Рамігама^® (Ramigamma)

Діюча речовина: раміприл;

склад

на 1 таблетку: раміприлу — 2,5 мг, 5 мг, 10 мг;

допоміжні речовини: 2,5 мг: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований (крохмаль1500), натрію стеарил фумарат, пігментна суміш 22960 жовта: лактози моногідрат, заліза оксид жовтий (Е 172); 5 мг:

натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований (крохмаль1500), натрію стеарил фумарат, пігментна суміш РВ24877 рожева: лактози моногідрат, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172);

10 мг: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований (крохмаль1500), натрію стеарил фумарат.

Таблетки.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Код АТС С09А А05.

Клінічні характеристики

Показання

Артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність (ІІ — ІІІ клас за класифікацією NYHA), постінфарктна дисфункція міокарда, діабетична нефропатія.

Рамігаму® застосовують незалежно від прийому їжі, але з достатньою кількістю води.

Рекомендована добова доза раміприлу — 2,5 мг, якщо ця доза не має терапевтичного ефекту, то добову дозу збільшують до 5 мг протягом 3 тижнів. Максимальна добова доза — 10 мг

Для пацієнтів з сольовим дефіцитом або зі зневодненням після гострого інфаркту міокарда або з тяжкою гіпертензією лікування повинно розпочинатися з добової дози 1,25 мг (1/2 таблетки Рамігами® 2,5) зранку.

Пацієнти з нирковою недостатністю: пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 60 мл/хвилину) призначають початкову дозу 1,25 мг (1/2 таблетки Рамігами® 2,5) зранку. Підтримуюча доза, як правило, становить 2,5 мг зранку. Таким пацієнтам не можна збільшувати максимальну добову дозу 5 мг.

Пацієнти з печінковою недостатністю: раміприл не можна призначати пацієнтам з печінковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку (старше 65 років): мінімальна початкова доза — 1,25 мг на добу (1/2 таблетки Рамігами^® 2,5), максимальна добова доза — 5 мг на добу.

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, непритомність; рідко: ішемічний внутрішньомозковий крововилив; дуже рідко: відчуття серцебиття, аритмія, тахікардія, інфаркт міокарда.

З боку кровотворних органів: дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, пригнічення кісткового мозку.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, пронос, біль в животі; рідко: зміна смаку, сухість у роті, стоматит, блювання, запор, панкреатит, зниження апетиту.

З боку імунної системи: рідко: жар, серозит, васкуліт, міалгія, міозит, артрит.

З боку нервової системи: рідко: парестезія, тремор, депресія, нервозність, сплутаність свідомості; дуже рідко: нейропатія.

З боку шкіри: екзантема, свербіж, кропив'янка; рідко: ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, поліморфна еритема, оніхолізис, облисіння; дуже рідко: екзантема, псоріаз, пемфігус, енантема.

З боку сечостатевої системи: рідко: ниркова недостатність, збільшення креатиніну в сироватці, альбумінурія.

З боку дихальних шляхів: кашель; рідко: бронхіт, бронхоспазм, ядуха, загострення бронхіальної астми, риніт, синусит.

Лабораторні параметри: рідко: зниження рівня натрію в сироватці крові, збільшення сечовини і калію в сироватці крові, зниження гемоглобіну, кількості еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів.

Інше: запаморочення, головний біль, втомлюваність, нудота; рідко: порушення зору, кон'юнктивіт, шум у вухах, порушення рівноваги і гостроти слуху, зростання рівня білірубіну у сироватці крові, печінково-клітинний або холецестичний гепатит, печінкова недостатність, м'язові судоми, міалгія, артралгія, імпотенція, біль в грудній клітці, потовиділення, порушення сну, загострення протеїнурії, нейтропенія; дуже рідко: гінекомастія.

Симптомами передозування є артеріальна гіпотензія, шок, брадикардія, порушення балансу електролітів і ниркова недостатність.

У пацієнтів з підвищеною активністю системи ренін-ангіотензин при прийомі АПФ може виникнути погіршення функції нирок. Тому потрібно проводити контроль показників кров'яного тиску.

Підвищену активність системи ренін-ангіотензин можна очікувати в наступних випадках:

• пацієнт лікувався діуретиками;
• пацієнт з сольовим дефіцитом або зі зневодненням організму;
• пацієнт з тяжкою гіпертензією;
• пацієнт з серцевою недостатністю, особливо після інфаркту міокарда;
• пацієнт зі стенозом припливу/відтоку лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти);
• пацієнт з геодинамічним стенозом ниркової артерії (може потрібна буде відмова від терапії діуретиками).

На початку лікування необхідно контролювати пацієнтів літнього віку, пацієнтів для яких небезпечно різке зниження АТ, пацієнтів, яким проводиться радикальна хірургія, пацієнтам або під анестезією.

Перед початком лікування Рамігамою® необхідно перевірити функцію нирок. Особливо ретельно контролювати функцію нирок рекомендується в перші декілька тижнів.

Фармакодинаміка Антигіпертензивний засіб, інгібітор АПФ. Раміприл після всмоктування з ШКТ гідролізується до раміприлату (активний метаболіт), який є сильним і довгодіючим інгібітором АПФ. Раміприл посилює в плазмі активність реніну і знижує плазмову концентрацію ангіотензину ІІ і альдостерону. Гемодинамічний ефект інгібітору АПФ є результатом зниження концентрації ангіотензину ІІ, що, в свою чергу, проявляється розширенням периферичних судин та зменшенням судинного опору.

АПФ ідентичен кіназі ІІ, який є одним з ферментів, що відповідає за розпад брадикиніну.

Є свідоцтва, що основним фактором, яки визначає гемодинамічний ефект, є не циркуляторний АПФ, а тканинний АПФ, особливо судинної сітки.

Гіпотензивний ефект починає проявлятися через 1 — 2 години після прийому раміприлу, пік ефекту досягається через 3–6 годин після прийому і зберігається ефект протягом 24 годин.

Фармакокінетика. Раміприлу швидко абсорбується після прийому. Пікова концентрація раміприла в плазмі досягається протягом 1 години. Пікова концентрація активного метаболіту (раміприлату) досягається протягом 2–4 годин. Концентрація раміприлату в плазмі знижується поступово. Установлена концентрація раміприлату в плазмі після прийому одного разу на добу терапевтичних доз раміприлу досягається протягом 4 днів лікування.

Раміприл метаболізується майже повністю. Після перорального прийому приблизно

60% активної речовини в початковій формі і у формі метаболітів виводиться з сечею, останні 40% з калом.

У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 60 мл/хвилину), виведення раміприлату послаблювалося. Це призводить до збільшення плазмового рівня раміприлату, який знижувався повільніше, ніж у пацієнтів з нормальною нирковою функцією.

При ослабленій функції печінки та при прийомі високих доз раміприлу може затримуватись активація раміприлу до раміприлату.

2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі 15 — 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2, 5 або 10 блістерів в картонній коробці.

За рецептом.

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

Кальверштрасе, 7, 71034 Бьоблінген, Німеччина.