общие. Безопасность и эффективность препарата Достинекс еще не установлены у пациентов с заболеваниями почек и печени. Как и другие производные спорыньи, Достинекс следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, синдромом Рейно, почечной недостаточностью, язвой или желудочно-кишечным кровотечением, а также с наличием в анамнезе серьезных, особенно психотических, психических расстройств. Следует быть особенно осторожными, если пациенты одновременно принимают психотропный лекарственный препарат.
У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот лекарственный препарат.
Симптоматическая артериальная гипотензия может развиться при применении препарата Достинекс при любом показании. Следует с осторожностью применять Достинекс одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими АД.
Влияние алкоголя на общую переносимость препарата в настоящее время неизвестно.
Перед применением препарата Достинекс следует исключить наличие беременности, а после окончания лечения следует предотвращать возникновение беременности в течение не менее 1 мес.
Печеночная недостаточность. Следует рассмотреть возможность применения препарата в низких дозах для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, получающих длительное лечение препаратом Достинекс. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд — Пью), которые получили однократную дозу препарата (1 мг), отмечалось увеличение AUC по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с менее тяжелой степенью печеночной недостаточности.
Постуральная гипотензия. После применения препарата Достинекс может возникать ортостатическая артериальная гипотензия. Следует с осторожностью применять этот препарат одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими АД.
Сонливость/внезапное засыпание. Применение препарата Достинекс ассоциировалось с возникновением сонливости. Агонисты дофамина могут быть причиной возникновения эпизодов внезапного засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона. Сообщалось о нечастых случаях внезапного засыпания во время повседневной деятельности, иногда без осознания этого или без предупредительных признаков. Вышеуказанную информацию необходимо сообщить пациентам и посоветовать быть осторожными во время управления транспортными средствами или работы с другими автоматизированными системами в течение периода лечения каберголином. Пациенты, у которых возникали сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими автоматизированными системами. Кроме того, в этих случаях можно рассмотреть целесообразность снижения дозы препарата или прекращение лечения (см. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами).
Нарушение импульсного контроля. Следует систематически наблюдать за состоянием пациентов относительно возникновения нарушения импульсного контроля. Пациентам и лицам, ухаживающим за ними, следует сообщить о том, что поведенческие симптомы нарушений импульсного контроля, в частности патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивное желание тратить деньги и покупать, булимия и компульсивное переедание, могут возникать у пациентов, получающих лечение агонистами дофамина, в частности каберголином. В случае развития таких симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы/постепенного прекращения применения препарата.
Ингибирование/угнетение физиологической лактации. Как и другие производные спорыньи, Достинекс не следует применять у женщин с АГ, обусловленной беременностью, например преэклампсией или послеродовой АГ, за исключением случаев, когда считается, что потенциальная польза превышает возможный риск.
В исследованиях применения препарата Достинекс в послеродовой период снижение АД было преимущественно бессимптомным и часто однократным через 2–4 дня после начала лечения. Поскольку снижение АД часто отмечают в послеродовой период независимо от медикаментозного лечения, вероятно, значительное количество зарегистрированных случаев снижения АД после приема препарата Достинекс не обусловлено действием препарата. Однако рекомендуется осуществлять периодический мониторинг АД, особенно в течение первых нескольких дней после приема каберголина.
Во избежание возможной постуральной гипотензии однократная доза Достинекс не должна превышать 0,25 мг для женщин, которые кормят грудью и принимают препарат для угнетения установившейся лактации. В клиническом исследовании для оценки эффективности и переносимости однократной дозы Достинекса 0,5 мг для угнетения лактации установлено, что риск развития побочных эффектов при таком показании повышается примерно вдвое, если лекарственный препарат применять как однократную дозу 0,5 мг.
Лечение гиперпролактинемических состояний. Перед началом лечения препаратом Достинекс показано полное обследование гипофиза, поскольку гиперпролактинемия, сопровождающаяся аменореей/галактореей и бесплодием, может быть вызвана опухолью гипофиза.
Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом.
Поскольку беременность может возникнуть раньше восстановления менструального цикла, рекомендуется проводить анализ на беременность как минимум каждые 4 нед в течение периода аменореи, а после восстановления менструации — при задержке более чем на 3 дня. Женщинам, которые хотят избежать беременности, следует рекомендовать использование механических средств контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после прекращения лечения этим препаратом до повторного появления ановуляции. В качестве меры предосторожности следует осуществлять наблюдение за женщинами, которые забеременели, для выявления признаков увеличения гипофиза, поскольку существует возможность увеличения объема уже существующей опухоли гипофиза в период беременности.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить наличие беременности. Женщинам, желающим забеременеть, рекомендуется при появлении регулярного овуляторного цикла в качестве меры предосторожности прекратить лечение препаратом Достинекс за 1 мес до запланированного оплодотворения, поскольку клинический опыт применения препарата все еще достаточно ограничен и препарат характеризуется долгим T_½. Если беременность наступает во время лечения, прием каберголина необходимо прекратить.
Рекомендуется проводить регулярные гинекологические обследования, в частности цитологические исследования шейки матки и эндометрия, у пациенток, принимающих Достинекс в течение длительного периода.
