0
UA | RU

МИЛИСТАН Комфорт назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (MILISTAN COMFORT COVID-19 Antigen Nasal Test Kit)

Состав и форма выпуска

№ PP.372-21 от 29.07.2021 до 28.07.2026
Классификация

Характеристика

новые коронавирусы относятся к роду β (бета-коронавирусов). COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание, к которому уязвимы люди. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции; инфицированные люди с бессимптомным течением также могут быть источником инфекции.

По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно 3–7 дней. Основные первичные проявления заболевания включают повышение температуры тела, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях также наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 — это иммунологический анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного определения антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 в образцах содержимого полости носа.

Тест для самоконтроля.

Рекомендации по использованию

ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА

МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 определяет антигены вируса SARS-CoV-2 путем визуальной интерпретации цветной полоски. Антитела анти-SARS-CoV-2 иммобилизируются в тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны. Антитела анти-SARS-CoV-2, конъюгированные с цветными частицами, иммобилизируются на подушке конъюгата.

Образец, отобранный из полости носа, добавляется к буферу для экстракции, который входит в набор.

Во время тестирования целевые антигены, если они содержатся в образцах содержимого полости носа, будут выделяться в буфер для экстракции, который добавлен в набор в индивидуальной упаковке. В результате изъятые антигены будут связываться с антителами анти-SARS-CoV-2, конъюгированными с цветными частицами. По мере продвижения образца вдоль тестовой полоски капиллярным способом он взаимодействует с реагентами на мембране, в конечном итоге комплекс будет захвачен антителами в тестовой зоне. Избыточное количество цветных частиц захватывается во внутренней зоне контроля.

Наличие окрашенной полоски в тестовой зоне свидетельствует о наличии антигенов вируса SARS-CoV-2 — положительный результат, а ее отсутствие свидетельствует об отсутствии антигенов — отрицательный результат. Цветная полоска в зоне контроля (С) служит в качестве процедурного контроля и указывает на то, что добавлен достаточный объем образца и что всасывание мембраны работает.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

Материалы, которые предоставляются:

• ручка для забора содержимого полости носа с тест-полоской в индивидуальной упаковке;

• буфер для экстракции в индивидуальной упаковке;

• инструкция для использования.

Необходимые материалы, которые не предоставляются:

• часы, таймер или секундомер.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

• Только для диагностики in vitro.

• Следует осторожно вставлять устройство в носовой ход.

• Не ГЛОТАТЬ!

• Перед началом проведения теста следует внимательно прочитать инструкцию для использования для получения правильного результата. Необходимо соблюдать ее указания.

• Не использовать набор или его компоненты по истечении срока годности.

• Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с таковым, который представляет потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта.

• Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги во время хранения. Перед вскрытием следует осмотреть пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге имеются отверстия или если пакет запаян не полностью. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты набора, которые хранились ненадлежащим образом.

• Недоведение образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов могут привести к ложноотрицательным результатам анализа.

• Необходимо избегать контакта кожи с буфером.

• Запрещается пробивать фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА

Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (~15–30 °C).

1. Вынуть ручку для забора содержимого полости носа из упаковки, снять защитный колпачок с подушечки для забора образца.

2. Осторожно вставить подушечку для забора образца в носовой ход на глубину около 1–2 см, покрутить 5 (пять) раз и вынуть.

Выполнить аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.

3. Поместить тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажать, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.

4. Считать результат через 15 мин.

ВАЖНО:

а) необходимо получить как можно большее количество образца;

б) эта процедура может вызвать дискомфорт.

Не продвигать подушечку дальше, если ощущается сильное сопротивление.

Тестирование детей в возрасте 2–15 лет должно выполняться взрослыми.

ВАЖНО:

Необходимо следить за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции. В противном случае это приведет к нарушению латерального тока и недействительному результату тестирования.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ На мембране появляются две цветные полоски.

Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T)

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ В зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска. В тестовой зоне (T) не появляются какие-либо видимые цветные полоски

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ Любой тест, в результате которого не появляется полоска в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, является недействительным. Следует пересмотреть процедуру тестирования и повторить ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, следует немедленно прекратить использование набора и обратиться к местному дистрибьютору

ПРИМЕЧАНИЕ

1. Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может изменяться в зависимости от концентрации аналитов, содержащихся в образце. Поэтому появление любого оттенка цвета в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем Ваше внимание на то, что это только качественный тест, и он не может определить концентрацию аналитов в образце.

2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста после завершения срока годности — наиболее вероятные причины ложного результата тестирования.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Внутренний процедурный контроль

МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 имеет встроенный (процедурный) контроль.

Каждая полоска на тестовом устройстве имеет зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов мембраной. Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски, расположенной в зоне контроля «С».

