ЛЕГАЛОН® SIL, порошок для приготування розчину для інфузій

Мадаус ГмбХ

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл., № 4

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-02-15 р. № 128. Р.п. № UA/6747/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: 1 флакон містить силібінін-С-2¢,3-дигідросукцинат динатрієвої солі 528,5 мг, що відповідає 476 мг моно-, дигідросукцинату натрієвих солей (ВЕРХ), що еквівалентно 350 мг (315 мг ВЕРХ) силібініну;

допоміжна речовина: інулін.

Лікарська форма

Порошок для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Гепатотропні препарати.

Код АТС

А05В А03.

Клінічні характеристики

Показання

Отруєння блідою поганкою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована добова доза становить 20 мг силібініну на 1 кг маси тіла, розподілена на 4 інфузії тривалістю 2 години кожна, беручи до уваги рідинний баланс організму. Відповідно, на 1 інфузію використовується 5 мг силібініну на 1 кг маси тіла.

Якщо маса тіла пацієнта становить 70 кг, для 1 інфузії потрібен вміст 1 флакона (@ 350 мг силібініну). Тому слід повторювати інфузії з 4-годинними інтервалами так, щоб кожні 24 годину було проведено 4 інфузії.

Препарат застосовується у вигляді внутрішньовенних інфузій.

Вміст флакона розчинити у 35 мл розчину для інфузій (5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду) (1 мл @ 10 мг силібініну) і додати до розчину для інфузій.

Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після отруєння, навіть якщо остаточний діагноз отруєння грибами все ще точно не встановлений.

Інфузії слід проводити протягом кількох днів, доки ознаки інтоксикації не зникнуть.

Побічні реакції

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

дуже часто: >1/10, часто: > 1/100 до <1/10, нечасто: > 1/1000 — <1/100, рідко: > 1/10000 — <1/1000, дуже рідко: <1/10 000, невідомо — з існуючих даних частоту випадків оцінити не можна.

З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості, лихоманка (частота невідома).

Судинні розлади: дуже рідко — під час інфузії може відзначатися відчуття жару (припливи).

В окремих випадках — місцеві реакції і зміни в місці введення.

Передозування

Про токсичний вплив препарату не повідомлялося.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані відсутні.

Діти.

Дані відсутні. 

У перервах між інфузіями препарату необхідно проводити штучні методи детоксикації, такі як гемоперфузія та гемодіаліз, щоб звести до мінімуму виведення силібініну з кровообігу.

У пацієнтів необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний метаболізм, а також баланс рідини. Майже 0,36 ммоль натрію на кг маси тіла надходить в організм із рекомендованою добовою дозою силібініну 20 мг/кг маси тіла і відповідна кількість натрію хлориду використовується для його розчинення.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Повідомлення відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Невідомі.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Антитоксичний механізм дії силібініну у випадку отруєння блідою поганкою полягає в уповільненні проникнення аматоксинів у клітини печінки, а отже, й у перериванні ентеропечінкової циркуляції аматоксинів. У результаті цього фактична внутрішньоклітинна концентрація аматоксинів і їхня токсичність зменшується. При цьому препарат не впливає на жовчну елімінацію.

Силібінін збільшує синтез білків у клітинах печінки за рахунок стимуляції утворення рибосомних РНК. Це призводить до неспецифічного підвищеного утворення всіх клітинних продуктів синтезу.

Фармакокінетика.

Під час двогодинної інфузії Легалону SIL у плазмі крові визначається лише ефір силібінину у некон’югованій формі. Виведення препарату з крові відбувається настільки швидко, що через три години після завершення інфузії в крові визначається лише невелика кількість кон’югованої силібінин-С-2′,3-дигідросукцинат динатрієвої солі. Після етерифікації силібінин також визначається. За результатами аналізів крові можна припустити, що силібінин-С-2′,3-дигідросукцинат динатрієва сіль швидко виводиться з організму та метаболізується, тому інтервал між інфузіями не має перевищувати 3–4 години і внутрішньовенна крапельна інфузія вважається найбільш придатною формою застосування.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: мікрокристалічний ліофілізат бежевого кольору.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25ºС у недоступному для дітей місці.

Готовий до застосування препарат стабільний протягом 6 годин при 30° С і 24 годин при температурі 2–8°С. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування засіб слід використати негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.

Упаковка

Флакони із коричневого скла об’ємом 50 мл з сірою гумовою пробкою для ліофілізата та алюмінієвим фланецем з сірим зйомним диском, які містять 598,5 мг порошку для приготування розчину для інфузії. По 4 флакони в коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

БАГ Хеалс Кеа ГмбХ/BAG Health Care GmbH.

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

Місцезнаходження

БАГ Хеалс Кеа ГмбХ/BAG Health Care GmbH.

35423 Лих, Амтсгерихштрассе 1–5, Німеччина/35423 Lich, Amtsgerichtsstraβe 1–5, Germany.

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

51101 Кельн, Німеччина/51101 Cologne, Germany.

Виробнича дільниця: МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

53842 Тройсдорф, вул. Люттіхер 5, Німеччина/53842 Troisdorf, Lutticher str. 5, Germany.

Заявник

МАДАУС ГмбХ / MADAUS GmbH.

Місцезнаходження

51101 Кельн, Німеччина/51101 Cologne, Germany.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЛЕГАЛОН® SIL, порошок для приготування розчину для інфузій в містах України

Вінниця 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Вінниця, вул. Антонова, 40А, тел.: +380432605106

Дніпро 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпропетровськ, бульв. Слави, 40, тел.: +380567940024

Запоріжжя 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 10500 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 10500 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Київ, вул. Велика Васильківська, 71/6, тел.: +380442896479

Львів 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Львів, вул. Удатного, 5, тел.: +380675680684

Миколаїв 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Полтава 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, вул. Дмітрієва Миколи, 6Д, тел.: +380532625085

Рівне 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Тернопіль 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Харків 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Харків, вул. Полтавський шлях, 53/55, тел.: +380577284145

Херсон 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Черкаси 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернівці 9908.87 грн./уп.

ЛЕГАЛОН® SIL пор. д/р-ну д/інф. 350 мг фл. № 4, Meda Pharma ..... 9908.88 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378