МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій

ДЗ ДНЦЛЗ

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/ін. 7,5 мг/мл амп. 2 мл, в пачці, № 5, № 10

р-н д/ін. 7,5 мг/мл амп. 2 мл, блістер у пачці, № 5, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-03-19 р. № 506. Р.п. № UA/0713/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: ambroxol;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТХ 

R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Підтверджено, що амброксолу гідрохлорид, діюча речовина препарату Муколван, збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах. Він також посилює виділення легеневого сурфактанта та стимулює активність циліарного епітелію. Ці дії призводять до покращення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Дослідження in vitro продемонстрували, що під впливом амброксолу гідрохлориду зменшується кількість цитокінів, а також кількість циркулюючих та зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин.

У ході багатьох доклінічних досліджень також спостерігались антиоксидантні ефекти амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Фармакокінетика.

Амброксолу гідрохлорид зв’язується з білками плазми приблизно на 90% у дорослих і на 60–70% у новонароджених. Препарат проникає через плацентарний бар’єр і досягає легенів плода. Високий об’єм розподілу 410 л вказує на більше накопичення в тканинах, ніж у плазмі, концентрація в тканинах легенів перевищує відповідний показник у плазмі з коефіцієнтом > 17.

Метаболізм та виведення. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронідації та меншою мірою шляхом розщеплення до дибромантранілової кислоти (остання становить приблизно 10% дози); також утворюються і інші незначні метаболіти. Дослідження мікросомів печінки людини показали, що фермент CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні після внутрішньовенного введення 4,6% дози виводиться у незміненій формі, тоді як 35,6% дози виводиться у кон’югованій формі з сечeю.

Період напіввиведення амброксолу гідрохлориду з плазми становить приблизно 10 годин. У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення збільшується приблизно вдвічі, вказуючи на зменшення кліренсу.

При тяжких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20–40%. При тяжких порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу, а саме дибромантранілової кислоти та глюкуронідів.

Амброксол проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри та екскретується у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених з синдромом дихальної недостатності.

Протипоказання 

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування препарату Муколван та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості застосування

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Муколван слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, спостерігається у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Дуже рідко розвивалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз; ТЕН), що іноді виникали на тлі застосування амброксолу. Більшість цих випадків пов’язані з основним захворюванням, або з одночасним застосуванням іншого препарату. При появі будь-яких змін з боку шкіри або слизових оболонок застосування амброксолу слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Концентрація натрію в одній рекомендованій дозі становить менш ніж 1 ммоль (23 мг).

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Спосіб застосування та дози 

Доведено, що ефективною є загальна добова доза, яка становить 30 мг амброксолу гідрохлориду на 1 кг маси тіла.

Дозу препарату застосовують у 4 прийоми шляхом повільної внутрішньовенної інфузії; рекомендовано застосовувати кожну окрему дозу шляхом внутрішньовенної інфузії за допомогою помпового пристрою для інфузій протягом щонайменше 5 хвилин.

Вміст 1–6 ампул слід розвести у 250–500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера безпосередньо перед застосуванням. Отриманий розчин для інфузій слід використати протягом 6 годин після приготування.

Тривалість лікування — 5 днів.

Діти. Застосовують недоношеним дітям та новонародженим за показаннями.

Передозування 

Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування або медичної помилки, аналогічні з відомими побічними реакціями при застосуванні в рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного лікування.

Побічні реакції

Порушення з боку імунної системи/Порушеня з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини: еритема; анафілактичні реакції (включаючи шок); ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі; нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: розлади сечовипускання.

Порушення загального характеру та патологічні явища у місці введення препарату: підвищення температури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.

Термін придатності 

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Муколван не слід змішувати з будь-якими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Не змішувати з іншими розчинами, що призводить до утворення сумішей з рівнем рН більше 6,3, оскільки можливе випадання в осад амброксолу гідрохлориду у вигляді вільної основи внаслідок підвищення рівня рН.

Упаковка

По 2 мл в ампулах, по 5 або 10 ампул у пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.

(ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

(ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на МУКОЛВАН розчин для ін'єкцій в містах України

Вінниця 48.51 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 42.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Дніпро 45.46 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 44.85 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.25 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 7/4

Запоріжжя 46.13 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 42.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 50.47 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 49.7 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380342591403

Київ 54.27 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 35.26 грн./уп.
«ВЕЛИКА АПТЕКА» Київ, просп. Глушкова Академіка, 36, тел.: +380676942024

Кропивницький 47.35 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 42.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Полтавська, 58, тел.: +380522374302

Луцьк 46.91 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.25 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Грушевського, 22Б, тел.: +380503177304

Львів 51.26 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 37.67 грн./уп.
«АПТЕКА ПРИМУЛА» Львів, вул. Героїв УПА, 30, тел.: +380322378789

Миколаїв 46.09 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 43.5 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Миколаїв, просп. Героїв України, 103/1

Одеса 46.64 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 42.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Говорова Маршала, 11А, тел.: +380487972181

Полтава 48.16 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263

Рівне 46.93 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.25 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 192Д, тел.: +380503025545

Суми 44.52 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 42.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 122, тел.: +380633625725

Тернопіль 49.21 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 44.15 грн./уп.
«D.S.» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч

Ужгород 50.63 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 45.75 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 47.35 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.45 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, просп. Гагаріна Юрія, 167

Херсон 43.25 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.75 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. 200 років Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницький 50.80 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.65 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380503433346

Черкаси 43.85 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.45 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24/3

Чернігів 44.71 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 42.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Рокоссовського, 15

Чернівці 51.58 грн./уп.

МУКОЛВАН р-н д/ін. 7.5 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 40.75 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600