Внешний положительный и отрицательный контроль

Согласно стандартам лабораторной практики для проверки корректной работы тестов можно использовать внешний положительный и отрицательный контроль.

ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного определения антигена SARS-CoV-2. Интенсивность окрашивания полоски положительного результата не следует оценивать как «количественную или полуколичественную».

2. Экспресс-тест определяет как живые, так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2.

3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен основываться на результатах только одного теста, а должен быть установлен с врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.

4. Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА и ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ может отрицательно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ошибочному результату теста.

5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае неярких тестовых полосок, которые трудно интерпретировать, следует использовать в сочетании с остальной имеющейся клинической информацией. В любом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Отрицательные результаты теста не исключают инфицирования вирусом SARS-CoV-2 и должны быть подтверждены путем молекулярного анализа.

ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Аналитическая чувствительность (граница определения). Граница определения установлена по количественно определенному вирусу SARS-CoV-2 с результатом 4·102,4 ТЦД50/мл.

Граница определения также установлена с помощью рекомбинантного нуклеопротеина SARS-CoV-2 с результатом в 370 пг/мл.

Клиническая оценка. Проведены клинические исследования для сравнения результатов, полученных с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и теста ОТ-ПЦР.

Сводные результаты приведены ниже.

Таблица. МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 против ОТ-ПЦР

    ОТ-ПЦР  
Положительный Отрицательный Всего
Экспресс-тест Положительный 103 0 103
Отрицательный 6 115 121
Всего 109 115 224

Относительная чувствительность: 94,5% (88,5–97,5%)*.

Относительная специфичность: 100,0% (96,8–100%)*.

Общее согласование результатов: 97,3% (94,3–98,8%)*.

*95% доверительный интервал.

Перекрестная реактивность. Исследована перекрестная реактивность со следующими организмами.

Образцы, положительные на наличие следующих организмов, признаны таковыми, которые продемонстрировали отрицательный результат при тестировании с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.

Adenovirus 1 MERS-coronavirus Bordetella parapertussis
Adenovirus 2 SARS-coronavirus Bordetella pertussis
Adenovirus 3 Human metapneumovirus Candida albicans
Adenovirus 4 Influenza A (H1N1)pdm09 Chlamydia pneumoniae
Adenovirus 5 Influenza A (H3N2) Group C Streptococcus
Adenovirus 7 Influenza B Victoria lineage Haemophilus influenzae
Adenovirus 55 Influenza B Yamagata lineage Legionella pneumophila
Epstein — Barr virus Norovirus Mycoplasma pneumoniae
Enterovirus EV70 Parainfluenza virus 1 Mycobacterium tuberculosis
Enterovirus EV71 Parainfluenza virus 2 Staphylococcus aureus
Enterovirus A16 Parainfluenza virus 3 Staphylococcus epidermidis
Enterovirus A24 Parainfluenza virus 4 Streptococcus agalactiae
Enterovirus B1 Respiratory syncytial virus A Streptococcus pneumoniae
Echovirus 6 Respiratory syncytial virus B Streptococcus pyogenes
HCoV-229E Rhinovirus A30  
HCoV-OC43 Rhinovirus B52  
HCoV-NL63    

Вещества, которые могут помешать анализу. Следующие вещества, естественным образом содержащиеся в образцах из дыхательных путей или которые могут вводиться в дыхательные пути, оценивались в следующих концентрациях, как указано ниже. Ни одно из этих веществ не оказывало влияния на результаты анализа с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.

Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Назальные спреи 10% Гваякол глицериновый эфир 20 мг/мл
Средства для полоскания ротовой полости 10% Муцин 1%
Средства для полоскания ротоглотки 10% Цельная кровь 4%
4-ацетамидофенол 10 мг/мл Мупироцин 250 мкг/мл
Ацетилсалициловая кислота 10 мг/мл Оксиметазолин 25 мкг/мл
Альбутерол 10 мг/мл Фенилэфрин 10 мг/мл
Хлорфенирамин 5 мг/мл Фенилпропаноламин 1 мг/мл
Дексаметазон 50 мкг/мл Занамивир 10 мг/мл
Декстрометорфан 10 мкг/мл Адамантанамин 500 нг/мл
Димедрол 5 мг/мл Осельтамивира фосфат 10 мг/мл
Доксиламина сукцинат 1 мг/мл Тобрамицин 10 мг/мл
Флунизолид 25 мкг/мл Триамцинолон 14 мг/мл

Условия хранения

хранить МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2–30 °C.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Компоненты набора стабильны до окончания срока годности, указанного на упаковке.

Дата добавления: 17.09.2021 г.
© Компендиум 2021
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko