МИЛИСТАН Комфорт назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (MILISTAN COMFORT COVID-19 Antigen Nasal Test Kit) (550912) - инструкция по применению Медицинские изделия

новые коронавирусы относятся к роду β (бета-коронавирусов). COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание, к которому уязвимы люди. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции; инфицированные люди с бессимптомным течением также могут быть источником инфекции.
По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно 3–7 дней. Основные первичные проявления заболевания включают повышение температуры тела, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях также наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 — это иммунологический анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного определения антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 в образцах содержимого полости носа.
Тест для самоконтроля.

ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 определяет антигены вируса SARS-CoV-2 путем визуальной интерпретации цветной полоски. Антитела анти-SARS-CoV-2 иммобилизируются в тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны. Антитела анти-SARS-CoV-2, конъюгированные с цветными частицами, иммобилизируются на подушке конъюгата.
Образец, отобранный из полости носа, добавляется к буферу для экстракции, который входит в набор.
Во время тестирования целевые антигены, если они содержатся в образцах содержимого полости носа, будут выделяться в буфер для экстракции, который добавлен в набор в индивидуальной упаковке. В результате изъятые антигены будут связываться с антителами анти-SARS-CoV-2, конъюгированными с цветными частицами. По мере продвижения образца вдоль тестовой полоски капиллярным способом он взаимодействует с реагентами на мембране, в конечном итоге комплекс будет захвачен антителами в тестовой зоне. Избыточное количество цветных частиц захватывается во внутренней зоне контроля.
Наличие окрашенной полоски в тестовой зоне свидетельствует о наличии антигенов вируса SARS-CoV-2 — положительный результат, а ее отсутствие свидетельствует об отсутствии антигенов — отрицательный результат. Цветная полоска в зоне контроля (С) служит в качестве процедурного контроля и указывает на то, что добавлен достаточный объем образца и что всасывание мембраны работает.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Материалы, которые предоставляются:
• ручка для забора содержимого полости носа с тест-полоской в индивидуальной упаковке;
• буфер для экстракции в индивидуальной упаковке;
• инструкция для использования.
Необходимые материалы, которые не предоставляются:
• часы, таймер или секундомер.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Только для диагностики in vitro.
• Следует осторожно вставлять устройство в носовой ход.
• Не ГЛОТАТЬ!
• Перед началом проведения теста следует внимательно прочитать инструкцию для использования для получения правильного результата. Необходимо соблюдать ее указания.
• Не использовать набор или его компоненты по истечении срока годности.
• Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с таковым, который представляет потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта.
• Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги во время хранения. Перед вскрытием следует осмотреть пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге имеются отверстия или если пакет запаян не полностью. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты набора, которые хранились ненадлежащим образом.
• Недоведение образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов могут привести к ложноотрицательным результатам анализа.
• Необходимо избегать контакта кожи с буфером.
• Запрещается пробивать фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования.
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (~15–30 °C).
1. Вынуть ручку для забора содержимого полости носа из упаковки, снять защитный колпачок с подушечки для забора образца.
2. Осторожно вставить подушечку для забора образца в носовой ход на глубину около 1–2 см, покрутить 5 (пять) раз и вынуть.
Выполнить аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.
3. Поместить тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажать, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.
4. Считать результат через 15 мин.
ВАЖНО:
а) необходимо получить как можно большее количество образца;
б) эта процедура может вызвать дискомфорт.
Не продвигать подушечку дальше, если ощущается сильное сопротивление.
Тестирование детей в возрасте 2–15 лет должно выполняться взрослыми.







ВАЖНО:
Необходимо следить за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции. В противном случае это приведет к нарушению латерального тока и недействительному результату тестирования.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

	ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ	На мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T)
	ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ	В зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска. В тестовой зоне (T) не появляются какие-либо видимые цветные полоски
	НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ	Любой тест, в результате которого не появляется полоска в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, является недействительным. Следует пересмотреть процедуру тестирования и повторить ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, следует немедленно прекратить использование набора и обратиться к местному дистрибьютору

ПРИМЕЧАНИЕ
1. Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может изменяться в зависимости от концентрации аналитов, содержащихся в образце. Поэтому появление любого оттенка цвета в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем Ваше внимание на то, что это только качественный тест, и он не может определить концентрацию аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста после завершения срока годности — наиболее вероятные причины ложного результата тестирования.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутренний процедурный контроль
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 имеет встроенный (процедурный) контроль.
Каждая полоска на тестовом устройстве имеет зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов мембраной. Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски, расположенной в зоне контроля «С».
Внешний положительный и отрицательный контроль
Согласно стандартам лабораторной практики для проверки корректной работы тестов можно использовать внешний положительный и отрицательный контроль.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА ТЕСТИРОВАНИЯ
1. МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного определения антигена SARS-CoV-2. Интенсивность окрашивания полоски положительного результата не следует оценивать как «количественную или полуколичественную».
2. Экспресс-тест определяет как живые, так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2.
3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен основываться на результатах только одного теста, а должен быть установлен с врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.
4. Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА и ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ может отрицательно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ошибочному результату теста.
5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае неярких тестовых полосок, которые трудно интерпретировать, следует использовать в сочетании с остальной имеющейся клинической информацией. В любом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Отрицательные результаты теста не исключают инфицирования вирусом SARS-CoV-2 и должны быть подтверждены путем молекулярного анализа.
ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Аналитическая чувствительность (граница определения). Граница определения установлена по количественно определенному вирусу SARS-CoV-2 с результатом 4·10^2,4 ТЦД₅₀/мл.
Граница определения также установлена с помощью рекомбинантного нуклеопротеина SARS-CoV-2 с результатом в 370 пг/мл.
Клиническая оценка. Проведены клинические исследования для сравнения результатов, полученных с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и теста ОТ-ПЦР.
Сводные результаты приведены ниже.
Таблица. МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 против ОТ-ПЦР

Относительная чувствительность: 94,5% (88,5–97,5%)*.
Относительная специфичность: 100,0% (96,8–100%)*.
Общее согласование результатов: 97,3% (94,3–98,8%)*.
*95% доверительный интервал.
Перекрестная реактивность. Исследована перекрестная реактивность со следующими организмами.
Образцы, положительные на наличие следующих организмов, признаны таковыми, которые продемонстрировали отрицательный результат при тестировании с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.

Вещества, которые могут помешать анализу. Следующие вещества, естественным образом содержащиеся в образцах из дыхательных путей или которые могут вводиться в дыхательные пути, оценивались в следующих концентрациях, как указано ниже. Ни одно из этих веществ не оказывало влияния на результаты анализа с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.

хранить МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2–30 °C.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Компоненты набора стабильны до окончания срока годности, указанного на упаковке.