Тест-полоски Акку-Чек^® Актив (Test-strip Accu-Chek^® Active) (301369) - инструкция по применению Медицинские изделия

перед определением глюкозы в крови с помощью этих тест-полосок прочтите этот лист-вкладыш и руководство пользователя для глюкометра Accu-Chek Active (Акку-Чек Актив). Руководство пользователя содержит всю информацию, необходимую для проведения анализа. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к Уполномоченному представителю производителя в Украине.
Новое: Без чипа активации
В этой упаковке тест-полосок отсутствует черный чип активации.
Если глюкометр имеет гнездо для чипа активации и черный чип активации уже находится в гнезде, оставьте чип активации в гнезде активации. Если у вас нет черного чипа активации, обратитесь к уполномоченному представителю производителя в Украине. Если ваш глюкометр не имеет гнезда для чипа активации, не нужно ничего делать.
Назначение
• Тест-полоски предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной крови. При нанесении капли крови на тест-полоску вне глюкометра можно также анализировать венозную кровь, антикоагулированную с помощью гепарината лития, гепарината аммония или ЭДТА, артериальную и неонатальную кровь.
• Тест-полоски можно использовать только с глюкометром Акку-Чек Актив и только вне организма пациента.
• Система состоит из глюкометра и тест-полосок и предназначена как для самоконтроля, так и профессионального использования. Люди с сахарным диабетом могут использовать эту систему для самоконтроля уровня глюкозы в крови. Врачи могут использовать эту систему для проверки показателей уровня глюкозы в крови пациентов, а также использовать ее при подозрении на сахарный диабет и экстренную диагностику.
• Система не должна использоваться для постановки или исключения диагноза «сахарный диабет».
Дополнительная информация
• Самоконтроль не заменяет посещение врача. Прежде чем проводить определение уровня глюкозы в крови самостоятельно, необходимо получить соответствующие инструкции у квалифицированного врача. Ваш врач вместе с Вами определит соответствующий диапазон концентраций глюкозы в крови.
• Колпачок контейнера с тест-полосками содержит нетоксичный влагопоглотитель на основе силиката. В случае его случайного заглатывания выпейте много воды!
• Храните систему для контроля уровня глюкозы в крови и все ее компоненты в недоступном для детей до 3 лет месте. В случае проглатывания мелких деталей (крышечек, колпачков, насадок и т.п.) существует риск удушения.
• Все компоненты упаковки можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Выбрасывайте использованные тест-полоски в соответствии с местными нормами.
• Полученный с помощью этих тест-полосок результат соответствует концентрации глюкозы в крови в плазме в соответствии с рекомендациями Международной Федерации Клинической Химии и Лабораторной Медицины (IFCC).
Таким образом, глюкометр отображает показатели уровня глюкозы в плазме крови, несмотря на то, что на тест полоски всегда наносится цельная кровь.
Нормальный уровень глюкозы натощак у взрослых, не страдающих сахарным диабетом, не превышает 5,6 ммоль/л.
Критерием диагностирования сахарного диабета у взрослых является уровень глюкозы в крови натощак, подтвержденный двумя определениями, составляющими 7,0 ммоль/л или выше.
Состояние взрослых с показателями уровня глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л определяется как нарушение гликемии натощак (предиабетическое состояние). Есть также другие критерии диагностики сахарного диабета. Чтобы установить, есть ли у Вас сахарный диабет, обратитесь к Вашему врачу.
Содержимое упаковки
• 1 или 2 контейнера с тест-полосками; На этикетке контейнера находится цветовая шкала, таблица концентраций для контрольных растворов и номер кода.
• 1 лист-вкладыш
Дополнительные материалы, необходимые для определения глюкозы в крови
• Глюкометр Акку-Чек Актив с руководством пользователя
• Устройство прокалывания и ланцеты
Объем капли крови и длительность анализа
Для одного определения глюкозы в крови глюкометра необходимо 1–2 мкл крови (1 мкл (микролитр) = 1 тысячная миллилитра).
Если при нанесении крови тест-полоска находится в глюкометре, определение длится примерно 5 секунд.
Если вынуть тест-полоску из глюкометра, затем нанести кровь, определение длится примерно 8 секунд.
Надлежащее хранение и использование тест-полосок
Неправильное хранение или применение тест-полосок может привести к получению неправильных результатов определения уровня глюкозы в крови.
Неправильные результаты определения уровня глюкозы в крови могут привести к неверным рекомендациям по лечению и потому нанести серьезный вред вашему здоровью.
• Влагопоглотитель, находящийся в колпачке контейнера с тест-полосками, защищает тест-полоски от воздействия влаги. Всегда храните тест-полоски в оригинальном контейнере с тест-полосками с закрытым колпачком.
• После извлечения тест-полоски плотно закрывайте контейнер с тест-полосками оригинальным колпачком. Не извлекайте тест-полоски из контейнера с тест-полосками мокрыми руками. Это позволит влагопоглотителям сохранять свои свойства.
• Храните полоски при температуре 2 — 30 °C в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей.
• Если контейнер с тест-полосками хранится в холодильнике, оставьте закрытый контейнер на время при температуре окружающей среды. Вынимайте тест-полоску только тогда, когда контейнер с тест-полосками нагреется до температуры окружающей среды.
Это позволит предотвратить образование конденсата в контейнере с тест-полосками.
• Не храните в контейнере с неиспользованными тест-полосками другие предметы, например салфетки для очистки или использованные тест-полоски. Это может привести к негодности тест-полосок.
• При определении температура должна быть в пределах 8 — 42 °C.
• Избегайте прямых солнечных лучей при проведении анализа.
• Используйте только тест-полоски, срок годности которых не истек. Срок годности напечатан около символа e на упаковке и на этикетке контейнера с тест-полосками. Срок годности распространяется на новые, не открытые контейнеры с тест-полосками и контейнеры с тест-полосками, из которых уже вынимали тест-полоски.
• Тест-полоски предназначены только для одноразового использования.
Принцип выполнения теста
На каждой тест-полоске есть область определения, содержащая реагенты. Когда на область определения наносится кровь, фермент глюкозодегидрогеназа (мутантная Q-GDH2) реагирует с глюкозой в крови. Последующая химическая реакция изменяет цвет области определения. Глюкометр регистрирует это изменение цвета и переводит его в показатель уровня глюкозы в крови.
Проверка результата определения уровня глюкозы в крови с помощью контрольного окна тест-полоски
С помощью тест-полоски можно оценить и дополнительно проверить результат определения уровня глюкозы в крови путем сравнения ее цвета. При выборе рекомендаций по лечению необходимо использовать только результаты определения уровня глюкозы в крови, которые отражаются глюкометром. Сравнение цвета служит для проверки достоверности результата определения уровня глюкозы в крови.
1. Перед определением На оборотной стороне тест-полоски есть круглое цветное контрольное окно. Сравните цвет этого окна с цветные точки на этикетке контейнера с тест-полосками. Цвет окна должен совпадать с цветом верхней точки (0 мг/дл, 0 ммоль/л). Если контрольное окно имеет другой цвет, такую тест-полоску использовать нельзя.
2. После определения На этикетке контейнера с тест-полосками изображены показатели уровня глюкозы в крови в мг/дл и ммоль/л около каждой цветной точки. Через 30–60 секунд после нанесения крови на тест-полоску сравните цвет контрольного окна на обратной стороне тест-полоски с точкой, наиболее точно соответствующей результату определения уровня глюкозы в крови. Если цвет существенно отличается, повторите анализ. Если после проведения дальнейших определений цвет все равно отличается, обратитесь к Уполномоченному представителю производителя в Украине.
Рабочие характеристики системы Акку-Чек Актив
Система Акку-Чек Актив отвечает требованиям ISO 15197:2013 (Тест-системы для диагностики in vitro — требования по системам контроля уровня глюкозы в крови, предназначенных для самоконтроля ее уровня при лечении сахарного диабета).
Калибровка и отслеживание: Система (глюкометр и тест-полоски) откалибрована с помощью цельной крови, содержащей различные концентрации глюкозы как средства для калибровки. Контрольные показатели получали с использованием гексокиназного метода, калиброванного с помощью метода ID-GCMS. Метод ID-GCMS, как метод наивысшего метрологического качества (порядка), отвечает основному стандарту NIST. Используя такую цепочку отслеживания, результат определения, полученный с помощью таких тест-полосок для контрольных растворов, также можно отследить в стандарт NIST (traceable (отслеживание)).
Нижний предел определения (самый низкий показатель): Нижний предел определения составляет 0,6 ммоль/л.
Интервал измерения: Метод линейный в интервале 0,6–33,3 ммоль/л.
Точность системы: Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы ниже 5,55 ммоль/л

Результаты оценки точности системы концентраций глюкозы 5,55 ммоль/л или выше

Результаты оценки точности системы концентраций глюкозы от 1,89 ммоль/л до 27,91 ммоль/л

Повторяемость :

Внутрилабораторная точность:

Оценка точности пользователем:
Исследование, в котором оценивались показатели уровня глюкозы в образцах капиллярной крови, полученных у 159 обычных людей из кончика пальца, продемонстрировали следующие результаты:
• 100% результатов определения уровня глюкозы в крови для концентраций глюкозы ниже 5,55 ммоль/л находились в пределах ±0,83 ммоль/л результатов, полученных с помощью лабораторных анализов.
• 99,3% результатов определения уровня глюкозы в крови для концентраций глюкозы 5,55 ммоль/л или выше находились в пределах ±15% результатов, полученных с помощью лабораторных анализов.
Источники ошибок, которые могут привести к получению неправильных результатов определения уровня глюкозы в крови
Неправильные результаты определения уровня глюкозы в крови могут привести к неверным рекомендациям по лечению и потому нанести серьезный вред вашему здоровью.
Введение аскорбиновой кислоты может приводить к ложно завышенным результатам определения.
Концентрации аскорбиновой кислоты в крови более 0,45 ммоль/л приводят к ложно завышенным результатам определения.
• Парентеральное введение галактозы и галактоземия могут привести к ошибочно завышенным результатам определения. Концентрации галактозы в крови более 0,83 ммоль/л приводят к ложно завышенным результатам определения. У новорожденных с симптомами галактоземии необходимо подтверждать результаты с помощью лабораторных анализов.
• Концентрация билирубина в крови до 342 мкмоль/л не влияет на результат определения. Воздействие высоких концентраций не изучалось.
• Не использовать при лечении цефтриаксоном. Концентрации цефтриаксона в крови более 180 мкмоль/л приводят к ложно заниженным результатам определения.
• Не использовать при лечении цефтриаксоном. Концентрации цефтриаксона в крови более 180 мкмоль/л приводят к ложно заниженным результатам определения.
• В случае нарушения периферического кровообращения показатели капиллярной крови могут не отражать
истинные физиологические показатели уровня глюкозы в крови. Это может происходить при таких условиях: тяжелая дегидратация вследствие диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного синдрома без кетоацидоза, артериальная гипотензия, шок, декомпенсированная сердечная недостаточность 4-го класса MYHA или окклюзионное поражение периферических арий.
• Если при нанесении крови тест-полоска находится в глюкометре, можно использовать кровь с показателями гематокрита от 20 — 70%.