зафиксирована эффективность препаратов кальция в предупреждении уменьшения массы костной ткани при приеме препарата в течении 2 лет и более (Ciria-Recasens M. et al., 2012). Какой же препарат кальция выбрать для достижения наилучшего результата?

Применение соединения оссеин-гидроксиапатит целесообразно, когда есть необходимость в повышенном употреблении кальция (период беременности и кормления грудью, в период лечения переломов) или при недостатке кальция, как профилактика и лечение остеопороза. Гидроксиапатит ― основная соль кальция, содержащаяся в костях человека и позвоночных животных. В оссеин-гидроксиаппатитном комплексе белковая и минеральная составляющие содержатся в тех же физиологических пропорциях, что и в скелете человека.

В результате исследований было установлено стимулирующее влияние оссеин-гидроксиапатитного комплекса на регенерацию кости, кроме того, выявлено, что он стимулирует активность остеобластов.

Остеогенон: возможность восстановления минерализации костной ткани у женщин в период постменопаузы

В одном из исследований в течении 3 лет сравнивали эффективность приема оссеин-гидроксиапатитного комплекса с карбонатом кальция (группа сравнения). Пациенты ― это женщины в возрасте старше 65 лет с диагнозом остеопороза, подтвержденным денситометрически. 1-я группа (55 женщин) получала 2 р/сут 830 мг оссеин-гидроксиапатитного комплекса (712 мг элементарного кальция). 2-я группа (65 женщин) получала 500 мг карбоната кальция 2 р/сут (1000 мг элементарного кальция). Участницы обеих групп также получали витамин D.

В качестве показателей эффективности лечения применялась рентгеновская денситометрия и определение уровня остеокальцина в крови. Остеокальцин выделяется остеобластами в процессе остеосинтеза и используется в качестве маркера формирования кости.

По результатам исследования, у женщин 1-й группы наблюдалось более значительное повышение уровня остеокальцина и плотности кости по данным денситометрии (определялась в шейке бедренной кости и поясничных позвонках), чем у женщин из группы сравнения.

Таким образом, оссеин-гидроксиапатитный комплекс сочетанно с витамином D оказывал более выраженное анаболическое действие на костную ткань, чем карбонат кальция и витамин D (Ciria-Recasens M. et al., 2012).

В исследовании принимали участие 48 женщин с хирургически индуцированной менопаузой (после проведенной двухсторонней овариэктомии), было зафиксировано, что прием оссеин-гидроксиапатитного комплекса позволяет снизить потерю массы костной ткани. В другом исследовании, включившем 237 женщин в период постменопаузы, были получены аналогичные результаты. Также данный комплекс оказался более эффективным, чем карбонат кальция, у пациентов с выявленными патологическими переломами позвонков (Castelo-Branco C., Guardia J.D., 2015).

Остеогенон: один препарат для различных клинических ситуаций

В начале 1970-х гг. были опубликованы первые результаты клинического применения оссеин-гидроксиапатитного комплекса у пациентов с остеопорозом. Была продемонстрирована лучшая абсорбция кальция, чем при приеме большинства других препаратов кальция. В результате одного из исследований была зафиксирована его безопасность и эффективность в терапии остеопороза, профилактике потери костной ткани в период постменопаузы. В одном из обзоров, в который вошли 326 исследований, была проведена оценка эффективности применения оссеин-гидроксиапатитного комплекса в лечении и профилактике первичного и вторичного ятрогенного остеопороза, в период беременности и кормления грудью, в качестве дополнительной терапии переломов (Castelo-Branco C., Guardia J.D., 2015).

Потеря костной ткани (кости теряют свою прочность) наблюдается и у пациентов, длительно принимающих кортикостероиды. В нескольких исследованиях была продемонстрирована эффективность оссеин-гидроксиапатитного комплекса в предотвращении снижения минерализации кости у пациентов с ревматоидным артритом, длительно получающих базисную терапию кортикостероидами. Аналогичные результаты были получены у длительно получающих кортикостероиды пациентов с БА и ХОБЛ, аутоиммунным гепатитом (Castelo-Branco C., Guardia J.D., 2015).

