ПРЕГНИЛ® (PREGNYL)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

порошок для раствора для инъекций 1500 МЕ флакон, с растворителем во флаконах по 1 мл, №  3

Гонадотропин хорионический 1500 МЕ

№  UA/3483/01/01 от 08.05.2015 до 08.05.2020По рецепту A

порошок для раствора для инъекций 5000 МЕ флакон, с растворителем во флаконах по 1 мл, №  1

Гонадотропин хорионический 5000 МЕ

№  UA/3483/01/02 от 08.05.2015 до 08.05.2020По рецепту A

порошок для раствора для инъекций 1500 МЕ ампула, с растворителем в ампулах по 1 мл, №  3

Гонадотропин хорионический 1500 МЕ

Прочие ингредиенты: маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза.

№  UA/3483/01/01 от 08.05.2015 до 08.05.2020По рецепту A

порошок для раствора для инъекций 5000 МЕ ампула, с растворителем в ампулах по 1 мл, №  3

Гонадотропин хорионический 5000 МЕ

Прочие ингредиенты: маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза.

По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Прегнил содержит человеческий хорионический гонадотропин (чХГ), обладающий активностью ЛГ. ЛГ необходим для нормального роста и созревания гамет у мужчин и женщин, а также для выработки половых стероидных гормонов.

У женщин Прегнил назначают в качестве заместительного средства при эндогенном подъеме уровня ЛГ в середине цикла для индукции финальной фазы фолликулярного созревания, что приводит к овуляции. Прегнил также назначают в качестве заместительного средства эндогенного ЛГ в лютеиновую фазу.

У мужчин Прегнил назначают с целью стимуляции клеток Лейдига для усиления выработки тестостерона.

Фармакокинетика. Cmax чХГ в плазме крови у мужчин достигается приблизительно через 6 и 16 ч после однократной в/м или п/к инъекции, а у женщин — приблизительно через 20 ч. Несмотря на такую высокую межсубъектную вариабельность, изменения после в/м введения могут быть обусловлены большей толщиной подкожной жировой клетчатки в ягодичной области у женщин по сравнению с мужчинами. чХГ метаболизируется на 80% в основном в почках. Выявлено, что в/м или п/к введение чХГ являются биоэквивалентными по отношению к степени абсорбции и контролируемому T½, равному приблизительно 33 ч. Учитывая рекомендованные режимы дозирования и длительность T½, кумуляции не ожидается.

ПОКАЗАНИЯ

у женщин: стимуляция овуляции при сниженной репродуктивной способности вследствие отсутствия овуляции либо нарушения созревания яйцеклеток. Подготовка яйцеклеток для пункции при проведении контролируемой гиперстимуляции яичников (в программах вспомогательных репродуктивных технологий — ВРТ). Поддержка лютеиновой фазы.

У мужчин: гипогонадотропный гипогонадизм (также случаи идиопатических диспермий, при которых отмечают положительный ответ на гонадотропины). Задержка полового развития, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза. Крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

ПРИМЕНЕНИЕ

р-р Прегнила, получаемый при добавлении растворителя к лиофилизированной активной субстанции, вводят в/м или п/к медленно. Поскольку начатая ампула не может быть снова запаяна таким образом, чтобы в дальнейшем гарантировать стерильность содержимого, то р-р необходимо использовать непосредственно после приготовления.

Доза для женщин. Стимуляция овуляции при пониженной репродуктивной способности вследствие отсутствия овуляции или нарушение созревания яйцеклеток и подготовка яйцеклеток для пункции при проведении контролируемой гиперстимуляции яичников (в программах ВРТ). Обычно 1 инъекция составляет 5000–10 000 МЕ препарата Прегнил для завершения лечения с помощью лекарственных средств, содержащих ФСГ.

Поддержка лютеиновой фазы — 2–3 последовательные инъекции Прегнила в дозе 1000–3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или пересадки эмбриона (например на 3; 6-й и 9-й день после стимулированной овуляции).

Доза для мужчин

Гипогонадотропный гипогонадизм. Прегнил назначают по 1000–2000 МЕ 2–3 раза в неделю.

При мужском бесплодии вследствие недостаточности сперматогенеза Прегнил можно назначать сочетанно с ФСГ 2–3 раза в неделю в течение не менее 3 мес до улучшения сперматогенеза. На период этого лечения необходимо временно отменить заместительную терапию препаратами тестостерона. Иногда для поддержания достигнутого улучшения достаточно введения только чХГ.

