Биофарма

Стандартизация фармацевтической продукции

Стандартизація фармацевтичної продукції | Том 1 (М. Ляпунов, О. Безугла, Ю. Підпружников, Н. Гудзь, Я. Закревська, 2016)

• Вступ
• СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2005 Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення
• СТ-Н МОЗУ 42-1.1:2013. Лікарські засоби. Належна регуляторна практика
• СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)
• СТ-Н МОЗУ 42-3.1:2004 Лікарські засоби. Настанови з якості. Фармацевтична розробка
• СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Специфікації і контрольні випробування готової продукції
• СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Випробування стабільності
• СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 Лікарські засоби. Валідація процесів
• СТ-Н МОЗУ 42-3.6:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Допоміжні речовини
• СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013 Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації
• СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013 Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів
• СТ-Н МОЗУ 42-3.9:2014 Лікарські засоби. Домішки в нових лікарських речовинах та нових лікарських препаратах
• СТ-Н МОЗУ 42-3.15:2014 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка лікарських засобів для педіатричного застосування
• СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014 Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів
• СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці
• СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)
• СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)
• СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії
• СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012 Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження
• СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016 Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів
• СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016 Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування
• СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини
• СТ-Н МОЗУ 42-01-2003 Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація
• СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції
• СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 Лікарські засоби. Належна практика зберігання
• СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Виробництво готових лікарських засобів [Документ втратив чинність]
• СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Лікарські засоби. Належна виробнича практика [Документ втратив чинність]

Стандартизація фармацевтичної продукції | Том 2 (М. Ляпунов, О. Безугла, Ю. Підпружников, Н. Гудзь, Я. Закревська, 2017)

• Вступ
• СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008 Лікарські засоби. Належна лабораторна практика
• СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2014 Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки як підґрунтя клінічних випробувань за участю людини та реєстрації лікарських засобів (ICH M3(R2))
• СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 Лікарські засоби. Належна клінічна практика
• СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2016 Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності
• СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015 Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду
• СТ-Н МОЗУ 42-8.0:2013 Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біотехнологічним шляхом
• СТ-Н МОЗУ 42-7.5:2016 Лікарські засоби. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнології
• СТ-Н МОЗУ 42-8.1:2013 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка біотехнологічних та біологічних продуктів
• СТ-Н МОЗУ 42-6.1:2016 Лікарські засоби. Оцінка вірусної безпеки біотехнологічних продуктів, отриманих з клітинних ліній людського або тваринного походження (Q5А (R1))
• СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013 Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних/біологічних продуктів (IСН Q5C)
• СТ-Н МОЗУ 42-8.3:2013 Лікарські засоби. Специфікації: методи випробування та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів (IСН Q6В)
• СТ-Н МОЗУ 42-8.4:2013 Лікарські засоби. Порівнянність біотехнологічних/біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва (IСН Q5Е)
• СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2015 Лікарські засоби. Оцінка імуногенності моноклональних антитіл, призначених для клінічного застосування in vivo
• СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2015 Лікарські засоби. Подібні біологічні препарати, що містять моноклональні антитіла — неклінічні та клінічні питання
• СТ-Н МОЗУ 42-3.17:2015 Лікарські засоби. Розробка, виробництво, характеристика та специфікації моноклональних антитіл і супутніх продуктів

Стандартизація фармацевтичної продукції | Том 3 (М. Ляпунов, О. Безугла, Н. Тахтаулова, О. Матвєєва, 2021)

• Вступ
• СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020 Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів
• СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 Лікарські засоби. Належна виробнича практика
• СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії
• СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини
• СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2018 Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду