Топотеканум Аккорд

Топотеканум Аккорд також оцінювався в педіатричній популяції; однак доступні лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки.

У відкритому дослідженні за участю дітей (n = 108, віковий діапазон: від немовлят до 16 років) з рецидивуючими або прогресуючими солідними пухлинами, топотекан призначали у початковій дозі 2,0 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної інфузії протягом 5 днів, повторювати кожні 3 тижні протягом до одного року залежно від відповіді на терапію. Включали типи пухлин: саркома Юінга/примітивна нейроектодермальна пухлина, нейробластома, остеобластома та рабдоміосаркома. Протипухлинна активність була продемонстрована насамперед у хворих на нейробластому. Токсичність топотекану у педіатричних пацієнтів із рецидивуючими та рефрактерними солідними пухлинами була подібна до тих, що історично спостерігалися у дорослих пацієнтів. У цьому дослідженні сорок шість (43 %) пацієнтів отримували G-CSF (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор) протягом 192 (42,1 %) курсів; 65 пацієнтів (60 %) отримали трансфузію еритроцитарної маси і 50 пацієнтам (46%) проводили трансфузію тромбоцитів протягом 139 і 159 курсів (30,5 % і 34,9%) відповідно. На основі токсичності мієлосупресії, що обмежує дозу, максимальна переносима доза (MTD) була встановлена на рівні 2,0 мг/м2/добу з G-CSF і 1,4 мг/м2/добу без G-CSF у фармакокінетичному дослідженні у дітей з рефрактерними солідними пухлинами (див. розділ 5.2).

У двох дослідженнях оцінювали фармакокінетику топотекану у вигляді 30-хвилинної інфузії протягом 5 днів. Одне дослідження включало діапазон доз від 1,4 мг/м2 до 2,4 мг/м2 у дітей (віком від 2 до 12 років, n = 18), підлітків (у віці від 12 до 16 років, n = 9) та молодих дорослих (у віці 16-21 рік, n = 9) з рефрактерними солідними пухлинами. Друге дослідження включало діапазон доз від 2,0 мг/м2 до 5,2 мг/м2 у дітей (n = 8), підлітків (n = 3) і молодих дорослих (n = 3) з лейкемією. У цих дослідженнях не було виявлено явних відмінностей у фармакокінетиці топотекану серед дітей, підлітків та молодих дорослих пацієнтів із солідними пухлинами або лейкемією, але дані занадто обмежені, щоб зробити певні висновки.