Задержка полового развития, связанная с недостаточностью выработки гонадостопина гипофизом. Прегнил применяют в дозе 1500 МЕ 2–3 раза в неделю в течение не менее 6 мес.

Крипторхизм. Препарат назначают детям в возрасте до 2 лет по 250 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 нед; в возрасте до 6 лет — по 500–1000 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 нед; в возрасте старше 6 лет — по 1500 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 нед; при необходимости лечение можно повторить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или любому из компонентов препарата;
  • наличие или подозрение на наличие опухолей, зависимых от половых гормонов, таких как карцинома яичника, молочной железы или матки у женщин, и карцинома предстательной или молочной железы у мужчин;
  • мальформации половых органов, несовместимые с беременностью;
  • фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

нарушения иммунной системы: в отдельных случаях могут возникнуть генерализованная сыпь, лихорадка.

Общие нарушения и состояния в месте введения: Прегнил может вызвать такие реакции в месте инъекции, как синяки, боль, покраснение, припухлость и зуд. Аллергические реакции проявлялись преимущественно в виде болезненности и кожной сыпи в месте инъекции.

У женщин

Сосудистые нарушения: в редких случаях тромбоэмболизм ассоциировался с терапией ФСГ/чХГ, обычно в ассоциации с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: гидроторакс как осложнение тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников.

Со стороны ЖКТ: боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с легким синдромом гиперстимуляции яичников; асцит как осложнение тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нежелательная гиперстимуляция яичников, легкий или тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, боль в молочных железах, небольшое или умеренное увеличение яичников, овариальные кисты, связанные с легким синдромом гиперстимуляции яичников, большие овариальные кисты (склонные к разрыву), обычно ассоциированные с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников.

Исследования: увеличение массы тела как характеристика тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников.

У мужчин

Нарушение метаболизма и питания: после введения высоких доз иногда отмечают задержку воды и натрия, что считается результатом чрезмерной продукции андрогенов.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: терапия чХГ в редких случаях может вызывать гинекомастию.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

у женщин. При беременности, наступившей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодия; после вспомогательной гормональной терапии — риск невынашивания; при патологии труб — риск эктопической беременности (поэтому важно с помощью УЗИ подтвердить наличие внутриматочной беременности). Частота прерывания беременности у женщин, использующих ВРТ, выше, чем в обычной популяции. Необходимо также исключить наличие неконтролируемой негонадной эндокринопатии (например нарушение функции щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).

Частота врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанных зачатий. Считается, что такая частота связана с отличием родительских параметров (возраст матери, характеристики спермы) и высокой частотой многоплодия после ВРТ. Нет никаких данных о том, что применение гонадотропинов при ВРТ ассоциировано с повышенным риском врожденных пороков развития.

Нежелательная гиперстимуляция яичников. При лечении женского бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликула, предварительное введение препарата ФСГ может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед лечением менотропином и через определенные интервалы в период проведения этой терапии необходимо проводить УЗИ для оценки развития фолликулов, а также определять уровень эстрадиола в крови. С развитием большого количества фолликулов уровень эстрадиола может быстро повышаться (например в 2 раза в течение 2–3 дней). Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников можно подтвердить с помощью УЗИ. В этом случае следует немедленно отменить препарат. В этом случае следует избегать беременности и не назначать Прегнил, так как назначение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может индуцировать, в дополнение ко множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников. Это особенно важно при лечении пациенток с поликистозом яичников. Клиническими симптомами развития синдрома гиперстимуляции яичников легкой степени тяжести являются желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, диарея), боль в молочных железах, небольшое увеличение яичников или овариальных кист. Выявлено, что с синдромом гиперстимуляции яичников могут быть ассоциированы транзиторные аномалии показателей функции печени, свидетельствующие о дисфункции печени, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени. В редких случаях отмечают тяжелую форму синдрома гиперстимуляции яичников, которая может представлять угрозу для жизни пациентки и характеризуется развитием больших кист яичников (склонных к разрыву), асцитом, увеличением массы тела, часто гидротораксом, иногда — тромбоэмболическими осложнениями.