Патологическая резорбция кости может наблюдаться у пациентов с циррозом печени, хроническим почечным канальциевым ацидозом и синдромом мальабсорбции. В этих клинических случаях также эффективно применение оссеин-гидроксиапатитного комплекса.

Доказано, что витамин D в монотерапии не предотвращает резорбцию кортикального слоя кости, а из препаратов кальция наиболее эффективным в комплексной терапии с витамином D оказался оссеин-гидроксиапатитный комплекс (Epstein O. et al., 1982).

Применение оссеин-гидроксиапатитного комплекса приводит к ускоренному заживлению переломов благодаря стимулирующему влиянию на остеобласты. Его применение в качестве монотерапии у пациентов с единичными и множественными переломами способствовало сокращению сроков консолидации перелома на 1–4 нед, а также уменьшению выраженности болевого синдрома. Такой эффект не наблюдается при приеме карбоната кальция. Считается, что именно органические компоненты оссеин-гидроксиапатитного комплекса оказывают остеогенное действие (Annefeld M. et al., 1986). Также считается, что содержащийся в гидроксиапатите фторид натрия способствует лучшему усвоению кальция и характеризуется стимулирующим воздействием на остеобласты.

Применение оссеин-гидроксиапатитного комплекса безопасно в период беременности. В одном из исследований (n=170) у беременных с жалобами на боль в спине и костях таза, парестезии, алопецию, онихорексис и одонтопатию при приеме данного препарата отмечено уменьшение выраженности вышеописанных симптомов (Castelo-Branco C., Guardia J.D., 2015).

В исследовании у женщин с остеопенией и болью в спине и коленных суставах, применение оссеин-гидроксиапатитного комплекса позволяло достичь как уменьшения выраженности болевого синдрома, так и улучшения двигательной функции и качества жизни (определялось по опроснику SF-36. Этот опросник включает 36 пунктов оценки (1–5 баллов) психологической и физической составляющей качества жизни больного. Они организованы в 8 шкал, каждая из которых максимально оценивается в 100 баллов (полное здоровье)) (Castelo-Branco С. еt al., 2015).

Остеогенон: подводя итоги

Остеогенон ― лекарственный препарат, регулирующий кальциево-фосфорный обмен, способствующий повышению минеральной плотности костной ткани. Он содержит комплекс оссеин-гидроксиапатит, который представляет собой микрокристаллическую форму кальция и содержит дополнительно ряд минералов (магний, фосфор, калий, цинк) и органический компонент. В многочисленных исследованиях доказана эффективность данного препарата в различных клинических ситуациях, включая первичный и вторичный остеопороз, несовершенный остеогенез, дефицит кальция в питании, повышенную потребность в данном минерале в период беременности и кормления грудью, в пожилом возрасте и в период выздоровления после переломов. Он обладает отличным профилем безопасности.

Дата добавления: 12.06.2021 г.
© Компендиум 2020

Диагнозы, при которых применяют ОСТЕОГЕНОН

Артроз МКБ M19.9
Вывихи суставов нижних конечностей МКБ T13.2
Другие остеопорозы МКБ M81.8
Другой остеопороз с патологическим переломом МКБ M80.8
Замедленное сращение перелома МКБ M84.2
Идиопатический асептический некроз кости МКБ M87.0
Множественные переломы бедренной кости МКБ S72.7
Множественные переломы голени МКБ S82.7
Перелом верхнего конца лучевой кости МКБ S52.1
Перелом верхнего конца плечевой кости МКБ S42.2
Перелом ключицы МКБ S42.0
Перелом костей плюсны МКБ S92.3
Перелом нижнего конца лучевой кости МКБ S52.5
Перелом поясничного позвонка МКБ S32.0
Перелом тела [диафиза] большеберцовой кости МКБ S82.2
Перелом только малоберцовой кости МКБ S82.4
Перелом шейки бедра МКБ S72.0
Юношеский идиопатический сколиоз МКБ M41.1
Юношеский остеохондроз головки бедренной кости (Легга-Калве-Пертеса) МКБ M91.1
Юношеский остеохондроз позвоночника МКБ M42.0
geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko