ВЕСТІБО (VESTIBO)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки 8 мг блістер, № 30Ціни в аптеках
Бетагістину дигідрохлорид
8 мг
№ UA/4059/01/01 від 21.10.2015 до 21.10.2020
B За рецептом
таблетки 16 мг блістер, № 30Ціни в аптеках
Бетагістину дигідрохлорид
16 мг
№ UA/4059/01/02 від 21.10.2015 до 21.10.2020
B За рецептом
таблетки 24 мг блістер, № 20, 60Ціни в аптеках
Бетагістину дигідрохлорид
24 мг
№ UA/4059/01/03 від 21.10.2015 до 21.10.2020
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує декілька достовірних гіпотез, які були підтверджені даними досліджень, проведених на тваринах та за участю людей.

Вплив бетагістину на гістамінергічну систему. Встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н3-рецепторів гістаміну в нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зменшення кількості відповідних Н3-рецепторів.

Бетагістин може збільшувати кровотік у кохлеарній ділянці, а також у всьому головному мозку. Фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували покращення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також продемонстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.

Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації. Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії у тварин, стимулюючи і сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3-рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейректомії.

Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах. Також встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.

Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це показано у тварин, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату у вестибулярній системі.

Ефективність бетагістину показана під час досліджень у пацієнтів із вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що підтверджено зменшенням тяжкості та частоти нападів запаморочення.

Фармакокінетика. Всмоктування. При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується в усіх відділах ШКТ. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький. Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі та сечі.

При прийомі препарату з їжею Cmax препарату нижча, ніж при прийомі натще. При цьому повне всмоктування бетагістину ідентичне в обох випадках, що свідчить про те, що прийом їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату.

Розподіл. Частка бетагістину, що зв’язується з білками плазми крові, становить менше 5%.

Біотрансформація. Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується в 2-піридилоцтову кислоту, яка не має фармакологічної активності (див. інформацію вище).

Після прийому бетагістину всередину концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 год після прийому препарату та зменшується з Т½ близько 3,5 год.

Виведення. 2-піридилоцтова кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозі 8–48 мг близько 85% початкової дози виявляється в сечі. Виділення бетагістину нирками або з калом є незначним.

Лінійність. Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8–48 мг препарату, що вказує на лінійність фармакокінетики бетагістину і дає можливість припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасичуваним.

ПОКАЗАННЯ

хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:

– запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;

– зниженням слуху (туговухістю);

– шумом у вухах.

Симптоматичне лікування у разі вестибулярного запаморочення різного походження.

ЗАСТОСУВАННЯ

добова доза для дорослих становить 24–48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.

Таблетки по 8 мг Таблетки по 16 мг Таблетки по 24 мг
1–2 таблетки

3 рази на добу

½–1 таблетка

3 рази на добу

1 таблетка

2 рази на добу

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення вираженості симптомів інколи спостерігається тільки після 2–3 тиж лікування. Найкращі результати інколи досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що застосування лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.

Літній вік. Хоча на сьогодні дані клінічних досліджень щодо цих пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату в післяреєстраційний період свідчить, що корекція дози для цієї популяції пацієнтів не потрібна.

Ниркова недостатність. У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводилися, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність. У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводилися, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до активної чи до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Феохромоцитома.

ПОБІЧНА ДІЯ

нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у пацієнтів із такою частотою: дуже часті (≥1/10), часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10 000 до <1/1000), рідкісні (<1/10 000).

З боку ШКТ. Часті: нудота та диспепсія.

З боку нервової системи. Часті: головний біль.

Побічні реакції, частота яких невідома

З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.

З боку ШКТ. Скарги на незначні розлади шлунка (блювання, гастроінтестинальний біль, здуття живота та метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зниження дози.

З боку шкіри і підшкірної клітковини. Відзначалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

під час лікування препарату необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з БА та/або виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати при спадковій непереносимості галактози, дефіциті лактази Лаппа чи порушенні мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітними.

Результати досліджень на тваринах є недостатніми для оцінки впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків безперечної потреби.

Період годування грудьми. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах щодо проникнення бетагістину в молоко не проводилися. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування грудьми і потенційним ризиком для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Бетагістин показаний для лікування при синдромі Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування у разі вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.

Діти. У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування бетагістину, препарат не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років).

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. З огляду на дані дослідження in vitro не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому P450 in vivo.

Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність МАО, у тому числі підтипу В МАО (наприклад селегіліном). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).

Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі й помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) відзначали при навмисному прийомі бетагістину в підвищених дозах, особливо в поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.

Лікування у разі передозування повинно включати стандартні підтримувальні заходи.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 26.02.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на ВЕСТІБО в містах України

Вінниця 513.1 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 409.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 483.37 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 404.95 грн./уп.
«» Дніпро, ж/м Тополь-3, 51

Житомир 487.56 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 402.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, пл. Перемоги, 13А, тел.: +380632088337

Запоріжжя 481.29 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 416.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 17, тел.: +380617699904

Івано-Франківск 540.02 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 417.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 505.8 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 395.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Митрополита Андрія Шептицького, 24

Кропивницький 475.47 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 416.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцьк 550.31 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 410.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 545.05 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 407.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 465.56 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 407.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Курортна, 8, тел.: +380512404423

Одеса 500.43 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 402.12 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Одеса, вул. Ільфа і Петрова, 11А, тел.: +380487886012

Полтава 501.88 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 414.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Соборності, 76, тел.: +380631867592

Рівне 541.54 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 415.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144

Суми 494.59 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 408.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 510.38 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 385.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 519.55 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 384.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 470.22 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 416.3 грн./уп.
«СІМЕЙНА АПТЕКА» Харків, вул. Китаєнка, 4, тел.: +380573416083

Херсон 509.19 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 418.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Покришева, 18, тел.: +380552330005

Хмельницький 514.79 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 417.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 472.04 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 398.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Надпільна, 353, тел.: +380472312312

Чернігів 484.82 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 405.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Доценка, 17, тел.: +380462606340

Чернівці 510.5 грн./уп.

ВЕСТІБО табл. 24 мг блістер № 60, Тева Украина ..... 408.7 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Чернівці, вул. Небесної Сотні, 9, тел.: +380675233077

Developed by Maxim Levchenko