ЛЕГАЛОН® SIL, порошок для приготування розчину для інфузій

Меда Фарма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл., № 4

№  UA/6747/01/01 від 06.07.2018За рецептомC

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: силібінін-С-2′,3-дигідросукцинат динатрієва сіль;

1 флакон містить силібінін-С-2′,3-дигідросукцинату динатрієвої солі 528,5 мг, що відповідає 476 мг моно-, дигідросукцинату натрієвих солей (ВЕРХ), що еквівалентно 350 мг (315 мг ВЕРХ) силібініну;

допоміжна речовина: інулін.

Лікарська форма.

Порошок для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: мікрокристалічний ліофілізат бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антидоти.

Код АТХ V03A В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антитоксичний механізм дії силібініну у разі отруєння блідою поганкою полягає в уповільненні проникнення аматоксинів у клітини печінки, а отже, й у перериванні ентеропечінкової циркуляції аматоксинів. У результаті цього фактична внутрішньоклітинна концентрація аматоксинів і їхня токсичність зменшується. При цьому препарат не впливає на жовчну елімінацію.

Силібінін збільшує синтез білків у клітинах печінки за рахунок стимуляції утворення рибосомних РНК. Це призводить до неспецифічного підвищеного утворення всіх клітинних продуктів синтезу.

Фармакокінетика.

Під час двогодинної інфузії Легалону® SIL у плазмі крові визначається лише ефір силібініну у некон’югованій формі. Виведення препарату з крові відбувається настільки швидко, що через три години після завершення інфузії в крові визначається лише невелика кількість кон’югованої силібінін-С-2′,3-дигідросукцинату динатрієвої солі. Після етерифікації силібінін також визначається. За результатами аналізів крові можна припустити, що силібінін-С-2′,3-дигідросукцинат динатрієва сіль швидко виводиться з організму та метаболізується, тому інтервал між інфузіями не має перевищувати 3–4 години і внутрішньовенна крапельна інфузія вважається найбільш прийнятною формою застосування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Отруєння блідою поганкою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжної речовини лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідомі.

Особливості застосування.

У перервах між інфузіями препарату необхідно застосовувати штучні методи детоксикації, такі як гемоперфузія та гемодіаліз, щоб звести до мінімуму виведення силібініну з кровообігу.

У пацієнтів необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний метаболізм, а також баланс рідини. Майже 0,36 ммоль натрію на 1 кг маси тіла надходить в організм із рекомендованою добовою дозою силібініну 20 мг/кг маси тіла, і відповідна кількість натрію хлориду використовується для його розчинення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Для силібінін-С-2′,3-дигідросукцинату динатрієвої солі немає достатніх даних щодо застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Повідомлення відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована добова доза становить 20 мг силібініну на 1 кг маси тіла, яку вводять шляхом 4 інфузій тривалістю 2 години кожна, беручи до уваги рідинний баланс організму. Відповідно, за 1 інфузію застосовують 5 мг силібініну на 1 кг маси тіла.

Якщо маса тіла пацієнта становить 70 кг, для 1 інфузії потрібен вміст 1 флакона (@ 350 мг силібініну). Тому слід повторювати інфузії з 4-годинними інтервалами так, щоб кожні 24 години було проведено 4 інфузії.

Препарат застосовують у вигляді внутрішньовенних інфузій.

Вміст 1 флакона розчинити у 35 мл розчину для інфузій (5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду) (1 мл @ 10 мг силібініну) і додати до розчину для інфузій.

Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після отруєння, навіть якщо остаточний діагноз отруєння грибами все ще точно не встановлений.

Інфузії слід проводити протягом кількох днів, доки ознаки інтоксикації не зникнуть.

Діти. Дані відсутні.

Передозування.

Про токсичний вплив препарату не повідомлялося.

Побічні реакції.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу:

Дуже часто: ≥ 1/10
Часто: ≥ 1/100 — < 1/10
Нечасто: ≥ 1/1000 — < 1/100
Рідко: ≥ 1/10000 — < 1/1000
Дуже рідко: < 1/10000
Невідомо: частоту випадків оцінити не можна

З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості, лихоманка (частота невідома).

Судинні розлади: дуже рідко під час інфузії може відзначатися відчуття жару (припливи).

В окремих випадках — місцеві реакції і зміни в місці введення.

Результати аналізу крові: підвищення рівня білірубіну (частота невідома).

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Готовий до застосування розчин стабільний протягом 6 годин при температурі 30 °С та 24 години при температурі 2–8 °С. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування розчин слід використати негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.

Упаковка.

Флакони із коричневого скла об’ємом 50 мл з гумовою пробкою для ліофілізату та алюмінієвим фланцем зі зйомним диском, які містять 598,5 мг порошку для приготування розчину для інфузії. По 4 флакони в коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH (виробник, відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Німеччина/Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Дата додавання: 07.12.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЛЕГАЛОН® SIL, порошок для приготування розчину для інфузій в містах України

Вінниця 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Вінниця, вул. Антонова, 40А, тел.: +380432605106

Дніпро 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпропетровськ, бульв. Слави, 40, тел.: +380567940024

Запоріжжя 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 10500 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 10500 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Київ, вул. Велика Васильківська, 71/6, тел.: +380442896479

Львів 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Львів, вул. Удатного, 5, тел.: +380675680684

Миколаїв 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Полтава 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, вул. Дмітрієва Миколи, 6Д, тел.: +380532625085

Рівне 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Тернопіль 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Харків 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Харків, вул. Полтавський шлях, 53/55, тел.: +380577284145

Херсон 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Черкаси 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернівці 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378