Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для контролирования симптомов.

Клиническую пользу и переносимость следует периодически пересматривать, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВС, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации.

НПВС, включая и пироксикам, могут вызвать серьезные желудочно-кишечные события, включая кровотечение, язву и перфорацию желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть фатальными. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время, с или без предупреждающих симптомов у пациентов, леченных нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами.

Как краткое, так и продолжительное воздействие НПВС повышает риск серьезных желудочно-кишечных событий. Учитывая результаты обсервационных исследований, можно предположить, что применение пироксикама, подобно другим НПВС, может быть связанным с высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности.

Следует обдумать возможную необходимость комбинированного лечения с гастропротективными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса). Пациентам со значимыми факторами риска возникновения серьезных желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск/польза.

Лица, имеющие риск серьезных желудочно-кишечных осложнений.

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, превышающий 70 лет, связан с высоким риском осложнений, причем кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация в таком возрасте могут быть летальными. Следует избегать применения лекарственного средства пациентам старше 80 лет.

Пациенты, которые принимают одновременно пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) или тромбоцитарные антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота в низких дозах, имеют повышенный риск серьезных желудочно-кишечных осложнений (см. ниже, а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Как и при применении остальных НПВС, для этих пациентов может быть целесообразным применение пироксикама в комбинации с гастропротективными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за состоянием, чтобы своевременно выявить симптомы желудочно-кишечной ульцерации и/или кровотечения. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. Если есть подозрение на наличие желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и провести дополнительную клиническую оценку и лечение.

Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, имеющих в анамнезе случаи артериальной гипертензии и/или застойную сердечную недостаточность от легкой до умеренной, поскольку есть сообщения об отеках и задержке жидкости, связанных с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связано с некоторым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении пироксикама.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением коагуляции в анамнезе, особенно в случаях с внутричерепной геморрагией и геморрагическим диатезом, так как пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой болезнью следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск/польза. Такая оценка необходима до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска относительно сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, табакокурение).

Кожные реакции.

Очень редко сообщается о серьезных кожных реакциях, некоторые из них летальные, включая сообщения об эксфолиативном дерматите (см. раздел «Побочные реакции»). Данные обсервационных исследований свидетельствуют, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем применение других НПВС, которые не принадлежат к группе оксикамов. При применении этого лекарственного средства сообщалось о случаях кожных реакций, угрожающих жизни, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Необходимо предупреждать пациентов о симптомах и внимательно наблюдать за появлением у них таких кожных реакций. Риск появления синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза является самым высоким в первые недели лечения. Если появились признаки токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона (например, прогрессирующая кожная сыпь, возможно, с пузырями или поражением слизистой оболочки), лечение пироксикамом следует прекратить. Лучшие результаты купирования отмечаются при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого подозреваемого лекарственного средства. Если у пациента развивается синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время применения пироксикама, этот лекарственный препарат не следует назначать снова этому пациенту.

Пироксикам следует применять с осторожностью больным с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек. В редких случаях препарат может вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром. Пироксикам, как и другие НПВС, подавляет синтез почечного простагландина, который поддерживает почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может вызвать выраженную декомпенсацию почек, требующую прекращения лечения. Самый большой риск подобных осложнений существует у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, с циррозом печени, нефротическим синдромом и заболеванием почек, при этом они должны находиться под тщательным наблюдением в течение лечения НПВС.

Продолжительное лечение пироксикамом, как и другими НПВС, может вызвать изменения печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов.

Ввиду своего противовоспалительного свойства лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, лечащихся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. У них необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Обратимо подавляет фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.

Лекарственное средство не назначать для лечения послеоперационной боли в условиях коронарного шунтирования.

Пироксикам можно применять пациентам с адаптивной порфирией только после тщательной оценки риск/польза, так как возможно обострение болезни.

Перед назначением больным с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо хорошо взвесить целесообразность назначения препарата.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Из-за сообщений о нежелательных влияниях на глаза при применении с НПВС, рекомендуется офтальмологическое обследование пациентов, у которых появляются жалобы на зрение во время лечения пироксикамом.

При длительном применении анальгетических средств может развиться головная боль, лечение которой не может быть решено увеличением дозы лекарственного средства. Пациент должен быть проинформирован об этом.

Резкое прекращение приема анальгетических средств после длительного применения в больших дозах может вызвать жалобы (головная боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Восстановление приема анальгетических средств можно начать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб.

Лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Можно применять больным на целиакию. Пациенты с аллергией на пшеницу (которая отличается от целиакии) не должны применять это лекарственное средство.

В состав капсул по 20 мг входит краситель Е 110, который может вызвать аллергические реакции.

Диагнозы, при которых применяют Пироксикам Софарма