Женщины с общепринятыми факторами риска развития тромбоза, такими как персональный или семейный анамнез, выраженное ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия, имеют повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. У таких женщин положительные результаты ВРТ должны быть сопоставлены с рисками. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоза.

Прегнил не следует применять для снижения массы тела. чХГ не влияет на метаболизм жира, распределение жира или аппетит.

У мужчин. Лечение чХГ приводит к увеличению продукции андрогенов, поэтому больные с латентной или выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, повышенным АД, эпилепсией или мигренью (данными заболеваниями в анамнезе) должны находиться под постоянным наблюдением врача, поскольку иногда повышение продукции андрогенов может вызвать ухудшение состояния или рецидив заболевания.

Период беременности и кормления грудью. Прегнил можно применять для поддержки лютеиновой фазы, но не следует продолжать прием препарата в дальнейшем в период беременности. Прегнил нельзя применять в период кормления грудью.

Дети. Во избежание раннего замыкания зоны роста эпифиза или преждевременного полового развития, чХГ применяют с осторожностью у мальчиков в препубертатный период. Необходимо тщательно следить за развитием опорно-двигательного аппарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Так как при применении препарата может возникать головокружение, необходимо придерживаться осторожности при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

взаимодействия препарата Прегнил с другими лекарственными средствами не изучали; следовательно, нельзя исключить взаимодействия с часто применяемыми лекарственными средствами.

После введения Прегнил может иметь влияние на иммунологическое определение чХГ в плазме/моче продолжительностью до 10 дней, поэтому тест на беременность может быть ложноположительным.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученных из мочи, является очень низкой степени. Однако существует вероятность того, что слишком высокая доза чХГ может вызвать развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в защищенном от света месте при температуре 2–15 °С.

Дата добавления: 21.08.2019 г. Версия для печати

Цены на ПРЕГНИЛ® в городах Украины

Винница 1190.53 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, просп. Космонавтов, 36А, тел.: +380800505911

Днепр 1330.55 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Днепропетровск, пер. Крушельницкой, 6А, тел.: +380800505911

Житомир 1037.43 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Житомир, ул. Киевская, 7/4, тел.: +380800505911

Запорожье 1265.79 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1205.58 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Запорожье, ул. Почтовая, 27/29

Ивано-Франковск 1312.26 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Ивано-Франковск, ул. Черновола Вячеслава, 60/1, тел.: +380800505911

Киев 1255.82 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«Е АПТЕКА» Киев, ул. Баггоутовская, 1, тел.: +380633145863

Кропивницкий 1037.43 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Преображенская, 4А, тел.: +380800505911

Луцк 1037.43 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Луцк, просп. Воли, 5/1, тел.: +380800505911

Львов 1368.69 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1053.15 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Симоненко Василия, 3, тел.: +380322645337

Николаев 1278.15 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Николаев, просп. Центральный, 148А/2, тел.: +380800505911

Одесса 1419.77 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1082.7 грн./уп.
«БУДЕМ ЗДОРОВЫ ВМЕСТЕ» Одесса, ул. Рихтера Святослава, 144, тел.: +380634963323

Полтава 1207.78 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Полтава, ул. 23-го Сентября, 9, тел.: +380800505911

Ровно 1288.74 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, ул. Соборная, 336, тел.: +380800505911

Сумы 1171.89 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Сумы, ул. Петропавловская, 72, тел.: +380800505911

Тернополь 1251.39 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКИ БУЛЫ» Тернополь, ул. Русская, 21, тел.: +380800505911

Ужгород 1408.55 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1318.95 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ужгород, ул. Капушанская, 21

Харьков 1086.42 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Харьков, перекр. Героев Труда / Гвардейцев Широнинцев, 29/50, тел.: +380800505911

Херсон 1203.91 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Херсон, ул. Мира, 17, тел.: +380800505911

Хмельницкий 1089.58 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80, тел.: +380800505911

Черкассы 1196.42 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Черкассы, ул. Грузиненко, 2, тел.: +380800505911

Чернигов 1333.81 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1037.43 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Чернигов, ул. 1-го Мая, 167, тел.: +380800505911

Черновцы 1351.78 грн./уп.

пор. д/р-ра д/ин. 5000 МЕ амп. № 3, Schering-Plough Central East ..... 1097.85 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777

Developed by Maxim Levchenko