Фиброз, поражение клапанов сердца и возможные сходные клинические явления. Фиброзные и серозные воспалительные расстройства, такие как плеврит, выпот в плевральную полость, фиброз плевры, фиброз легких, перикардит, выпот в полость перикарда, поражение одного или более клапанов сердца (аортального, митрального и трехстворчатого) или забрюшинный фиброз возникали после длительного применения алкалоидов спорыньи с агонистическим действием на рецептор серотонина 5HT_2B, таких как Достинекс. В некоторых случаях симптомы или проявления поражения клапанов сердца могут уменьшаться после прекращения приема препарата Достинекс.
В сочетании с выпотом в плевральную полость/фиброзом возникало чрезмерное повышение СОЭ. В случае повышения СОЭ неизвестной этиологии, которая значительно отклоняется от нормы, рекомендуется проводить рентгенологическое обследование органов грудной клетки.
Возникновение поражений клапанов связывают с накоплением препарата, поэтому пациентов следует лечить низкими эффективными дозами. Во время каждого визита следует повторно оценивать профиль безопасности лечения пациентов препаратом Достинекс для определения целесообразности продолжения лечения.
Перед началом длительного лечения все пациенты должны проходить обследование сердечно-сосудистой системы, в частности эхокардиографию, для определения возможного наличия бессимптомного заболевания клапанов сердца. До начала лечения также целесообразно проводить определение показателей начального уровня СОЭ или других маркеров воспаления, легочной функции/рентгенографии органов грудной клетки и функции почек. Неизвестно, может ли лечение каберголином ухудшать течение болезни у пациентов с клапанной регургитацией. В случае выявления у пациента фиброзного заболевания клапанов сердца лечение препаратом Достинекс продолжать не рекомендуется (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
В течение длительного лечения фиброзные заболевания могут развиваться бессимптомно, поэтому у пациентов следует проводить регулярный мониторинг возможных проявлений прогрессирования фиброза. Итак, во время лечения следует обращать внимание на следующие признаки и симптомы:
заболевания легких и плевры, такие как диспноэ, одышка, постоянный кашель или боль в грудной клетке;
почечная недостаточность или обструкция мочеточниковых/брюшных сосудов, которые могут проявляться в виде боли в пояснице/боку и отека нижних конечностей, а также любые возможные образования в брюшной полости или болезненность, которые могут указывать на забрюшинный фиброз;
сердечная недостаточность: случаи клапанного или перикардиального фиброза часто проявляются в виде сердечной недостаточности. В связи с этим при появлении таких симптомов следует исключить наличие клапанного фиброза (и констриктивного перикардита).
Проведение клинического диагностического мониторинга развития фиброзных заболеваний в установленном порядке является обязательным. Первую эхокардиографию необходимо сделать в течение 3–6 мес после начала лечения, после чего частоту эхокардиографических исследований следует определить с помощью соответствующего индивидуального клинического обследования с особым вниманием к вышеперечисленным признакам и симптомам, но по крайней мере каждые 6–12 мес.
Применение препарата Достинекс следует прекратить в случае выявления на эхокардиограмме признаков новой или ухудшения существующей клапанной регургитации, рестрикции клапана или уплотнения створок клапана (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Необходимость проведения других клинических обследований (например медицинского осмотра, включая аускультацию сердца, рентгенографию и компьютерную томографию) следует определять индивидуально для каждого пациента.
Соответствующие дополнительные исследования, в том числе определение СОЭ и уровня креатинина в плазме крови, следует проводить при необходимости для подтверждения диагноза фиброзного заболевания.
Период беременности и кормления грудью. Перед началом применения препарата Достинекс следует исключить наличие беременности, а после окончания лечения необходимо предотвращать возникновение беременности в течение не менее 1 мес.
При появлении регулярного овуляторного цикла женщинам, желающим забеременеть, следует прекратить лечение каберголином за 1 мес до запланированного оплодотворения. Это предотвратит возможное влияние лекарственного препарата на плод и не будет препятствовать возможности оплодотворения, поскольку овуляторные циклы продолжаются в некоторых случаях в течение 6 мес после отмены препарата. Если оплодотворение произойдет в течение лечения, прием препарата следует прекратить сразу, как только подтвердится беременность, чтобы ограничить влияние лекарственного средства на плод (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Матерям следует рекомендовать не кормить грудью, если применение препарата Достинекс не привело к ингибированию/угнетению лактации. Поскольку препарат предотвращает лактацию, Достинекс не следует применять у матерей с гиперпролактинемическими состояниями, которые хотят кормить грудью.
Дети. Безопасность и эффективность Достинекса у больных в возрасте младше 16 лет не изучали.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. В течение первых дней применения препарата Достинекс пациентов следует предостеречь от участия в деятельности, требующей быстрых и точных реакций, таких как управление автомобилем или работа с другими автоматизированными системами.
Пациентам, принимающим Достинекс и у которых возникает сонливость, необходимо посоветовать воздержаться от управления транспортными средствами или от деятельности, при которой нарушение бдительности может подвергать их самих и окружающих опасности серьезного травмирования или летального исхода (работа с автоматизированными системами), кроме случаев, когда пациенты способны преодолеть сонливость (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Диагнозы, при которых применяют Достинекс